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一般向け試験名/Public title

日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたゲムシタビン/シスプラチン（GC）併用療法とゲムシタビン/S-1（GS）併用療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験（KHBO1901）

英語
Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus S-1 in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy(KHBO1901)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたGC療法とGS療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with GC versus GS in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたGC療法とGS療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with GC versus GS in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KHBO1901

英語
KHBO1901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後の患者を対象として、補助化学療法としてのGC併用療法とGS併用療法の有効性と安全性を検討し、より有望な治療を選択する。

英語
Comparison of the efficacy for GC and GS as adjuvant chemotherapy in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間（2年無再発生存割合）

英語
Recurrence-free survival (2-year recurrence-free survival rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)治療完遂割合
3)各薬剤のDose Intensity
4)有害事象発生割合
5)リンパ節転移陽性例・陰性例の無再発生存期間・全生存期間
6)R0切除例・R1切除例の無再発生存期間・全生存期間
7)発生部位別の無再発生存期間・全生存期間

英語
1)Overall survival
2)Proportion of treatment completion
3)Relative dose intensity
4)Proportion of adverse events
5)Relapse-free survival rate and overall survival of lymph node positive/lymph node negative case
6)Relapse-free survival rate and overall survival of R0/R1 case
7)Relapse-free survival rate and overall survival of each primary site

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GC療法は GEM(1000mg/mm2) 、CDDP (25mg/m2)を days 1 and 8に点滴静注し、その後1週間休薬。

英語
Adjuvant GC chemotherapy consisted of
intravenous GEM(1000mg/mm2) and CDDP (25mg/m2) on days 1 and 8, with 1 week rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GS 療法はGEM(800mg/mm2)を days 1 and 8に点滴静注し、S-1(50mg/mm2/day)をdays 1-14経口摂取し、その後1週間休薬。

英語
Adjuvant GS chemotherapy consisted of
intravenous GEM(800mg/mm2) on days 1 and 8, and oral S-1(50mg/mm2/day) administered
twice daily on days 1-14, with a 1 week rest.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 術後の病理組織診断にて腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。
2） R0またはR1の胆道癌切除術が施行されている。
3） UICC病期分類（第7版）にて以下を満たす。
肝外胆管癌（肝門部）、肝外胆管癌（遠位部）、胆嚢癌、Vater膨大部癌：T2-4、N0、M0またはT1-4、N1、M0、肝内胆管癌：T1-4、N0-1、M0。
4） 登録時の年齢が20歳以上の患者。
5） Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
6）対象疾患に対して手術以外の治療（減黄のためのドレナージは除く）が行われていない症例
7） 登録時に画像検査にて再発が認められない。
8） 主要臓器機能が十分に保持されている症例
a)好中球数 ：1,500 /mm3以上
b)血小板数 ：100,000 /mm3以上
c)ALTおよびAST ：150IU/L以下
d)総ビリルビン ：1.5 mg/dL 以下
e)血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
f)クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
9） 経口摂取可能な症例
10） 術後3週以降より12週以内に治療が開始できる症例
11） 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Diagnosed as having biliary tract adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma(IHBD, EHBD, GB or AV cancer) in resected specimen.
2) R0 or R1 residual disease.
3) Pathological disease stage according to the UICC classification, seventh Edition: T2-4, N0, M0 or T1-4, N1, M0 (for patients with EHBD, GB or AV cancer), or T1-4, N0-1, M0 (for patients with IHBD cancer).
4) Age over 20 years
5) ECOG performance status 0 or 1
6)No treatment other than surgery except of drainage
7) No distant metastasis according to the radiological findings after operation.
8) Adequate organ functions
a) Neutrophil count >=1,500/mm3
b) Platelet count >= 100,000/mm3
c) Serum aspartate transaminase <=150U/l
d) Serum alanine transaminase <=150U/l
e) Serum total bilirubin <=1.5 mg/dl
f) Serum creatinine <=1.2 mg/dl
g) Creatinine clearance >=60 ml/min
9) Adequate oral intake.
10) Between 3 and 12 weeks after resection.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔転移のある症例（CY陽性例は該当しない）
2) 肝葉切除を施行した症例。
3) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例（ただし、内視鏡切除で根治した粘膜内癌を除く）。
4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
5) 重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
6) 活動性の感染症を有する症例。
7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 重症の精神障害がある症例。
9) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1)Distant metastasis except of positive CY
2) Not performed lobectomy
3) Other concurrent active cancer (synchronous double cancer or heterochronous double cancer with a disease-free interval of 3 years or shorter, excluding lesions consistent with intraepithelial cancer, i.e., intramucosal cancer that are assessed as cured by endoscopical treatment.)
4) Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
5) Serious complicating disorders (Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema, hepatic cirrhosis, uncontrollable-diabetes, cardiac disease, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer etc).
6) Active infection requiring systemic therapy
7) Pregnant or lactating women, women with childbearing potential, males males who wish a pregnancy of his partner.
8) Severe psychiatric disease.
9) Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰明
ミドルネーム
姓	柳本

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yanagimoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

yanagimh@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	井岡

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ioka

組織名/Organization

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ(KHBO)

英語
Kansai Hepato-Biliary Oncology Group (KHBO)

部署名/Division name

日本語
大阪国際がんセンター検診部

英語
Department of Cancer Survey and Gastrointestinal Oncology,Osaka International Cancer Institute

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6945-1181(6383)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ioka-ta@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター特定臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
〒541-8567　大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan.

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
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