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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036449
受付番号 R000041509
科学的試験名 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたGC療法とGS療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/17
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたゲムシタビン/シスプラチン(GC)併用療法とゲムシタビン/S-1(GS)併用療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験(KHBO1901) Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus S-1 in patients with biliary tract cancer undergoing curative resection without major hepatectomy(KHBO1901)
一般向け試験名略称/Acronym 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたGC療法とGS療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with GC versus GS in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたGC療法とGS療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II study of adjuvant chemotherapy with GC versus GS in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KHBO1901 KHBO1901
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後の患者を対象として、補助化学療法としてのGC併用療法とGS併用療法の有効性と安全性を検討し、より有望な治療を選択する。 Comparison of the efficacy for GC and GS as adjuvant chemotherapy in patients with BTC undergoing curative resection without major hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間(2年無再発生存割合) Recurrence-free survival (2-year recurrence-free survival rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全生存期間
2)治療完遂割合
3)各薬剤のDose Intensity
4)有害事象発生割合
5)リンパ節転移陽性例・陰性例の無再発生存期間・全生存期間
6)R0切除例・R1切除例の無再発生存期間・全生存期間
7)発生部位別の無再発生存期間・全生存期間
1)Overall survival
2)Proportion of treatment completion
3)Relative dose intensity
4)Proportion of adverse events
5)Relapse-free survival rate and overall survival of lymph node positive/lymph node negative case
6)Relapse-free survival rate and overall survival of R0/R1 case
7)Relapse-free survival rate and overall survival of each primary site

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GC療法は GEM(1000mg/mm2) 、CDDP (25mg/m2)を days 1 and 8に点滴静注し、その後1週間休薬。 Adjuvant GC chemotherapy consisted of
intravenous GEM(1000mg/mm2) and CDDP (25mg/m2) on days 1 and 8, with 1 week rest.
介入2/Interventions/Control_2 GS 療法はGEM(800mg/mm2)を days 1 and 8に点滴静注し、S-1(50mg/mm2/day)をdays 1-14経口摂取し、その後1週間休薬。 Adjuvant GS chemotherapy consisted of
intravenous GEM(800mg/mm2) on days 1 and 8, and oral S-1(50mg/mm2/day) administered
twice daily on days 1-14, with a 1 week rest.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術後の病理組織診断にて腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。
2) R0またはR1の胆道癌切除術が施行されている。
3) UICC病期分類(第7版)にて以下を満たす。
肝外胆管癌(肝門部)、肝外胆管癌(遠位部)、胆嚢癌、Vater膨大部癌:T2-4、N0、M0またはT1-4、N1、M0、肝内胆管癌:T1-4、N0-1、M0。
4) 登録時の年齢が20歳以上の患者。
5) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
6)対象疾患に対して手術以外の治療(減黄のためのドレナージは除く)が行われていない症例
7) 登録時に画像検査にて再発が認められない。
8) 主要臓器機能が十分に保持されている症例
a)好中球数 :1,500 /mm3以上
b)血小板数 :100,000 /mm3以上
c)ALTおよびAST :150IU/L以下
d)総ビリルビン :1.5 mg/dL 以下
e)血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
f)クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
9) 経口摂取可能な症例
10) 術後3週以降より12週以内に治療が開始できる症例
11) 患者本人から文書による同意が得られている
1) Diagnosed as having biliary tract adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma(IHBD, EHBD, GB or AV cancer) in resected specimen.
2) R0 or R1 residual disease.
3) Pathological disease stage according to the UICC classification, seventh Edition: T2-4, N0, M0 or T1-4, N1, M0 (for patients with EHBD, GB or AV cancer), or T1-4, N0-1, M0 (for patients with IHBD cancer).
4) Age over 20 years
5) ECOG performance status 0 or 1
6)No treatment other than surgery except of drainage
7) No distant metastasis according to the radiological findings after operation.
8) Adequate organ functions
a) Neutrophil count >=1,500/mm3
b) Platelet count >= 100,000/mm3
c) Serum aspartate transaminase <=150U/l
d) Serum alanine transaminase <=150U/l
e) Serum total bilirubin <=1.5 mg/dl
f) Serum creatinine <=1.2 mg/dl
g) Creatinine clearance >=60 ml/min
9) Adequate oral intake.
10) Between 3 and 12 weeks after resection.
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 遠隔転移のある症例(CY陽性例は該当しない)
2) 肝葉切除を施行した症例。
3) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例(ただし、内視鏡切除で根治した粘膜内癌を除く)。
4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
5) 重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
6) 活動性の感染症を有する症例。
7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 重症の精神障害がある症例。
9) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1)Distant metastasis except of positive CY
2) Not performed lobectomy
3) Other concurrent active cancer (synchronous double cancer or heterochronous double cancer with a disease-free interval of 3 years or shorter, excluding lesions consistent with intraepithelial cancer, i.e., intramucosal cancer that are assessed as cured by endoscopical treatment.)
4) Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
5) Serious complicating disorders (Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema, hepatic cirrhosis, uncontrollable-diabetes, cardiac disease, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer etc).
6) Active infection requiring systemic therapy
7) Pregnant or lactating women, women with childbearing potential, males males who wish a pregnancy of his partner.
8) Severe psychiatric disease.
9) Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰明
ミドルネーム
柳本
Hiroaki
ミドルネーム
Yanagimoto
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-biliary-pancreatic surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email yanagimh@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
井岡 
Tatsuya
ミドルネーム
Ioka
組織名/Organization 関西肝胆道オンコロジーグループ(KHBO) Kansai Hepato-Biliary Oncology Group (KHBO)
部署名/Division name 大阪国際がんセンター検診部 Department of Cancer Survey and Gastrointestinal Oncology,Osaka International Cancer Institute
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6945-1181(6383)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ioka-ta@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西肝胆道オンコロジーグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター特定臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan.
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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