UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
学童近視

英語
Myopia in school children

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バイオレットライト発光眼鏡を用いて、一般的に近視進行が加速すると考えられる近視学童（小学1年生～小学6年生）を対象に近視進行抑制効果に対する安全性および、有効性を評価することが目的である。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy using eyeglasses that emit violet light for a suppressive effect on myopia progression in myopic school children (elementary school students from 1st to 6th grade) who are considered to progress myopia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における視力、眼圧、眼位、BUT評価、角膜内皮細胞密度などの検査による安全性評価

英語
Safety evaluation by comparison of results of visual acuity, intraocular pressure, eye position, tear break up time (BUT), and corneal endothelial cell density, etc from screening up to 6 months for each visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における眼軸長及び調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値）の変化量

英語
Changes in axial lengths and cycloplegic objective refractions (spherical equivalent) from screening up to 6 months for each visit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用

英語
For 6 months, wearing only eyeglasses that emit violet light

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シュードプラセボバイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用

英語
For 6 months, wearing only pseudo-placebo-eyeglasses that emit violet light

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時年齢が6～12歳（小学1年生～6年生）の日本人の男女学童
(2)調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値（等価球面値）が、各々 - 1.50～ - 4.50D
(3)不同視が1.50 D以内
(4)両眼とも乱視度数が±1.50 D以内
(5)両眼とも1.0以上の矯正視力
(6)調節麻痺の施行が可能であること
(7)本治験実施計画書に則った来院診察を受けることが出来ること
(8)本試験の参加に対して本人及び代諾者から書面による同意が得られること
(9)両親のうち1名以上が近視

英語
(1) Male and female Japanese school children from 6 to 12 years of age (elementary school from 1st to 6th grade) at the time of obtaining informed consent.
(2) School children whose cycloplegic objective refraction (spherical equivalent) for each eye is between -1.50 D and -4.50 D.
(3) School children with anisometropia within 1.50 D.
(4) School children with astigmatism within plus/minus 1.50 D for each eye.
(5) School children with corrected visual acuity equal or exceeding 1.0 for each eye.
(6) School children who can use cycloplegia.
(7) School children who can attend the clinic for consultations in accordance with the protocol.
(8) School children and their legally acceptable representative who can provide written informed consent.
(9) School children with at least one parent who is myopia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)屈折矯正手術を含む眼科手術歴あり
(2)ソラレン（Psoralen）内服中
(3)光線過敏症の既往・疑い
(4)てんかんの既往
(5)両眼視機能異常
(6)弱視または顕性斜視
(7)調節麻痺下及び非調節麻痺下における両眼各々の他覚的屈折値（等価球面値）の差が、1.50D以上の場合
(8)これまでに近視治療を受けている、もしくは受けたことのある場合
(9)検査薬剤に対するアレルギーの既往
(10)治験期間中に継続して治験機器を装着することが出来ない場合
(11)同居している家族（兄、姉、弟、妹など）が本治験に参加している場合
(12)その他、治験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した場合

英語
(1) School children who have received ophthalmic operation,
including refractive surgeries previously.
(2) School children who take psoralen.
(3) School children who have previous history of photosensitivity or its suspect.
(4) School children who have previous history of epilepsy.
(5) School children with binocular visual function impairment.
(6) School children with amblyopia or manifest strabismus.
(7) School children who have a 1.50D or larger difference between bilateral eyes in both cycloplegic and non-cycloplegic objective refractions (spherical equivalent).
(8) School children who have previous or current history of myopia treatment.
(9) School children who have previous history of allergy against test drugs that are used in this study.
(10) School children who cannot wear eyeglasses continuingly that are used in this study.
(11) School children whose family member (brother, sister or etc.) living together participates in this study.
(12) School children who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principle investigator (or investigators) for the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一男
ミドルネーム
姓	坪田

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Tsubota

所属組織/Organization

日本語
株式会社　坪田ラボ

英語
Tsubota Laboratory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304

英語
304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi Shinuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6384-2866

Email/Email

tsubota@tsubota-lab.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞一郎
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
株式会社　坪田ラボ

英語
Tsubota Laboratory, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304

英語
304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi Shinuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6384-2866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo@tsubota-lab.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsubota Laboratory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　坪田ラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tsubota Laboratory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　坪田ラボ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック治験審査委員会

英語
IRB at Shintokai Yokohama Minoru Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区別所1-13-8

英語
1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

jn-nomoto@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健究社　スマイル眼科クリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
解析対象症例41例（被験機器群21例、対照機器群20例）において、治験機器（被験機器及び対照機器）の安全性に問題がないことが確認され、近視と関係する交絡因子を固定効果として考慮した混合効果モデルを用いたサブグループ解析にて、眼軸長変化量、調節麻痺下他覚的・自覚的屈折値変化量の全てにおいて統計学的に有意な差が認められた。
視力、眼圧などの安全性主要評価項目では、いずれの来院時期間でも、被験機器群と対照機器群との間に有意差を認められなかった。

英語
There was no safety issue of the investigational devices in 41 cases to be analyzed. In a subgroup analysis, the amount of change in axial length and the amount of change in objective and subjective refraction values under accommodative paralysis are all statistical. There was a significant difference in. In the primary safety endpoints such as visual acuity and intraocular pressure, no significant difference was observed between the test device group and the control device group at any time of visit.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢は被験機器群で平均9.8歳、対照機器群で9.6歳であり、特に8～10歳が両群ともに多い傾向があったが群間に差はなかった。

英語
The average age in the investigational device group was 9.8 years and 9.6 years in the control device group, with a tendency for the 8-10 age bracket to be the largest in both groups but with no significant intergroup difference.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6～12歳の近視を有する学童を40名登録する。スクリーニング検査により適格と判断された被験者は医療機関に来院し、治験機器を受領する。治験機器を受領後、1、3、6ヵ月後に来院し、各種検査を実施する。治験中止時又は終了時となる6ヵ月後の来院時に被験者又は代諾者から本治験機器を回収する。

英語
This trial will enroll 40 myopic schoolchildren aged 6-12 years of age. Subjects with eligibility confirmed through screening will be asked to make a clinical visit to receive the clinical trial device, and subsequent clinical visits at 1-, 3-, and 6-month points for various clinical tests. The clinical trial device will be retrieved from subjects or their legal guardians during a clinical visit 6 months following completion, or suspension, of the clinical trial.

有害事象/Adverse events

日本語
インフルエンザを含む12件が報告されたが、いずれも非重篤の事象であった。これらの事象のうち治験機器と因果関係が否定できないものは適用部位紅斑（軽度）で、被験機器群、対照機器群にそれぞれ1例ずつ認めた。この2例はいずれも治験機器のフレームが皮膚に触れる部分の紅斑でありフィッティング改善により消失した。この適用部位紅斑は、一般的なメガネと同様にフィット性や個人の体質に依存して生じるものであり、影響とは無関係と考えられた。

英語
During the clinical trial there were 12 reported cases of adverse events such as influenza, but none was a serious event. Among these cases, a causal relationship with the clinical trial device could not be ruled out for application site reactions (erythema), of which there was 1 case each in the investigational and control device groups. In each case, an adjustment of the device frame resulted in a disappearance of the skin irritation. As application site erythema depends on frame fitting and individual predisposition, irradiation was determined to have no impact.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
近視を有する学童におけるTLG-001の安全性を評価する
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器の安全性評価が対照機器と比較して同等であること
・同意取得後から治験終了までの期間、被験機器使用による副作用及び不具合の発生頻度が対照機器と同等であること
【評価項目】
(1) 視力（矯正）
(2) 非接触式測定機器による眼圧
(3) 眼位
(4) 角膜フルオレセイン染色によるBUT評価、自覚症状
(5) 角膜内皮細胞密度
(6) 細隙灯顕微鏡所見、眼底検査による所見
(7) 網膜光干渉断層計OCTを用いた網膜等の形態学的・構造評価
(8) 皮膚障害（眼周囲の皮膚）
(9) 有害事象・不具合
副次的評価項目
TLG-001装用による被験者の近視進行抑制に対する臨床的有効性を評価する
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器群の眼軸長の評価を行う
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器群の調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値）の評価を行う
【評価項目】
(1)光学式眼軸長測定装置を用いた眼軸長測定値
(2)オートレフケラトメーターによる調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値）

英語
Safety evaluation
Determine if safety of investigational and control devices are found to be identical when compared during baseline and 6-month-point clinical visits
Determine if frequency of side effects and other issues related to the investigational and control devices are found to be identical during the usage period (from acquisition of assent through conclusion of the clinical trial)
Criteria
1.Visual acuity (corrected)
2.Intraocular pressure through noncontact tonometry
3.Ocular alignment
4.BUT evaluation through corneal fluorescein staining, subjective symptoms
5.Corneal endothelial cell density
6.Findings through slit lamp microscope, fundoscopy
7.Morphological/structural retinal evaluation using retinal optical coherence tomography (OCT)
8.Dermopathy (periocular skin)
9.Adverse events/issues

Evaluation of the clinical efficacy
Evaluation of axial length in the investigational device group during the clinical baseline visit and at the 6-month point
Evaluation of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) during the clinical baseline visit and at the 6-month point
Criteria
1.Axial length measurement using an optical axial length measurement device
2.Measurement of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) using an autorefractometer

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041512

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