UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036453
受付番号 R000041512
科学的試験名 近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/11
最終更新日 2021/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children
一般向け試験名略称/Acronym 近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children
科学的試験名/Scientific Title 近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial, Randomized, Double-Blind, Pseudo-Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 in Subjects with Myopic School Children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 学童近視 Myopia in school children
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バイオレットライト発光眼鏡を用いて、一般的に近視進行が加速すると考えられる近視学童(小学1年生~小学6年生)を対象に近視進行抑制効果に対する安全性および、有効性を評価することが目的である。 The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy using eyeglasses that emit violet light for a suppressive effect on myopia progression in myopic school children (elementary school students from 1st to 6th grade) who are considered to progress myopia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における視力、眼圧、眼位、BUT評価、角膜内皮細胞密度などの検査による安全性評価 Safety evaluation by comparison of results of visual acuity, intraocular pressure, eye position, tear break up time (BUT), and corneal endothelial cell density, etc from screening up to 6 months for each visit.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における眼軸長及び調節麻痺下他覚的屈折値(等価球面値)の変化量 Changes in axial lengths and cycloplegic objective refractions (spherical equivalent) from screening up to 6 months for each visit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 バイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用 For 6 months, wearing only eyeglasses that emit violet light
介入2/Interventions/Control_2 シュードプラセボバイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用 For 6 months, wearing only pseudo-placebo-eyeglasses that emit violet light
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時年齢が6~12歳(小学1年生~6年生)の日本人の男女学童
(2)調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値(等価球面値)が、各々 - 1.50~ - 4.50D
(3)不同視が1.50 D以内
(4)両眼とも乱視度数が±1.50 D以内
(5)両眼とも1.0以上の矯正視力
(6)調節麻痺の施行が可能であること
(7)本治験実施計画書に則った来院診察を受けることが出来ること
(8)本試験の参加に対して本人及び代諾者から書面による同意が得られること
(9)両親のうち1名以上が近視
(1) Male and female Japanese school children from 6 to 12 years of age (elementary school from 1st to 6th grade) at the time of obtaining informed consent.
(2) School children whose cycloplegic objective refraction (spherical equivalent) for each eye is between -1.50 D and -4.50 D.
(3) School children with anisometropia within 1.50 D.
(4) School children with astigmatism within plus/minus 1.50 D for each eye.
(5) School children with corrected visual acuity equal or exceeding 1.0 for each eye.
(6) School children who can use cycloplegia.
(7) School children who can attend the clinic for consultations in accordance with the protocol.
(8) School children and their legally acceptable representative who can provide written informed consent.
(9) School children with at least one parent who is myopia.
除外基準/Key exclusion criteria (1)屈折矯正手術を含む眼科手術歴あり
(2)ソラレン(Psoralen)内服中
(3)光線過敏症の既往・疑い
(4)てんかんの既往
(5)両眼視機能異常
(6)弱視または顕性斜視
(7)調節麻痺下及び非調節麻痺下における両眼各々の他覚的屈折値(等価球面値)の差が、1.50D以上の場合
(8)これまでに近視治療を受けている、もしくは受けたことのある場合
(9)検査薬剤に対するアレルギーの既往
(10)治験期間中に継続して治験機器を装着することが出来ない場合
(11)同居している家族(兄、姉、弟、妹など)が本治験に参加している場合
(12)その他、治験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した場合
(1) School children who have received ophthalmic operation,
including refractive surgeries previously.
(2) School children who take psoralen.
(3) School children who have previous history of photosensitivity or its suspect.
(4) School children who have previous history of epilepsy.
(5) School children with binocular visual function impairment.
(6) School children with amblyopia or manifest strabismus.
(7) School children who have a 1.50D or larger difference between bilateral eyes in both cycloplegic and non-cycloplegic objective refractions (spherical equivalent).
(8) School children who have previous or current history of myopia treatment.
(9) School children who have previous history of allergy against test drugs that are used in this study.
(10) School children who cannot wear eyeglasses continuingly that are used in this study.
(11) School children whose family member (brother, sister or etc.) living together participates in this study.
(12) School children who are judged to be inappropriate as subjects for this study by the principle investigator (or investigators) for the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一男
ミドルネーム
坪田
Kazuo
ミドルネーム
Tsubota
所属組織/Organization 株式会社 坪田ラボ Tsubota Laboratory, Inc.
所属部署/Division name 代表取締役社長 President and CEO
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi Shinuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6384-2866
Email/Email tsubota@tsubota-lab.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞一郎
ミドルネーム
近藤
Shinichiro
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 株式会社 坪田ラボ Tsubota Laboratory, Inc.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 304 Toshin-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi Shinuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6384-2866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo@tsubota-lab.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsubota Laboratory, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 坪田ラボ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tsubota Laboratory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 坪田ラボ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 IRB at Shintokai Yokohama Minoru Clinic
住所/Address 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 042-648-5551
Email/Email jn-nomoto@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人健究社 スマイル眼科クリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results 解析対象症例41例(被験機器群21例、対照機器群20例)において、治験機器(被験機器及び対照機器)の安全性に問題がないことが確認され、近視と関係する交絡因子を固定効果として考慮した混合効果モデルを用いたサブグループ解析にて、眼軸長変化量、調節麻痺下他覚的・自覚的屈折値変化量の全てにおいて統計学的に有意な差が認められた。
視力、眼圧などの安全性主要評価項目では、いずれの来院時期間でも、被験機器群と対照機器群との間に有意差を認められなかった。
There was no safety issue of the investigational devices in 41 cases to be analyzed. In a subgroup analysis, the amount of change in axial length and the amount of change in objective and subjective refraction values under accommodative paralysis are all statistical. There was a significant difference in. In the primary safety endpoints such as visual acuity and intraocular pressure, no significant difference was observed between the test device group and the control device group at any time of visit.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢は被験機器群で平均9.8歳、対照機器群で9.6歳であり、特に8~10歳が両群ともに多い傾向があったが群間に差はなかった。 The average age in the investigational device group was 9.8 years and 9.6 years in the control device group, with a tendency for the 8-10 age bracket to be the largest in both groups but with no significant intergroup difference.
参加者の流れ/Participant flow 6~12歳の近視を有する学童を40名登録する。スクリーニング検査により適格と判断された被験者は医療機関に来院し、治験機器を受領する。治験機器を受領後、1、3、6ヵ月後に来院し、各種検査を実施する。治験中止時又は終了時となる6ヵ月後の来院時に被験者又は代諾者から本治験機器を回収する。 This trial will enroll 40 myopic schoolchildren aged 6-12 years of age. Subjects with eligibility confirmed through screening will be asked to make a clinical visit to receive the clinical trial device, and subsequent clinical visits at 1-, 3-, and 6-month points for various clinical tests. The clinical trial device will be retrieved from subjects or their legal guardians during a clinical visit 6 months following completion, or suspension, of the clinical trial.
有害事象/Adverse events インフルエンザを含む12件が報告されたが、いずれも非重篤の事象であった。これらの事象のうち治験機器と因果関係が否定できないものは適用部位紅斑(軽度)で、被験機器群、対照機器群にそれぞれ1例ずつ認めた。この2例はいずれも治験機器のフレームが皮膚に触れる部分の紅斑でありフィッティング改善により消失した。この適用部位紅斑は、一般的なメガネと同様にフィット性や個人の体質に依存して生じるものであり、影響とは無関係と考えられた。 During the clinical trial there were 12 reported cases of adverse events such as influenza, but none was a serious event. Among these cases, a causal relationship with the clinical trial device could not be ruled out for application site reactions (erythema), of which there was 1 case each in the investigational and control device groups. In each case, an adjustment of the device frame resulted in a disappearance of the skin irritation. As application site erythema depends on frame fitting and individual predisposition, irradiation was determined to have no impact.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
近視を有する学童におけるTLG-001の安全性を評価する
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器の安全性評価が対照機器と比較して同等であること
・同意取得後から治験終了までの期間、被験機器使用による副作用及び不具合の発生頻度が対照機器と同等であること
【評価項目】
(1) 視力(矯正)
(2) 非接触式測定機器による眼圧
(3) 眼位
(4) 角膜フルオレセイン染色によるBUT評価、自覚症状
(5) 角膜内皮細胞密度
(6) 細隙灯顕微鏡所見、眼底検査による所見
(7) 網膜光干渉断層計OCTを用いた網膜等の形態学的・構造評価
(8) 皮膚障害(眼周囲の皮膚)
(9) 有害事象・不具合
副次的評価項目
TLG-001装用による被験者の近視進行抑制に対する臨床的有効性を評価する
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器群の眼軸長の評価を行う
・ベースライン来院時と使用開始6ヵ月後の被験機器群の調節麻痺下他覚的屈折値(等価球面値)の評価を行う
【評価項目】
(1)光学式眼軸長測定装置を用いた眼軸長測定値
(2)オートレフケラトメーターによる調節麻痺下他覚的屈折値(等価球面値)
Safety evaluation
Determine if safety of investigational and control devices are found to be identical when compared during baseline and 6-month-point clinical visits
Determine if frequency of side effects and other issues related to the investigational and control devices are found to be identical during the usage period (from acquisition of assent through conclusion of the clinical trial)
Criteria
1.Visual acuity (corrected)
2.Intraocular pressure through noncontact tonometry
3.Ocular alignment
4.BUT evaluation through corneal fluorescein staining, subjective symptoms
5.Corneal endothelial cell density
6.Findings through slit lamp microscope, fundoscopy
7.Morphological/structural retinal evaluation using retinal optical coherence tomography (OCT)
8.Dermopathy (periocular skin)
9.Adverse events/issues

Evaluation of the clinical efficacy
Evaluation of axial length in the investigational device group during the clinical baseline visit and at the 6-month point
Evaluation of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) during the clinical baseline visit and at the 6-month point
Criteria
1.Axial length measurement using an optical axial length measurement device
2.Measurement of cycloplegic objective refraction value (spherical equivalent) using an autorefractometer
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 09
最終更新日/Last modified on
2021 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041512

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/08/18 治験実施計画書 20191206_Ver5.0.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。