UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法としてのFOLFIRI＋アフリベルセプト療法の有効性と安全性の検証およびバイオマーカー探索のための前向き観察研究

英語
A prospective observational study of biomarkers for Second-line FOLFIRI plus Aflibercept treatment in patients with metastatic colorectal cancer comparing to FOLFIRI plus beVacizumab: an Exploratory biomarker study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAVE試験

英語
SAVE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法としてのFOLFIRI＋アフリベルセプト療法の有効性と安全性の検証およびバイオマーカー探索のための前向き観察研究

英語
A prospective observational study of biomarkers for Second-line FOLFIRI plus Aflibercept treatment in patients with metastatic colorectal cancer comparing to FOLFIRI plus beVacizumab: an Exploratory biomarker study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAVE試験

英語
SAVE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管新生阻害剤未使用のRAS 野生型進行再発大腸癌に対する二次化学療法としてのFOLFIRI＋aflibercept療法において、治療前腫瘍検体における腫瘍関連マクロファージ（tumor-associated macrophage：TAM）の有無が、治療効果予測因子となるかどうかを検証する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study to evaluate the relations between the expression of TAM and effect of FOLFIRI + aflibercept as second line treatment in patients with anti-VEGF naive RAS wild-type metastatic and/or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FOLFIRI＋aflibercept療法の安全性と有効性の評価

英語
safety and efficacy in FOLFIRI + aflibercept

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAM陽性群のFOLFIRI＋aflibercept療法の全奏効率

英語
Overall response rate of FOLFIRI + aflibercept in patients with TAM-positive colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・治癒切除不能な進行・再発の大腸癌で、病理組織学的に確定診断が得られている
・原発巣または転移巣でRAS　野生型が確認されている
・前治療としてイリノテカン、ベバシズマブ、アフリベルセプトを使用していない
・測定可能病変を有する
・PS 0-2

英語
Unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer with pathological diagnosis.
RAS mutation status has been veryfied and was wild type in the primary or metastatic tumor.
In the previous treatment, CPT-11, bevacizumab and aflibercept has not been used.
There is at least one measurable lesion.
PS 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身治療を必要とする活動性の感染を有する

英語
Having an infection which needs systemic treatment

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Therapeutic oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharcho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Therapeutic oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharcho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharcho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-3518

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験名は、京都大学医学部付属病院および京都民医連中央病院で進行再発大腸がんに対して化学療法を行った症例に対する観察研究である。

英語
In this observational study, we confirm the safty and efficacy of FOLFIRI + aflivercept against advanced and/or recurrent cancer at the Kyoto University Hospital and Kyoto Min-iren Chuo Hospital.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041515

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041515