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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036436
受付番号 R000041517
科学的試験名 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究) Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring
一般向け試験名略称/Acronym 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究) Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究) Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究) Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓外科術後 cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベッドサイドのモニタリングでせん妄を予測できるか Can we predict the onset of delirium in the intensive care unit using bedside physiological monitoring?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生理学的モニタリングでせん妄の予測ができる Can we predict the onset of delirium in the intensive care unit using bedside physiological monitoring?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開心術と大血管手術 Open-heart surgery and major vessel surgery
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患の既往
認知症の患者
意識がないもの
研究責任者が不適と判断したもの
History of mental illness
Patients with dementia
Unconscious
The person in charge of research judged it to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻衣子
ミドルネーム
里元
Maiko
ミドルネーム
Satomoto
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University
所属部署/Division name 麻酔 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
Email/Email maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣子
ミドルネーム
里元
Maiko
ミドルネーム
Satomoto
組織名/Organization 東邦大学医学部 倫理委員会事務局(大森学事部) Toho University
部署名/Division name 研究相談窓口 Research consultation desk
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
住所/Address 6-11-1 Omorinishi Ota-ku
電話/Tel 0337624161
Email/Email maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析データ(試料)は、特定できる個人情報は削除することにより(匿名化)、個人情報を保護する。匿名化にあたっては、ランダムナンバリングをエクセルにて行い、対応表を作成する。また、すべての情報ファイルにはパスワードを付けて使用し、保存したUSBや紙媒体の情報に関しても、鍵のかかるロッカーで保管し、インターネット環境の接続できるPCでの使用はしない。研究終了後解析データは10年間鍵のかかるロッカーで研究遂行者が保管する。 Analysis data (sample) protects personal information by deleting identifiable personal information (anonymization). In anonymization, random numbering is performed in Excel to create a correspondence table. Also, all information files are used with a password, and the stored USB and paper media information is also stored in a locker locker and not used on PCs that can connect to the Internet environment. Analysis data after the end of the study is stored by a research executor in a locker that takes 10 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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