UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036436
受付番号 R000041517
科学的試験名 心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/04/08 09:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)


英語
Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)


英語
Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)


英語
Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術の術後せん妄発症の検討(非介入前向き研究)


英語
Predicting for development of delirium in intensive care unit using bedside physiological monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科術後


英語
cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッドサイドのモニタリングでせん妄を予測できるか


英語
Can we predict the onset of delirium in the intensive care unit using bedside physiological monitoring?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理学的モニタリングでせん妄の予測ができる


英語
Can we predict the onset of delirium in the intensive care unit using bedside physiological monitoring?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開心術と大血管手術


英語
Open-heart surgery and major vessel surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患の既往
認知症の患者
意識がないもの
研究責任者が不適と判断したもの


英語
History of mental illness
Patients with dementia
Unconscious
The person in charge of research judged it to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻衣子
ミドルネーム
里元


英語
Maiko
ミドルネーム
Satomoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
麻酔


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣子
ミドルネーム
里元


英語
Maiko
ミドルネーム
Satomoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部 倫理委員会事務局(大森学事部)


英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
研究相談窓口


英語
Research consultation desk

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

住所/Address

日本語
6-11-1 Omorinishi


英語
Ota-ku

電話/Tel

0337624161

Email/Email

maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析データ(試料)は、特定できる個人情報は削除することにより(匿名化)、個人情報を保護する。匿名化にあたっては、ランダムナンバリングをエクセルにて行い、対応表を作成する。また、すべての情報ファイルにはパスワードを付けて使用し、保存したUSBや紙媒体の情報に関しても、鍵のかかるロッカーで保管し、インターネット環境の接続できるPCでの使用はしない。研究終了後解析データは10年間鍵のかかるロッカーで研究遂行者が保管する。


英語
Analysis data (sample) protects personal information by deleting identifiable personal information (anonymization). In anonymization, random numbering is performed in Excel to create a correspondence table. Also, all information files are used with a password, and the stored USB and paper media information is also stored in a locker locker and not used on PCs that can connect to the Internet environment. Analysis data after the end of the study is stored by a research executor in a locker that takes 10 years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 07

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041517


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名