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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036438
受付番号 R000041519
科学的試験名 呼吸器外科疾患における立位CTの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2020/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器外科疾患における立位CTの有用性に関する研究 Study on the efficacy of upright computed-tomography scan for thoracic surgical diseases
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器外科疾患における立位CTの有用性に関する研究 Study on the efficacy of upright computed-tomography scan for thoracic surgical diseases
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器外科疾患における立位CTの有用性に関する研究 Study on the efficacy of upright computed-tomography scan for thoracic surgical diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器外科疾患における立位CTの有用性に関する研究 Study on the efficacy of upright computed-tomography scan for thoracic surgical diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器外科的疾患(悪性、良性いずれも含む)
Thoracic surgical diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 立位CTを用いて、立位での呼吸器外科的疾患の形態学的状態の評価を行い、通常の臥位CTと比較する。また、各脈管・各臓器・各病変の形態学的画像パラメーターと、臨床データとの関連性を探索する。 To compare morphological features in patients with thoracic surgical diseases among standing and supine positions using upright and conventional CT. To explore the relationship between morphological parameters on CT images and clinical data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態学的画像パラメーター

本研究は探索的研究につき、具体的なアウトカム評価項目は設定していない。
Morphological parameters on CT images

Concrete primary outcomes are not determined, because this study is an exploratory study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 立位CT撮影 Upright CT scan in a standing position
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①呼吸器外科疾患によりCTの適応と判断された症例。呼吸器外科疾患とは、肺腫瘍、縦隔腫瘍、胸壁腫瘍、嚢胞性肺疾患、漏斗胸などである。
②20歳以上
③本研究への協力の文書による同意が得られている
1. Subjects who are referred for CT examination for the assessment of thoracic surgical diseases
2. Age equal to or more than 20 years
3. Subjects who provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦および妊娠の可能性がある場合。(事前に問診で確認する。特に妊娠の可能性のある方に関しては、定期的に月経のある女性で月経が遅れている場合、妊娠していないことが判明するまで妊娠しているとみなし、研究対象者として登録しない。)
②立位におけるCT検査が施行不可能な健康状態の場合
③本研究への協力の文書による同意が得られていない場合
1. Known or possible pregnancy
2. Subjects who are not able to undergo CT examination in a standing position
3. Subjects who do not provide written informed consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学教室(診断) Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5363-3836
Email/Email jinzaki@rad.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓介
ミドルネーム
朝倉
Keisuke
ミドルネーム
Asakura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 外科学(呼吸器) Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5363-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asakura@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Radiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科学教室(診断)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo.
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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