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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036480
受付番号 R000041521
科学的試験名 冠動脈疾患の予後に及ぼす血管機能と冠動脈所見に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患の予後に及ぼす血管機能と冠動脈所見に関する検討 The vascular function and coronary artery findings on prognosis of coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患の予後に及ぼす血管機能と冠動脈所見に関する検討 The vascular function and coronary artery findings on prognosis of coronary artery disease
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患の予後に及ぼす血管機能と冠動脈所見に関する検討 The vascular function and coronary artery findings on prognosis of coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈疾患の予後に及ぼす血管機能と冠動脈所見に関する検討 The vascular function and coronary artery findings on prognosis of coronary artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性心疾患患者において、その冠動脈の状態と運動療法の効果としての血管機能の関連について調べる To evaluate the association between the coronary artery findings and the vascular function as an effect of the exercise therapy in a patient with ischemic heart disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 9か月後の血管機能 Vascular function 9 months after onset of ischemic heart disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 9か月後の冠動脈狭窄度
2) 心血管系・心不全イベントの発症
3) 脂質マーカー、CPPの変化
4) 有害事象、自覚症状
1) Degree of coronary artery stenosis 9 months after onset of ischemic heart disease
2) Onset of cardiovascular and heart failure events
3) Changes in lipid markers and CPP
4) Adverse events, subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 虚血性心疾患に対する経皮的冠動脈形成術を施行した患者
(2) 年齢20歳以上、85歳未満の男女
(3) 文書同意が得られた患者
(4) 運動療法を継続して実施できる患者
(1) Patients who underwent percutaneous coronary angioplasty for ischemic heart disease
(2) Men and women aged 20 and over and under 85
(3) Patients who obtained written informed consent sign
(4) Patients who can continue exercise therapy
除外基準/Key exclusion criteria (1) 発症後3ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
(2) 悪性腫瘍の患者 (症状改善が認められていない患者)
(3) 他の既往症により予後が1年以内と予想される患者
(4) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with stroke less than 3 months after onset or systemic embolism
(2) Patients with malignant tumor (patients whose symptoms have not been improved)
(3) Patients whose prognosis is expected to be within one year due to other medical conditions
(4) Others, patients who the research doctor judged as inappropriate for research
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 附属病院臨床研究等倫理審査委員会A Jichi Medical University Hospital Clinical Research Ethics Committee A
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き研究
対象者の募集方法:虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)に対して経皮的冠動脈形成術を施行した患者で、選択基準に合致した全員
募集期間:2019年7月1日~2021年12月31日まで
測定項目:
1)身長、体重、Body mass index
2)血圧、脈拍数
3)一般血液検査
4)尿検査
5)12誘導心電図、胸部レントゲン、心臓超音波検査
6)心臓カテーテル所見
7) 家庭血圧データ
8) 心臓リハビリデータ
9) 特殊血液検査(CPP:骨カルシウム代謝系マーカー)
10) 動脈硬化指標(CAVI:心臓足首血管指数、PWV:脈波伝播速度、ABI:足関節上腕血圧比)
Study design: Prospective study
Recruitment method of subjects: Patients who underwent percutaneous coronary angioplasty for ischemic heart disease (myocardial infarction, angina pectoris), and all who met the selection criteria
Recruitment period: From July 1, 2019 to December 31, 2021
Measurement item:
1) Height, weight, body mass index
2) Blood pressure, pulse rate
3) General blood test
4) Urinalysis
5) 12 lead ECG, chest X-ray, cardiac ultrasound
6) Cardiac catheter findings
7) Home blood pressure data
8) Cardiac rehabilitation data
9) Special blood test (CPP: Calcic protein particle)
10) Arteriosclerosis index (CAVI: cardio-ankle vascular index, PWV: pulse wave velocity, ABI: ankle-brachial index)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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