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一般向け試験名/Public title

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌（K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌（K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌（K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌（K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
当在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児

英語
infants who were born within gestational age of 35 weeks or less and were treated in and discharged from NICU or GCU

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児として出生し、NICU・GCUにて入院加療後に退院する児を対象とするランダム化二重盲検試験により、加熱K15のウイルス気道感染症予防効果を評価する。

英語
The purpose of this study is to estimate the efficacy of heat-killed K15 to prevent virus respiratory tract infections in premature infants who were treated in and discharged from NICU or GCU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験中の発熱日数

英語
duration of fever episodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 呼吸器感染症の罹患頻度（健康観察日誌から集計）
2. 呼吸器感染症罹患時の重症度（入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無）
3. 医師診断によるRSV罹患頻度（RSV検査の適応判断は担当医師に委ねる）
4. RSV罹患時の呼吸障害の程度（入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無）
5. 治療開始前後の血清IgG、IgA、IgM値
6. K15摂取に関連する副作用

英語
1. frequency of respiratory tract infection
2. severity of respiratory tract infection
3. frequency of Respiratory syncytial virus (RSV) infection diagnosed by physician
4. Severity of respiratory disorder
5. Serum IgG, IgA, IgM before and after treatment
6. side effects related to K15 administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
K15　4.6mg（デキストリン添加で計100mg）を1日1回、NICU、GCU退院後の初回外来受診時より計12か月間経口ないし経管投与する。

英語
administer 4.6mg of K15 (adjusted to total 100mg with dextrin) once daily from the first outpatient visit to 12 months orally or by tube

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（デキストリン100mg）を1日1回、NICU、GCU退院後の初回外来受診時より計12か月間経口ないし経管投与する。

英語
administer placebo (100mg of dextrin) once daily from the first outpatient visit to 12 months orally or by tube

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児（パリビズマブ投与対象）
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者の代諾者（保護者）の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) infants who were born within gestational age of 35 weeks or less and were treated in and discharged from NICU or GCU
2) Signed consent form to participate in the study was obtained from the infant's legal representative (guardian) by her/his free will after full explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院中に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーが明らかとなっている患者
2) 先天性心疾患や重症の呼吸器疾患、染色体異常、原発性免疫不全症を有している患者
3) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) infants who have allergy to Lactobacillus preparation or products derived from soy
2) infants who have congenital heart defect, severe respiratory disorder, chromosomal abnormality, or primary immunodeficiency
3) infants who are considered unsuitable to participate in this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大記
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo. 101-0052, JAPAN

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kikkoman Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッコーマン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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