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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036440
受付番号 R000041522
科学的試験名 NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の 感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICU・GCU退院後の児を対象とした加熱乳酸菌(K15)の
感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
Study to estimate the efficacy of heat-killed Lactobacillus (K15) to privent infection in infant after discharge from NICU or GCU; double-blind, randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児 infants who were born within gestational age of 35 weeks or less and were treated in and discharged from NICU or GCU
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早産児として出生し、NICU・GCUにて入院加療後に退院する児を対象とするランダム化二重盲検試験により、加熱K15のウイルス気道感染症予防効果を評価する。 The purpose of this study is to estimate the efficacy of heat-killed K15 to prevent virus respiratory tract infections in premature infants who were treated in and discharged from NICU or GCU
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験中の発熱日数 duration of fever episodes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 呼吸器感染症の罹患頻度(健康観察日誌から集計)
2. 呼吸器感染症罹患時の重症度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)
3. 医師診断によるRSV罹患頻度(RSV検査の適応判断は担当医師に委ねる)
4. RSV罹患時の呼吸障害の程度(入院の有無、酸素投与の有無、人工呼吸器装着の有無)
5. 治療開始前後の血清IgG、IgA、IgM値
6. K15摂取に関連する副作用
1. frequency of respiratory tract infection
2. severity of respiratory tract infection
3. frequency of Respiratory syncytial virus (RSV) infection diagnosed by physician
4. Severity of respiratory disorder
5. Serum IgG, IgA, IgM before and after treatment
6. side effects related to K15 administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 K15 4.6mg(デキストリン添加で計100mg)を1日1回、NICU、GCU退院後の初回外来受診時より計12か月間経口ないし経管投与する。 administer 4.6mg of K15 (adjusted to total 100mg with dextrin) once daily from the first outpatient visit to 12 months orally or by tube
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(デキストリン100mg)を1日1回、NICU、GCU退院後の初回外来受診時より計12か月間経口ないし経管投与する。 administer placebo (100mg of dextrin) once daily from the first outpatient visit to 12 months orally or by tube
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 在胎35週以下で出生し、当院NICU・GCU入院加療後に退院した乳児(パリビズマブ投与対象)
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者の代諾者(保護者)の自由意思による文書同意が得られた者
1) infants who were born within gestational age of 35 weeks or less and were treated in and discharged from NICU or GCU
2) Signed consent form to participate in the study was obtained from the infant's legal representative (guardian) by her/his free will after full explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 入院中に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーが明らかとなっている患者
2) 先天性心疾患や重症の呼吸器疾患、染色体異常、原発性免疫不全症を有している患者
3) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) infants who have allergy to Lactobacillus preparation or products derived from soy
2) infants who have congenital heart defect, severe respiratory disorder, chromosomal abnormality, or primary immunodeficiency
3) infants who are considered unsuitable to participate in this study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
下条
Naoki
ミドルネーム
Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 260-0856
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, JAPAN
電話/TEL 043-226-2144
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
高山
Hiroki
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code 101-0052
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo. 101-0052, JAPAN
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 大学院医学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kikkoman Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッコーマン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床試験倫理審査委員会 Chiba University Hospital Ethics Review Board
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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