UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036542
受付番号 R000041524
科学的試験名 術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の 併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/19
最終更新日 2019/06/10 16:49:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の
併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験


英語
Randomized Phase II study regarding treatment cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly triplet gemcitabine/cisplatin/s-1 for biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KHBO-1902


英語
KHBO-1902

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の
併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験


英語
Randomized Phase II study regarding treatment cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly triplet gemcitabine/cisplatin/s-1 for biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KHBO-1902


英語
KHBO-1902

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能胆道癌


英語
Resectable Biliary Tract Cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能胆道癌の患者を対象として、術前補助化学療法としてのGCS療法の3コース投与と6コース投与による有効性を比較検討する。


英語
To compare resection rate in the patients biliary tract cancers who underwent 3 cycles or 6 cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly gemcitabine+cicpaltin+S1

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、無再発生存、全生存、抗腫瘍効果、治療完遂割合、用量強度、有害事象、リンパ節転移


英語
Resection rate, Recurrence-free survival, Overall survival, Anti-tumor effect, Completion rate, Dose intensity, Adverse effect, Rate of LN metastasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.


英語
3 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.


英語
6 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除可能胆道癌
2) 登録時年齢が20歳以上の症例
3) 登録時Performance Status(ECOG)が0あるいは1の症例
4) 対象症例に対して治療(減黄のためのドレナージは除く)が行われていない症例
5) 主要臓器(骨髄,肝,腎,心,肺等)の機能が保持された患者。
① 好中球数: ≧ 1,500 /mm3
② 血小板数: ≧ 100,000 /mm3
③ ヘモグロビン量: ≧ 9.0g /dL
④ 血清ASTおよびALT: ≦ 150 U/L
⑤ 血清総ビリルビン: ≦ 1.5 mg/dL
⑥ 血清クレアチニン: ≦ 1.2 mg/dL
⑦ クレアチニンクリアランス: ≧ 60
6) 経口摂取が可能な症例
7) 各施設における基準で術前治療が適当であると判断される症例
8) 本研究の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Resectable biliary tract cancer (BTC)
2) Age >= 20 y/o
3) PS 0 or 1
4) No prior treatment for BTC except for drainage
5) Proper organ function
(1) Neutrophil >= 1500/uL
(2) Platelet >= 100,000/uL
(3) Hb >= 9.0 g/dL
(4) AST and ALT <= 150 U/L
(5) Bilirubin <= 1.5 mg/dL
(6) Creatinin <= 1.2 mg/dL
(7) Creatinin clearance >= 60
6) Oral intake
7) Appropriate for neoadjuvant chemotherapy in each hospital
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 遠隔転移を認める症例
(2) 活動性の重複癌を有する場合。ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,
(4) 水様性の下痢を有する症例。
(5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎,胆管炎は除く)を有する症例
(6) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
(7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8) 重症の精神障害がある症例。
(9) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(10) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Distant metastasis
2) Double cancer
3) Interstitial pneumonia
4) Waterly diarrhea
5) Active infection except for hepatitis and cholangitis
6) Several organ dysfunction (Heat failure, Renal failure, Liver failure, GI bleeding, Ileus, Uncontrolled DM)
7) Pregnancy
8) Psychic disorder
9) Allergy
10) Others

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
省吾
ミドルネーム
小林


英語
Shogo
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
井岡


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Ioka

組織名/Organization

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ


英語
KHBO

部署名/Division name

日本語
大阪国際がんセンター 検診部


英語
Osaka International Cancer Institute

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ioka-ta@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KHBO

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター 臨床研究審査委員会


英語
IRB of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 19

最終更新日/Last modified on

2019 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名