UMIN試験ID | UMIN000036542 |
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受付番号 | R000041524 |
科学的試験名 | 術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の 併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/19 |
最終更新日 | 2019/06/10 16:49:32 |
日本語
術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の
併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験
英語
Randomized Phase II study regarding treatment cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly triplet gemcitabine/cisplatin/s-1 for biliary tract cancer
日本語
KHBO-1902
英語
KHBO-1902
日本語
術前治療としてのGemcitabine+Cisplatin+S-1の
併用療法(GCS)の投与期間を比較する第II相試験
英語
Randomized Phase II study regarding treatment cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly triplet gemcitabine/cisplatin/s-1 for biliary tract cancer
日本語
KHBO-1902
英語
KHBO-1902
日本/Japan |
日本語
切除可能胆道癌
英語
Resectable Biliary Tract Cancers
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能胆道癌の患者を対象として、術前補助化学療法としてのGCS療法の3コース投与と6コース投与による有効性を比較検討する。
英語
To compare resection rate in the patients biliary tract cancers who underwent 3 cycles or 6 cycles of neo-adjuvant chemotherapy with biweekly gemcitabine+cicpaltin+S1
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
切除率、無再発生存、全生存、抗腫瘍効果、治療完遂割合、用量強度、有害事象、リンパ節転移
英語
Resection rate, Recurrence-free survival, Overall survival, Anti-tumor effect, Completion rate, Dose intensity, Adverse effect, Rate of LN metastasis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.
英語
3 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.
日本語
6 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.
英語
6 cycles of neoadjuvant chemothrapy with biweekly gemcitabine, cisplatin, and S-1.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除可能胆道癌
2) 登録時年齢が20歳以上の症例
3) 登録時Performance Status(ECOG)が0あるいは1の症例
4) 対象症例に対して治療(減黄のためのドレナージは除く)が行われていない症例
5) 主要臓器(骨髄,肝,腎,心,肺等)の機能が保持された患者。
① 好中球数: ≧ 1,500 /mm3
② 血小板数: ≧ 100,000 /mm3
③ ヘモグロビン量: ≧ 9.0g /dL
④ 血清ASTおよびALT: ≦ 150 U/L
⑤ 血清総ビリルビン: ≦ 1.5 mg/dL
⑥ 血清クレアチニン: ≦ 1.2 mg/dL
⑦ クレアチニンクリアランス: ≧ 60
6) 経口摂取が可能な症例
7) 各施設における基準で術前治療が適当であると判断される症例
8) 本研究の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Resectable biliary tract cancer (BTC)
2) Age >= 20 y/o
3) PS 0 or 1
4) No prior treatment for BTC except for drainage
5) Proper organ function
(1) Neutrophil >= 1500/uL
(2) Platelet >= 100,000/uL
(3) Hb >= 9.0 g/dL
(4) AST and ALT <= 150 U/L
(5) Bilirubin <= 1.5 mg/dL
(6) Creatinin <= 1.2 mg/dL
(7) Creatinin clearance >= 60
6) Oral intake
7) Appropriate for neoadjuvant chemotherapy in each hospital
8) Written informed consent
日本語
(1) 遠隔転移を認める症例
(2) 活動性の重複癌を有する場合。ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
(3) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,
(4) 水様性の下痢を有する症例。
(5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎,胆管炎は除く)を有する症例
(6) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
(7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8) 重症の精神障害がある症例。
(9) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(10) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Distant metastasis
2) Double cancer
3) Interstitial pneumonia
4) Waterly diarrhea
5) Active infection except for hepatitis and cholangitis
6) Several organ dysfunction (Heat failure, Renal failure, Liver failure, GI bleeding, Ileus, Uncontrolled DM)
7) Pregnancy
8) Psychic disorder
9) Allergy
10) Others
100
日本語
名 | 省吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ioka |
日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ
英語
KHBO
日本語
大阪国際がんセンター 検診部
英語
Osaka International Cancer Institute
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka
06-6945-1181
ioka-ta@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
KHBO
日本語
関西肝胆道オンコロジーグループ
日本語
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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大阪国際がんセンター 臨床研究審査委員会
英語
IRB of Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |