UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036578
受付番号	R000041526
科学的試験名	緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/26
最終更新日	2020/01/29 09:13:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3

英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3

英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3

英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3

英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax、MMSE

英語
Cognitrax,MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠調査票、
内田クレペリン検査
血中BDNF
血中Aβ（1-40、1-42）
血中sAPPα
血中APP770
血中マイクロRNA

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index
Uchida-Klepelin test
Brain-derived neurotrophic factor
Amyloid-beta (1-40, 1-42)
Secreted Amyloid Precursor Protein-alpha
Amyloid Precursor Protein 770
MicroRNA

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を12週間摂取

英語
12-week intake of the test food1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を12週間摂取

英語
12-week intake of the test food2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
12-week intake of the placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、50歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2)認知機能の低下を自覚している者
3)毎日カプセル9粒を12週間、継続的に摂取できる者
4)MMSEのスコアが24点以上の者
5)非喫煙者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Subject who is aware of cognitive decline
3) Subject who is able to take 3 capsules daily for 12 weeks.
4) Subject with an MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subject who is currently receiving any medications or outpatient treatment.
2)Subject who is currently doing exercise or diet under the supervision of a doctor
3)Subject who is may develop allergy due to the test food
4)Subject who is drug dependent, present or dependent on alcohol
5) Subject who is history of psychiatry during hospitalization due to mental disorder (depression etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome etc.)
6)Night shift or shift workers
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Subject who is extreme skipped eating
9)Subject who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases
10)Subject who is use health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11) Subject who is participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12)Subject who is carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition
13) Subject who is pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14)Subject who is difficult to comply with the records of various surveys
15)Subject who is judged to be unsuitable as subject from clinical laboratory test value and measurement value at the time of SCR
16)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝宣

ミドルネーム

姓瀧原

英語

名 Takanobu

ミドルネーム

姓 Takihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITOEN,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITOEN,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 08 月 21 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 09 月 03 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 01 月 16 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041526

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041526

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）