UMIN試験ID | UMIN000036578 |
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受付番号 | R000041526 |
科学的試験名 | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/26 |
最終更新日 | 2020/01/29 09:13:20 |
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
英語
Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax、MMSE
英語
Cognitrax,MMSE
日本語
ピッツバーグ睡眠調査票、
内田クレペリン検査
血中BDNF
血中Aβ(1-40、1-42)
血中sAPPα
血中APP770
血中マイクロRNA
英語
Pittsburgh Sleep Quality Index
Uchida-Klepelin test
Brain-derived neurotrophic factor
Amyloid-beta (1-40, 1-42)
Secreted Amyloid Precursor Protein-alpha
Amyloid Precursor Protein 770
MicroRNA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品1を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food1
日本語
試験食品2を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food2
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、50歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2)認知機能の低下を自覚している者
3)毎日カプセル9粒を12週間、継続的に摂取できる者
4)MMSEのスコアが24点以上の者
5)非喫煙者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Subject who is aware of cognitive decline
3) Subject who is able to take 3 capsules daily for 12 weeks.
4) Subject with an MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subject who is currently receiving any medications or outpatient treatment.
2)Subject who is currently doing exercise or diet under the supervision of a doctor
3)Subject who is may develop allergy due to the test food
4)Subject who is drug dependent, present or dependent on alcohol
5) Subject who is history of psychiatry during hospitalization due to mental disorder (depression etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome etc.)
6)Night shift or shift workers
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Subject who is extreme skipped eating
9)Subject who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases
10)Subject who is use health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11) Subject who is participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12)Subject who is carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition
13) Subject who is pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14)Subject who is difficult to comply with the records of various surveys
15)Subject who is judged to be unsuitable as subject from clinical laboratory test value and measurement value at the time of SCR
16)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
51
日本語
名 | 孝宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧原 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Takihara |
日本語
株式会社伊藤園
英語
ITOEN,Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
421-0516
日本語
静岡県牧之原市女神21
英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
0548-54-1247
t-takihara@itoen.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014
81-3-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ITOEN,LTD.
日本語
株式会社伊藤園
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
51
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |