UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036578
受付番号 R000041526
科学的試験名 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/26
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3 Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3 Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
科学的試験名/Scientific Title 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3 Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験3 Study 3 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする。 The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax、MMSE Cognitrax,MMSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ピッツバーグ睡眠調査票、
内田クレペリン検査
血中BDNF
血中Aβ(1-40、1-42)
血中sAPPα
血中APP770
血中マイクロRNA
Pittsburgh Sleep Quality Index
Uchida-Klepelin test
Brain-derived neurotrophic factor
Amyloid-beta (1-40, 1-42)
Secreted Amyloid Precursor Protein-alpha
Amyloid Precursor Protein 770
MicroRNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1を12週間摂取 12-week intake of the test food1
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2を12週間摂取 12-week intake of the test food2
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを12週間摂取 12-week intake of the placebo food
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が、50歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2)認知機能の低下を自覚している者
3)毎日カプセル9粒を12週間、継続的に摂取できる者
4)MMSEのスコアが24点以上の者
5)非喫煙者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Subject who is aware of cognitive decline
3) Subject who is able to take 3 capsules daily for 12 weeks.
4) Subject with an MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14)各種調査票への記録遵守が困難な者
15)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16)その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Subject who is currently receiving any medications or outpatient treatment.
2)Subject who is currently doing exercise or diet under the supervision of a doctor
3)Subject who is may develop allergy due to the test food
4)Subject who is drug dependent, present or dependent on alcohol
5) Subject who is history of psychiatry during hospitalization due to mental disorder (depression etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome etc.)
6)Night shift or shift workers
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Subject who is extreme skipped eating
9)Subject who is current disease or history of diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases
10)Subject who is use health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11) Subject who is participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12)Subject who is carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition
13) Subject who is pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14)Subject who is difficult to comply with the records of various surveys
15)Subject who is judged to be unsuitable as subject from clinical laboratory test value and measurement value at the time of SCR
16)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝宣
ミドルネーム
瀧原
Takanobu
ミドルネーム
Takihara
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITOEN,Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
Email/Email t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ITOEN,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 23
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。