UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下障害患者における嚥下補助装置装着時の高解像度マノメトリー（High-Resolution Manometry：HRM）による評価：前後比較試験

英語
The evaluation of palatal augmentation prosthesis and palatal lift prosthesis on pharyngeal swallowing pressure by High-Resolution Manometry: before-after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下補助装置装着前後の嚥下圧に与える影響

英語
The effect of intraoral prosthesis on pharyngeal swallowing pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下障害患者における嚥下補助装置装着時の高解像度マノメトリー（High-Resolution Manometry：HRM）による評価：前後比較試験

英語
The evaluation of palatal augmentation prosthesis and palatal lift prosthesis on pharyngeal swallowing pressure by High-Resolution Manometry: before-after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下補助装置装着前後の嚥下圧に与える影響

英語
The effect of intraoral prosthesis on pharyngeal swallowing pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌接触補助床は舌根部の咽頭嚥下圧の上昇が報告されており，モバイル型PLPは鼻咽腔閉鎖改善による咽頭嚥下圧の改善が期待される．しかし嚥下障害患者で嚥下補助装置装着が咽頭期嚥下に及ぼす影響は未だ明らかにされておらず，モバイル型PLPにおいては咽頭嚥下圧の詳細な解析は一例もなされていない．今回，嚥下障害患者において嚥下補助装置装着時の口腔期～咽頭期に及ぼす影響を定量的に解析する．

英語
Palatal augmentation prosthesis has been reported to increase pharyngeal pressure on the tongue base, and palatal lift prosthesis (PLP) is expected to improve pharyngeal pressure by improving nasopharyngeal closure.
However, in patients with dysphagia, the effect of intraoral prosthesis on pharyngeal swallowing has not been clarified, and few analyses of pharyngeal swallowing pressure has been made in PLP with soft lift.
In this study, we will analyze quantitatively the influence on oral -pharyngeal phase when wearing an intraoral prosthesis in patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭嚥下圧

英語
pharyngeal swallowing pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養摂取状況
患者の主観
嚥下の機能

英語
nutrition status
Patient subjectivity
swallowing function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下補助装置の作製

英語
Intraoral Prosthesis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意した者
嚥下補助装置装着患者
摂食嚥下障害
FILS3以上

英語
Agreement of taking part in this study
Patients with intraoral prosthesis for dysphagia
Dysphagia
more than level 3 of FILS(Food intake level Score)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HRM検査が不適当・実施不可能と判断された患者
リドカインにアレルギーのある患者
嚥下補助装置を食事時に使用できない患者
HRM測定時に経鼻胃管挿入中の患者

英語
Patients who judged that the HRM evaluation was inappropriate or impossible
Patients who are allergic to lidocaine
Patients who cannot use the intraoral prosthesis at meal time
Patient who use nasogastric tube for feeding during the HRM evaluation

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友久
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Division of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

Email/Email

tomohisa@zd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Nomoto

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Division of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8127

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-471-8331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.akiko-dent@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北１丁目6-1

英語
1-6-1 Wagoukita Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/Tel

053-471-8331

Email/Email

kamiya@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041528

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