UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる調理法によるへちま摂取の血圧に与える影響の検討

英語
Study on effects of Luffa cylindrica intake by different cooking methods on blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
へちま摂取の血圧に与える影響

英語
Effects of Luffa cylindrica intake on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる調理法によるへちま摂取の血圧に与える影響の検討

英語
Study on effects of Luffa cylindrica intake by different cooking methods on blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
へちま摂取の血圧に与える影響

英語
Effects of Luffa cylindrica intake on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者

英語
Subjects with high normal blood pressure or grade 1 hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる調理法によるへちまの12週間連続摂取が血圧に与える影響を評価すること

英語
To investigate the effect of 12 weeks continuous intake of Luffa cylindrica by different cooking method on blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）

英語
homoe blood pressure (Systolic blood pressure and Diatolic blood pressure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時血圧、心拍数、体重、尿中ナトリウム・カリウム、便通状況

英語
blood pressure, heart rate, body weight, urinary sodium and pottasium, defecation status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
へちまを蒸してスムージーにしたもの200mlを毎日12週間摂取する

英語
Intake of 200mL Luffa smoothie made by steaming (everyday for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
へちまを茹でてスムージーにしたもの200mlを毎日12週間摂取する

英語
Intake of 200mL Luffa smoothie made by boiling (everyday for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
へちまを入れずにスムージーにしたもの200ml（プラセボ）を毎日12週間摂取する

英語
intake of 200mL placebo smoothie (everyday for 12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BMIが20 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
2)正常高値血圧の者（収縮期血圧130-139 mmHgまたは拡張期血圧85-89 mmHg）またはⅠ度高血圧の者（収縮期血圧140-159 mmHgまたは拡張期血圧90-99 mmHg）
3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Subjects with BMI above 20 kg/m2-under 30 kg/m2
2) Subjects with high normal blood pressure (Systolic BP from 130 to 139 mmHg and/or diastolic blood pressure from 85-89 mmHg) or grade1 hypertension (Systolic BP from 140 to 159 mmHg and/or diastolic blood pressure from 90-99 mmHg)
3) Subjects who can receive sufficient explanation, understand the contents, and hand in written consent by the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(2)現在、ダイエットをしている、またはダイエットを予定している者
(3)試験期間中に長期の出張、旅行の予定がある者
(4)アルコール多飲者（アルコール摂取量60g/日以上）
(5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(7)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)薬物による継続的な治療を行っている者
(10)医薬品および食物(特にへちま)にアレルギーがある者
(11)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(12)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(13)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(14)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who regularly consume medicines, food for specified health use, health food, etc. that may affect the test results.
2) Subjects who are currently on a diet or are planning a diet.
3) Subjects who plan to travel for a long time during the examination period.
4) Alcoholic drinkers (Alcohol intake 60 g / day or more).
5) Subjects who have irregular diets, irregular shift rhythms, shift workers, late-night workers.
6) Subjects who have a history of serious diseases such as heart, liver, kidney, digestive system etc.
7) Subjects who are pregnant, planning pregnancy or nursing.
8) Subjects who are participating in clinical trials of other medicines or health food, within 4 weeks after the end of the trial, or who are planning to participate in other clinical trials after consenting to participate in the trial.
9) Subjects who are continuing treatment with drugs.
10) Subjects who are allergic to medicines or food (especially Luffa).
11) Subjects who performed component blood donation or blood donation of 200mL of whole blood from the month before the start of the trial.
12) Men who performed blood donation of 400mL whole blood three months before the start of the trail.
13) Women who performed blood donation of 400mL whole blood four months before the start of the trial.
14) Subjects who was judged by the study principal physician or the trial division physician to be inappropriate to participate in this trial.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	大屋

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ohya

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・神経内科学講座（第三内科）

英語
Depertment of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1148

Email/Email

ohya@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英美
ミドルネーム
姓	等々力

英語

名	Hidemi
ミドルネーム
姓	Todoriki

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
熱帯生物圏研究センター

英語
Tropical Biosphere Research Center

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地

英語
1 Senbaru, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-8549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

todoriki@comb.u-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
Unicersity of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
琉球大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics committiees of University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
903-0213　沖縄県中頭郡西原町字千原1番地

英語
1 Senbaru, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

knknkyu@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041529

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