UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036451
受付番号 R000041541
科学的試験名 酸蝕防止のためのアルカリイオン水含嗽による中和効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2021/04/10 09:18:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸蝕防止のためのアルカリイオン水含嗽による中和効果の検討


英語
Investigation for neutralizing effects of alkaline water gargling for preventing tooth erosion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルカリイオン水含嗽による中和効果


英語
Neutralizing effects of alkaline water gargling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸蝕防止のためのアルカリイオン水含嗽による中和効果の検討


英語
Investigation for neutralizing effects of alkaline water gargling for preventing tooth erosion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルカリイオン水含嗽による中和効果


英語
Neutralizing effects of alkaline water gargling

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
酸蝕症


英語
Tooth erosion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸性嗜好飲料の飲用によって一旦低下した口腔内pHが、アルカリイオン水の含嗽により上昇するか、さらにそのpHのアルカリイオン水のpHが最適か、について検討する。


英語
The pH of oral cavity will be decreased by taking acidic beverages. We will investigate the neutralizing effect of neutralizing effects of alkaline water gargling for preventing tooth erosion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
含嗽後5分以内の口腔内pHの上昇


英語
Increasing of pH at oral cavity in 5 min.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
pH9.5アルカリイオン水の含嗽


英語
Gargling with alkaline water(pH9.5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
pH10のアルカリイオン水の含嗽


英語
Gargling with alkaline water(pH10)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
pH10.5のアルカリイオン水の含嗽


英語
Gargling with alkaline water(pH10.5)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
水道水の含嗽


英語
Gargling with tap water

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な全身疾患の既往のない健常被験者


英語
Subjects suffering from severe systemic diseases, taking medicine that affects the secretion of saliv

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な全身疾患(糖尿病、脳心臓血管疾患、自己免疫疾患、各種ウイルスを含む感染症、高血圧など)罹患患者、妊婦、意識障害、認知症、各種唾液腺疾患、抗がん剤服用者、抗ヒスタミン剤など唾液分泌に影響を及ぼす薬剤服用者


英語
Subjects suffering from severe systemic diseases, taking medicine that affects the secretion of saliva

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真一
ミドルネーム
荒川


英語
Shinichi
ミドルネーム
Arakawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院 生涯口腔保健衛生学分野


英語
Graduate school, Dept. of Lifetime oral health care science

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4968

Email/Email

shinperi@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真一
ミドルネーム
荒川


英語
Shinichi
ミドルネーム
Arakawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院 生涯口腔保健衛生学分野


英語
Graduate school, Dept. of Lifetime oral health care science

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinperi@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Panasonic Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パナソニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学生命倫理研究センター


英語
Tokyo Medical and Dental University IR center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5803-4085

Email/Email

shinperi@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため


英語
Submitting

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 09

最終更新日/Last modified on

2021 04 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名