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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036456
受付番号 R000041546
科学的試験名 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究 An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications
一般向け試験名略称/Acronym 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究 An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications
科学的試験名/Scientific Title 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究 An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究 An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛/神経痛 Pain/neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口疼痛治療薬に対する患者の満足度を明らかにする To clarify patient satisfaction with oral pain medications.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・本研究においてスクリーニングされた神経障害性疼痛(NeP)患者、非NeP患者別の疼痛治療薬の単剤処方状況を明らかにする
・疼痛領域における後続する臨床研究の前提となる基礎情報を収集する
To clarify the status of single agent prescriptions for pain treatment according to patients with neuropathic pain (NeP) and non-NeP screened in this study.
To gather basic information that is the premise of subsequent clinical research in the pain field.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疼痛治療薬に対する患者満足度
(5段階:よかったと思わない、どちらかといえばよかったと思わない、どちらともいえない、どちらかといえばよかったと思う、よかったと思う)
Patient satisfaction with NEP/non-NEP treatment.
5-point scale:Dissatisfied/ Slightly Dissatisfied/Neither/Slightly Satisfied/Satisfied
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.疼痛緩和状況
2.日常生活動作(ADL)改善状況
3.医師患者コミュニケーション度
【患者背景として収集する情報】
4.治療を受けた診療科、性別、年齢、地域
5.前回調査実施薬局にて処方された薬剤とその処方量
6.NePスクリーニングスコア(神経障害性疼痛スクリーニング質問票)
7.疼痛スコア(NRS)
1. Pain relief
2. Improvement of daily life movement (ADL)
3. Degree of communication between doctor and patient
<Patient background>
4. medical department that received treatment, gender, age, area
5. Drugs prescribed at the survey pharmacy last time and their prescribed amounts
6. NeP screening score (neuropathic pain screening questionnaire)
7. Pain score (NRS)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)90日以上連続して、研究対象薬1剤のみを処方されている(疼痛適応を持つ薬剤以外の治療薬の併用の有無は問わない)者
3)本研究への参加に足りるコミュニケーション能力を有している者
4)日本の医療機関で治療を受けている者
5)疼痛緩和を目的に来局した者
6)本研究の実施参加に関して同意した者
1) Persons aged 20 and over at the time of informed consent
2) A person who has been prescribed only one study drug for 90 consecutive days or more (with or without concomitant use of a therapeutic drug other than a drug for pain indication)
3) Those who have sufficient communication skills to participate in this study
4) Those who are being treated at a Japanese medical institution
5) Person who came for the purpose of pain relief
6) Those who agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時に過去90日以内に以下の可能性がある者
i)注射剤による疼痛治療を行った
ii)疼痛緩和目的で研究対象薬以外の内服薬(OTCを含む)を使用した
2)妊娠中又は妊娠している可能性がある者
1) Those who have the following possibilities within the past 90 days when obtaining consent
i) I was given pain treatment by injection
ii) Using oral medications other than the study drug (including OTC) for the purpose of pain relief
2) Those who are pregnant or may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
吏司
ミドルネーム
弓削
satoshi
ミドルネーム
yuge
所属組織/Organization 日本調剤株式会社 Nihon Chouzai Co.,Ltd.
所属部署/Division name 教育情報部 x
郵便番号/Zip code 100-6737
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-9-1-37F 37F 1-9-1 Marunouchi Chiyoda-ku Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6810-0800
Email/Email yuge@nicho.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
吏司
ミドルネーム
弓削
satoshi
ミドルネーム
yuge
組織名/Organization 日本調剤株式会社 Nihon Chouzai Co.,Ltd.
部署名/Division name 教育情報部 x
郵便番号/Zip code 100-6737
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-9-1-37F 37F 1-9-1 Marunouchi Chiyoda-ku Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6810-0800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuge@nicho.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon Chouzai Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本調剤株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-Sankyo Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization サイトサポートインスティテュート Site Support Institute Co.,Ltd.
住所/Address 東京都港区芝浦1-1-1-17F 17F 1-1-1 Shibaura Minato-ku Tokyo,Japan
電話/Tel 070-5011-8550
Email/Email shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本調剤関連薬局

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 x

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041546
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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