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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036457
受付番号 R000041548
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究 Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
一般向け試験名略称/Acronym オフビオスタディ OFBIO study
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究 Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オフビオスタディ OFBIO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニンテダニブを投与する特発性肺線維症患者の血清・血漿検体を用いて、ニンテダニブの治療効果を予測する因子を探索することを目的とする。 The purpose of this study is to search for factors that predict the therapeutic effect of nintedanib using serum and plasma samples of idiopathic pulmonary fibrosis patients who receive nintedanib.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IPFの治療効果を予測するバイオマーカーが見つかれば、治療効果の得られにくい患者には投与を見合わせることができる。抗線維化薬は比較的高頻度に副作用が出現することから、抗線維化薬によるメリットが少ない患者で出現する副作用を回避することができ、個別化医療の実現につながるものと考えられる。
さらには本研究でみつかるバイオマーカーは抗線維化薬の治療効果を予測するバイオマーカーとしてだけでなく、IPFの予後を予測するバイオマーカーとなる可能性が高く、疾患自体の研究・発展にも寄与できると考える。
If biomarkers that predict the therapeutic effect of IPF are found, it may be possible to forgo patients with poor therapeutic efficacy. Since antifibrotic drugs cause side effects relatively frequently, they can avoid the side effects that appear in patients who do not benefit from antifibrotic drugs, which is considered to lead to the realization of personalized medicine.
Furthermore, the biomarkers found in this study are not only biomarkers that predict the therapeutic effects of antifibrotic drugs, but also likely to be biomarkers that predict the prognosis of IPF, and contribute to research and development of the disease itself.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes %FVCの減少量 Decrease of % FVC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状
治療継続率
全生存期間
有害事象
Symptoms
Treatment continuation rate
Overall survival
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインでIPFと診断される患者
② 20歳以上の患者
③ エントリー時点での%FVCが80%未満の患者 もしくは 過去6か月の-Δ%FVCが3%以上の患者
1 Patients diagnosed with IPF according to 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT guidelines
2 Patients over 20 years old
3 Patients with %FVC less than 80% at entry time or patients with decrease of %FVC more than 3% in the past 6 months
除外基準/Key exclusion criteria ① 同意を得られない患者
② 担当医が不適格と認めた患者
③ 急性増悪を起こしている患者
④ 悪性腫瘍の併存のある患者
⑤ 6か月以内に手術の予定のある患者
⑥ 重篤な肝障害(Child pugh B以上)の患者
⑦ 予後が6か月未満と予測される患者
1 Patients who can not get consent
2 patients whom the doctor in charge deems inappropriate
3 Patients with acute exacerbation at time
4 Patients with malignancy
5 Patients scheduled for surgery within 6 months
6 Patients with severe liver disorder (Child-Pugh B or more)
7 Patients whose prognosis is predicted to be less than 6 months
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光洋
ミドルネーム
安部
MITSUHIRO
ミドルネーム
ABE
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
電話/TEL 043-226-2576
Email/Email mthrsgnm@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光洋
ミドルネーム
安部
MITSUHIRO
ミドルネーム
ABE
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
電話/TEL 043-226-2576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mthrsgnm@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital, Respiratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email igaku-koho@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information -Δ%FVCが3%未満の群を有効例、3%以上の群(病勢悪化のため検査不能だった例も含む)を無効例としてMann-Whitney U検定等の統計学的検定を行い有意差がみられる項目について検討を行う。
また有意差のあったバイオマーカーについて治療前と治療後の変化をWilcoxon検定にて行う。
副次的検討として12か月時点での自覚症状、呼吸機能やHRCT所見におよぼす因子の検討も行う。最終的な転帰および生存期間から予後予測因子の検討も行う。
Perform a statistical analysis for biomarker changes before and after treatment with the Wilcoxon test.
As a secondary study, we will also examine factors affecting symptoms, pulmonary function and HRCT findings at 12 months. Prognostic factors are also examined from the final outcome and survival time.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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