UMIN試験ID | UMIN000036457 |
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受付番号 | R000041548 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/01 |
最終更新日 | 2023/04/12 21:39:01 |
日本語
特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究
英語
Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
日本語
オフビオスタディ
英語
OFBIO study
日本語
特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究
英語
Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
日本語
オフビオスタディ
英語
OFBIO study
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ニンテダニブを投与する特発性肺線維症患者の血清・血漿検体を用いて、ニンテダニブの治療効果を予測する因子を探索することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to search for factors that predict the therapeutic effect of nintedanib using serum and plasma samples of idiopathic pulmonary fibrosis patients who receive nintedanib.
その他/Others
日本語
IPFの治療効果を予測するバイオマーカーが見つかれば、治療効果の得られにくい患者には投与を見合わせることができる。抗線維化薬は比較的高頻度に副作用が出現することから、抗線維化薬によるメリットが少ない患者で出現する副作用を回避することができ、個別化医療の実現につながるものと考えられる。
さらには本研究でみつかるバイオマーカーは抗線維化薬の治療効果を予測するバイオマーカーとしてだけでなく、IPFの予後を予測するバイオマーカーとなる可能性が高く、疾患自体の研究・発展にも寄与できると考える。
英語
If biomarkers that predict the therapeutic effect of IPF are found, it may be possible to forgo patients with poor therapeutic efficacy. Since antifibrotic drugs cause side effects relatively frequently, they can avoid the side effects that appear in patients who do not benefit from antifibrotic drugs, which is considered to lead to the realization of personalized medicine.
Furthermore, the biomarkers found in this study are not only biomarkers that predict the therapeutic effects of antifibrotic drugs, but also likely to be biomarkers that predict the prognosis of IPF, and contribute to research and development of the disease itself.
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
%FVCの減少量
英語
Decrease of % FVC
日本語
自覚症状
治療継続率
全生存期間
有害事象
英語
Symptoms
Treatment continuation rate
Overall survival
Adverse event
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインでIPFと診断される患者
② 20歳以上の患者
③ エントリー時点での%FVCが80%未満の患者 もしくは 過去6か月の-Δ%FVCが3%以上の患者
英語
1 Patients diagnosed with IPF according to 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT guidelines
2 Patients over 20 years old
3 Patients with %FVC less than 80% at entry time or patients with decrease of %FVC more than 3% in the past 6 months
日本語
① 同意を得られない患者
② 担当医が不適格と認めた患者
③ 急性増悪を起こしている患者
④ 悪性腫瘍の併存のある患者
⑤ 6か月以内に手術の予定のある患者
⑥ 重篤な肝障害(Child pugh B以上)の患者
⑦ 予後が6か月未満と予測される患者
英語
1 Patients who can not get consent
2 patients whom the doctor in charge deems inappropriate
3 Patients with acute exacerbation at time
4 Patients with malignancy
5 Patients scheduled for surgery within 6 months
6 Patients with severe liver disorder (Child-Pugh B or more)
7 Patients whose prognosis is predicted to be less than 6 months
100
日本語
名 | 光洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 |
英語
名 | MITSUHIRO |
ミドルネーム | |
姓 | ABE |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
043-226-2576
mthrsgnm@chiba-u.jp
日本語
名 | 光洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 |
英語
名 | MITSUHIRO |
ミドルネーム | |
姓 | ABE |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
043-226-2576
mthrsgnm@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Hospital, Respiratory medicine
日本語
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呼吸器内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
英語
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.
043-222-7171
igaku-koho@chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
-Δ%FVCが3%未満の群を有効例、3%以上の群(病勢悪化のため検査不能だった例も含む)を無効例としてMann-Whitney U検定等の統計学的検定を行い有意差がみられる項目について検討を行う。
また有意差のあったバイオマーカーについて治療前と治療後の変化をWilcoxon検定にて行う。
副次的検討として12か月時点での自覚症状、呼吸機能やHRCT所見におよぼす因子の検討も行う。最終的な転帰および生存期間から予後予測因子の検討も行う。
英語
Perform a statistical analysis for biomarker changes before and after treatment with the Wilcoxon test.
As a secondary study, we will also examine factors affecting symptoms, pulmonary function and HRCT findings at 12 months. Prognostic factors are also examined from the final outcome and survival time.
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041548
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |