UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036457
受付番号 R000041548
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2023/04/12 21:39:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究


英語
Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オフビオスタディ


英語
OFBIO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症(IPF)においてニンテダニブの治療効果を予測する血液バイオマーカーの探索研究


英語
Exploratory study of blood biomarkers to predict the therapeutic effect of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オフビオスタディ


英語
OFBIO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニンテダニブを投与する特発性肺線維症患者の血清・血漿検体を用いて、ニンテダニブの治療効果を予測する因子を探索することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to search for factors that predict the therapeutic effect of nintedanib using serum and plasma samples of idiopathic pulmonary fibrosis patients who receive nintedanib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IPFの治療効果を予測するバイオマーカーが見つかれば、治療効果の得られにくい患者には投与を見合わせることができる。抗線維化薬は比較的高頻度に副作用が出現することから、抗線維化薬によるメリットが少ない患者で出現する副作用を回避することができ、個別化医療の実現につながるものと考えられる。
さらには本研究でみつかるバイオマーカーは抗線維化薬の治療効果を予測するバイオマーカーとしてだけでなく、IPFの予後を予測するバイオマーカーとなる可能性が高く、疾患自体の研究・発展にも寄与できると考える。


英語
If biomarkers that predict the therapeutic effect of IPF are found, it may be possible to forgo patients with poor therapeutic efficacy. Since antifibrotic drugs cause side effects relatively frequently, they can avoid the side effects that appear in patients who do not benefit from antifibrotic drugs, which is considered to lead to the realization of personalized medicine.
Furthermore, the biomarkers found in this study are not only biomarkers that predict the therapeutic effects of antifibrotic drugs, but also likely to be biomarkers that predict the prognosis of IPF, and contribute to research and development of the disease itself.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
%FVCの減少量


英語
Decrease of % FVC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状
治療継続率
全生存期間
有害事象


英語
Symptoms
Treatment continuation rate
Overall survival
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインでIPFと診断される患者
② 20歳以上の患者
③ エントリー時点での%FVCが80%未満の患者 もしくは 過去6か月の-Δ%FVCが3%以上の患者


英語
1 Patients diagnosed with IPF according to 2018 ATS / ERS / JRS / ALAT guidelines
2 Patients over 20 years old
3 Patients with %FVC less than 80% at entry time or patients with decrease of %FVC more than 3% in the past 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意を得られない患者
② 担当医が不適格と認めた患者
③ 急性増悪を起こしている患者
④ 悪性腫瘍の併存のある患者
⑤ 6か月以内に手術の予定のある患者
⑥ 重篤な肝障害(Child pugh B以上)の患者
⑦ 予後が6か月未満と予測される患者


英語
1 Patients who can not get consent
2 patients whom the doctor in charge deems inappropriate
3 Patients with acute exacerbation at time
4 Patients with malignancy
5 Patients scheduled for surgery within 6 months
6 Patients with severe liver disorder (Child-Pugh B or more)
7 Patients whose prognosis is predicted to be less than 6 months

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光洋
ミドルネーム
安部


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム
ABE

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.

電話/TEL

043-226-2576

Email/Email

mthrsgnm@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光洋
ミドルネーム
安部


英語
MITSUHIRO
ミドルネーム
ABE

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.

電話/TEL

043-226-2576

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mthrsgnm@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University Hospital, Respiratory medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立医薬品食品衛生研究所


英語
National Institute of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan.

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-koho@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-Δ%FVCが3%未満の群を有効例、3%以上の群(病勢悪化のため検査不能だった例も含む)を無効例としてMann-Whitney U検定等の統計学的検定を行い有意差がみられる項目について検討を行う。
また有意差のあったバイオマーカーについて治療前と治療後の変化をWilcoxon検定にて行う。
副次的検討として12か月時点での自覚症状、呼吸機能やHRCT所見におよぼす因子の検討も行う。最終的な転帰および生存期間から予後予測因子の検討も行う。


英語
Perform a statistical analysis for biomarker changes before and after treatment with the Wilcoxon test.
As a secondary study, we will also examine factors affecting symptoms, pulmonary function and HRCT findings at 12 months. Prognostic factors are also examined from the final outcome and survival time.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 09

最終更新日/Last modified on

2023 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名