UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036458
受付番号 R000041549
科学的試験名 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における 全周のメッシュ固定の意義について
一般公開日（本登録希望日） 2019/06/01
最終更新日 2021/10/15 15:28:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における
全周のメッシュ固定の意義について

英語
Feasibility of a novel tacking method of securing mesh in transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAPPにおける新しいメッシュ固定法の有用性

英語
Feasibility of a novel tacking method in TAPP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における
全周のメッシュ固定の意義について

英語
Feasibility of a novel tacking method of securing mesh in transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAPPにおける新しいメッシュ固定法の有用性

英語
Feasibility of a novel tacking method in TAPP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径部ヘルニア

英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるTAPP手術では、「悲運の三角」の外でタッカーを用いてメッシュを固定する方法が一般的である。多くの症例でこの固定方法で十分であるが、まれに再発を合併する。疼痛を増加させないより確実なメッシュ固定法がみつかれば、ヘルニア再発は過去のものとなると信じ、我々はヘルニア再発をリスクを減少させる新しいメッシュ固定法を考案した。目的はこの固定方法の術後神経障害に対する安全性を評価することである。

英語
In TAPP hernia repair in Japan, the mesh is most commonly fixed by tacking, usually around the perimeter of the mesh outside the trapezoid of disaster.In many cases, this type of tacking is sufficient, but in cases of recurrence, the mesh may lift. If a new procedure that tacks the mesh more securely without pain can be found, hernia recurrences may become a thing of the past. For this reason, we created a new technique to reduce the risk of recurrence after TAPP repair. The purpose of this study was to evaluate the occurrence of postoperative neuralgias proximal to the trapezoid of disaster after TAPP procedures using this technique.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発　術後疼痛

英語
Recurrence, Psotoperative Pain

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術から3か月後の慢性疼痛またはしびれの発生率

英語
Rate of Chronic pain or paresthesia in postoperative month three.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率

英語
recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
我々は、少なくともクーパー靭帯と腹横筋の3か所とさらに「悲運の三角部分」へのもう一か所のタッカーによる固定を行う。

英語
We performed a novel tacking method in which patients had at least three tacks placed on Coopers ligament and the transverse abdominal muscle and had an extra tack placed at the trapezoid of disasterusing a fixation device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設でTAPPを予定された全患者

英語
All TAPP cases in our insutitutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疼痛が術前からある症例

英語
Preoperative pain

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉雄
ミドルネーム
姓 長久

英語
名 Yoshio
ミドルネーム
姓 Nagahisa

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

7108602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Kurashiki Central Hospital, 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan.

電話/TEL

0864228610

Email/Email

nagahisa440@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉雄
ミドルネーム
姓 長久

英語
名 Yoshio
ミドルネーム
姓 Nagahisa

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

7108602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Kurashiki Central Hospital, 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864228610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagahisa440@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Centaral Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Kurashiki Central Hospital, 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

0864228610

Email/Email

nagahisa440@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡市立静岡病院　


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 15 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名