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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036492
受付番号 R000041550
科学的試験名 「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/17
最終更新日 2020/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究 Study of homology and dissimilarity between immune-related colitis and ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym irAE腸炎に関する研究 Study of immune-related colitis
科学的試験名/Scientific Title 「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究 Study of homology and dissimilarity between immune-related colitis and ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym irAE腸炎に関する研究 Study of immune-related colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition irAE腸炎 immune-related colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗CTLA-4抗体, 抗PD-1抗体, 抗PD-L1抗体投与後に発症した免疫関連有害事象としての大腸炎と, 炎症性腸疾患との病理学的, 免疫学的な相同性, 相違性を明らかにすることを目的とする. To reveal the pathological and immunological homology and difference between colitis as immune-related adverse events after administration of anti CTLA-4 antibody, anti PD-1 antibody or anti PD-L1 antibody, and inflammatory bowel disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし Not defined
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤使用時の下痢・大腸炎の病理学的所見, 内視鏡所見 Pathological findings and endoscopic findings of immune-related colitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿中リンパ球数, 糞便腸内細菌プロファイル, 便中カルプロテクチン, 臨床情報(年齢, 性別, 癌腫, 他のirAEの有無, Lichtiger score, mayoスコア, ステロイドや生物学的製剤使用の有無等)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主な選択基準:
【共通】
1. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後, 患者本人から文書による同意が得られている.
2. 登録時の年齢が20歳以上である.
3. 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない.

【irAE大腸炎群】
・ がんと診断され, 免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ, ペムブロリズマブ, イピリムマブ, デュルバルマブ, アテゾリズマブ, アベルマブ, イピリムマブなど)を投与されている.
・ がん種を問わず, 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週以上経過した患者のうち, 細菌感染や, 殺細胞性抗がん剤などの薬剤性腸炎が否定的なCTCAE Grade 2以上の大腸炎を呈する患者.
【炎症性腸疾患群】
・ 臨床的重症度が中等症以上の, 半年以内にステロイド・抗体薬の使用歴がない潰瘍性大腸炎患者.
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Written informed consent must be obtained from patients.
2. Patients must be over 20 years old.
3. Excluding temporary use for testing or prophylaxis, patients have not been taken treatment with steroid or immunosuppressant continuously within 14 days before administration.

irAE colitis group must satisfy the following conditions.
1. Patients have been diagnosed with cancer, and treated with immune checkpoint inhibitors.
2. Patients with >= Grade 2 colitis, and infectious colitis or drug-induced colitis were denied.

Ulcerative colitis group must satisfy the following conditions.
1. Patients with moderate or severe ulcerative colitis, and who had not received any systemic steroid therapy or anti-TNF alpha antibody within 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:
【共通】
1. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される.
2. 全身状態から下部消化管内視鏡検査の施行が困難な者.
3. アスピリン, ワルファリンなどの抗血栓薬を2剤以上服用し, 内視鏡での生検を目的とした一時的な休薬が血栓症リスクの観点から困難と考えられる者.
4. 感染性腸炎が疑われ, 7日以上の抗菌薬投与を受けている.
5. その他, 担当医師が不適当と判断した症例.

【irAE大腸炎群】
・ 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週未満に発症した大腸炎を呈する患者.
【炎症性腸疾患群】
・ 特に設けない.
The following patients must be excluded:
1) Patients who have severe psychiatric disease.
2) Patients who are considered to be difficult to take a colonoscopy for their condition.
3) Patients who are taking two or more antithrombotic drugs and it is difficult to withdraw them for endoscopic biopsy.
4) Patients who are suspected of infectious enterocolitis, and taking some antibiotics.
5) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

irAE-colitis group
1) Patients who suffered colitis within 4 weeks after administration of immune checkpoint inhibitors.
Ulcerative colitis group
1) Not defined.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康夫
ミドルネーム
浜本
Yasuo
ミドルネーム
Hamamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学教室(消化器) Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email yashmmt1971@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓太郎
ミドルネーム
下嵜
Keitaro
ミドルネーム
Shimozaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学教室(消化器) Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 1600016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshimozaki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Institutional Review Board, Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2020 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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