UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究

英語
Study of homology and dissimilarity between immune-related colitis and ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
irAE腸炎に関する研究

英語
Study of immune-related colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究

英語
Study of homology and dissimilarity between immune-related colitis and ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
irAE腸炎に関する研究

英語
Study of immune-related colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
irAE腸炎

英語
immune-related colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗CTLA-4抗体, 抗PD-1抗体, 抗PD-L1抗体投与後に発症した免疫関連有害事象としての大腸炎と, 炎症性腸疾患との病理学的, 免疫学的な相同性, 相違性を明らかにすることを目的とする.

英語
To reveal the pathological and immunological homology and difference between colitis as immune-related adverse events after administration of anti CTLA-4 antibody, anti PD-1 antibody or anti PD-L1 antibody, and inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
Not defined

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤使用時の下痢・大腸炎の病理学的所見, 内視鏡所見

英語
Pathological findings and endoscopic findings of immune-related colitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中リンパ球数, 糞便腸内細菌プロファイル, 便中カルプロテクチン, 臨床情報（年齢, 性別, 癌腫, 他のirAEの有無, Lichtiger score, mayoスコア, ステロイドや生物学的製剤使用の有無等）

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準：
【共通】
1. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後, 患者本人から文書による同意が得られている.
2. 登録時の年齢が20歳以上である.
3. 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない.

【irAE大腸炎群】
・ がんと診断され, 免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ, ペムブロリズマブ, イピリムマブ, デュルバルマブ, アテゾリズマブ, アベルマブ, イピリムマブなど）を投与されている.
・ がん種を問わず, 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週以上経過した患者のうち, 細菌感染や, 殺細胞性抗がん剤などの薬剤性腸炎が否定的なCTCAE Grade 2以上の大腸炎を呈する患者.
【炎症性腸疾患群】
・ 臨床的重症度が中等症以上の, 半年以内にステロイド・抗体薬の使用歴がない潰瘍性大腸炎患者.

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Written informed consent must be obtained from patients.
2. Patients must be over 20 years old.
3. Excluding temporary use for testing or prophylaxis, patients have not been taken treatment with steroid or immunosuppressant continuously within 14 days before administration.

irAE colitis group must satisfy the following conditions.
1. Patients have been diagnosed with cancer, and treated with immune checkpoint inhibitors.
2. Patients with >= Grade 2 colitis, and infectious colitis or drug-induced colitis were denied.

Ulcerative colitis group must satisfy the following conditions.
1. Patients with moderate or severe ulcerative colitis, and who had not received any systemic steroid therapy or anti-TNF alpha antibody within 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
【共通】
1. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される.
2. 全身状態から下部消化管内視鏡検査の施行が困難な者.
3. アスピリン, ワルファリンなどの抗血栓薬を2剤以上服用し, 内視鏡での生検を目的とした一時的な休薬が血栓症リスクの観点から困難と考えられる者.
4. 感染性腸炎が疑われ, 7日以上の抗菌薬投与を受けている.
5. その他, 担当医師が不適当と判断した症例.

【irAE大腸炎群】
・ 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週未満に発症した大腸炎を呈する患者.
【炎症性腸疾患群】
・ 特に設けない.

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients who have severe psychiatric disease.
2) Patients who are considered to be difficult to take a colonoscopy for their condition.
3) Patients who are taking two or more antithrombotic drugs and it is difficult to withdraw them for endoscopic biopsy.
4) Patients who are suspected of infectious enterocolitis, and taking some antibiotics.
5) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

irAE-colitis group
1) Patients who suffered colitis within 4 weeks after administration of immune checkpoint inhibitors.
Ulcerative colitis group
1) Not defined.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康夫
ミドルネーム
姓	浜本

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yashmmt1971@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰彦
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Chida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiko.chida.214@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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