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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036467
受付番号 R000041552
科学的試験名 ドライアイ患者を対象としたLT-4002のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験-後期第II相臨床試験(用量設定試験)-
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/11
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイ患者を対象としたLT-4002のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験-後期第II相臨床試験(用量設定試験)- Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-4002) in Patients with dry eye syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイ患者を対象としたLT-4002のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験-後期第II相臨床試験(用量設定試験)- Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-4002) in Patients with dry eye syndrome
科学的試験名/Scientific Title ドライアイ患者を対象としたLT-4002のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験-後期第II相臨床試験(用量設定試験)- Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-4002) in Patients with dry eye syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイ患者を対象としたLT-4002のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験-後期第II相臨床試験(用量設定試験)- Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-4002) in Patients with dry eye syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ患者を対象に、治験薬(LT-4002又はプラセボ)を1回1滴、1日3回、8週間点眼した際の有効性と安全性についてプラセボを対照に二重盲検法により検討する。 To investigate the efficacy and safety of investigational product (LT-4002 or placebo) for patients with dry eye syndrome in phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study (one drop at a time, three times daily for 8 weeks).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状 (6項目合計値:乾燥感、異物感、鈍重感、眼痛、眼疲労感、眼不快感) subjective symptoms (total value of 6 parameters: dryness, foreign body sensation, heaviness, eye pain, eye fatigue and eye discomfort)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 自覚症状 (各12項目)
(2) DEQSスコア
(2) BUT
(4) フルオレセイン染色スコア
(5) リサミングリーン染色スコア
(6) シルマー試験
subjective symptoms (Each 12 parameters)
dry eye syndrome-related QOL score (DEQS)
tear film break-up time (BUT)
score of fluorescein-staining
score of lissamine green-staining
tear volume schirmer test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量LT-4002点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回点眼する。 high-dose LT-4002 (one drop at a time, three times daily).
介入2/Interventions/Control_2 中用量LT-4002点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回点眼する。 mid-dose LT-4002 (one drop at a time, three times daily).
介入3/Interventions/Control_3 低用量LT-4002点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回点眼する。 low-dose LT-4002 (one drop at a time, three times daily).
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回点眼する。 placebo (one drop at a time, three times daily).
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢:20歳以上(同意取得時点、性別は問わない)
(2) ドライアイ関連自覚症状問診票(12項目)の内、眼疲労感、異物感、鈍重感、乾燥感、眼不快感及び眼痛の6項目のいずれか2項目のスコアが2点以上、且つ6項目の合計点が6点以上。
(3)涙液層破壊時間(BUT)の結果が5秒以下
(4) フルオレセイン染色スコア1点以上(9点満点中)の者
(5) 矯正視力0.2以上の者
(6) すべての処置と手順に応じる意思のある者
(7) 本人から文書による同意が得られた者
1. male and female female patients (>=20 years)
2. score of >=2 for 2 or more in 6 parameters of dry eye-related ocular symptoms and score of >= 6 for total value of 6 parameters
3. tear film break-up time (BUT) of <=5 sec
4. fluorescein-staining score of 1 or more (up to 9)
5. corrected visual acuity of greater than or equal to 0.2
6. patients who are able and willing to comply with all treatment and follow-up procedures.
7. patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 造血幹細胞移植の既往歴がある者
(2) スクリーニング検査時から遡って6箇月以内に屈折矯正角膜手術の既往歴がある者
(3) 治験期間中コンタクトレンズの使用を避けられない者
(4) シェーグレン症候群、 スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡の既往・現病歴のある者
(5) 熱傷後・化学傷後瘢痕性角結膜症のある者
(6) ドライアイ以外の眼疾患の現病歴(兎眼、眼瞼不全、翼状片など)をもつ者
(7) 治験期間中に治療を要する又は治療中のドライアイ以外の眼疾患の現病歴(花粉症、眼瞼炎、虹彩炎、緑内障、白内障など)をもつ者
(8) ドライアイの原因となる全身性疾患をもつ者
(9) ドライアイの原因となる薬剤の使用が避けられない者
(10) 涙点プラグ使用中の者、及び涙点プラグをスクリーニング検査時から遡って3箇月以内に外した者
(11) スクリーニング検査時から遡って12箇月以内に眼表面の手術を受けた者、又は3箇月以内に眼球内手術を受けた者
(12) 重篤な腎、肝、消化器系障害のある者
(13) 重篤な血液疾患、循環器疾患を合併している者
(14) 悪性腫瘍の再発が懸念される既往又は合併がある者
(15) 妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者、又は同意取得から治療期終了までに妊娠を希望している者
(16) 同意取得日から遡って3箇月以内に、他の治験に参加した者
(17) 薬物依存者又は乱用の経験のある者
(18) ジクロフェナクナトリウム製剤、フルオレセイン、リサミングリーン等、治験薬の主成分及び検査薬に対する過敏症がある者(既往も含む)
(19) その他、治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1. Patients who had a past history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients who had a past history of refractive corneal surgery within 6 months prior to screening examination
3. Patients with contact lens use during clinical study
4. Patients who have a past history or present history of Sjogren's syndrome, Stevens-Johnson syndrome and ocular cicatricial pemphigoid
5. Patients who have a past history or present history of chemical or thermal burns
6. Patients who have a history of present illness of eye diseases other than dry eye including lagophthalmos, eyelid failure and pterygium
7. Patients who have a history of present illness of eye diseases other than dry eye requiring treatment or under treatment during the clinical study (including blepharitis, iritis, glaucoma and cataract)
8. Patients who have a present history of systemic disease that causes dry eye
9. Patients who have a medication use that would cause dry eyes
10. Patients who have a punctal plug or had it removed within 3 months before the screening examination
11. Patients who had a operation to the ocular surface within 12 months or intraocular surgery within the 3 months before the screening period.
12. Patients who have a present history of serious hepatic, renal, or digestive disorders
13. Patients who have a present history of serious hematologic disorders or cardiovascular diseases
14. Patients who have a past history or present history that may cause recurrence of malignant tumor
15. Patients of women in breast-feeding or of pregnant
16. Patients who participated in another clinical study within 3 months prior to informed consent
17. Patients who have a drug dependency or a history of drug abuse
18. Patients are hypersensitivity to any drug ingredients (Diclofenac Sodium, fluorescein and lissamine green, etc)
19. Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safely by the PI or subinvestigators (SIs).
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水島
Tohru
ミドルネーム
Mizushima
所属組織/Organization 株式会社LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code 105-0022
住所/Address 東京都港区海岸一丁目2番20号 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-5733-7391
Email/Email t.mizushima@ltt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇人
ミドルネーム
丹治
Hayato
ミドルネーム
Tanji
組織名/Organization 株式会社LTTバイオファーマ LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code 105-0022
住所/Address 東京都港区海岸一丁目2番20号 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-5733-7391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanji@ltt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社LTTバイオファーマ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LTT Bio-Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社LTTバイオファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 治験審査委員会 Japan Conference of Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-Ikebukuro,Toshima-ku,Tokyo 171-0022,JAPAN
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 10
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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