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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036461
受付番号 R000041553
科学的試験名 わさび由来のサプリメンが認知機能に及ぼす影響の心理・神経基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/10
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わさび由来のサプリメントの即時効果の検証 Acute benefits of Wasabi tablets on cognition and neural activity
一般向け試験名略称/Acronym わさび由来のサプリメントの即時効果の検証 Acute benefits of Wasabi tablets on cognition and neural activity
科学的試験名/Scientific Title わさび由来のサプリメンが認知機能に及ぼす影響の心理・神経基盤の解明 Acute benefits of Wasabi tablets on cognition and neural activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym わさび由来のサプリメンが認知機能に及ぼす影響の心理・神経基盤の解明 Acute benefits of Wasabi tablets on cognition and neural activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な若年者 Young Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わさびサプリメント摂取が認知機能や脳活動に及ぼす影響を調べる To investigate the acute effects of Wasabi tablets on cognition and brain activity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知課題実施中の脳活動 Brain activity during cognitive tasks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レーブンマトリックス検査
Japanese Reading Ability Test
STAI: StateTrait Anxiety Inventory
WHO5: WHO Five well-being index
GHQ12: General Health Questionnaire 12
CESD: center for epidemiologic studies depression scale
ピッツバーグ睡眠質問票
簡易型自記式食事歴法質問票:brief type self administered diet history questionnaire
国際標準化身体活動質問票
TIPIJ:日本語版 Ten Item Personality Inventory
エフォートフルコントロール尺度
POMS2 短縮版: Profile of Mood States
TDMSST: Two dimensional Mood ScaleShort Term
サプリメントに対する味覚や好みに関するVAS


STAI:State Trait Anxiety Inventory
WHO-5:WHO Five well-being index
GHQ12:General Health Questionnaire 12
CES-D:center for epidemiologic studies depression scale
Sleep scale
brief-type self-administered diet history questionnaire
daily activities
Ten Item Personality Inventory
Effortful control scale
Profile of Mood States2
TDMS-ST:Two dimensional Mood Scale-Short Term
VAS for tastiness of Wasabi tablet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 わさび由来のサプリメントを1回摂取 Intake a Wasabi tablet once
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(わさび成分がまったくない)サプリメントを1回摂取 Intake a placebo table once
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 右利きで日本語を母語とする健康な若者 Right handed Japanese native adults
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
赤色、青色、緑色、黄色を識別するのに困難を有する方
食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある(特に、わさび・乳・大豆・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つもの)方
現在、他の研究に参加している者、研究開始前1か月以内に他の研究に参加したことがある者または研究期間中に他の研究に参加する予定のある方
自己報告による病気の既往歴やサプリメント摂取状況などを総合的に判断し、研究責任者(医師)あるいは研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
Who
have a medical history of mental disorder or neurological disorder
take medical drug which may affect the brain and cognition
have a visual disability
Allergy for food
is participating in other intervention studies

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太
ミドルネーム
川島
Ryuta
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 加齢医学研究所 IDAC
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市星陵町4-1 Seiryo 4-1, Sendai
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email fbi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
野内
Rui
ミドルネーム
Nouchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
部署名/Division name 加齢医学研究所 IDAC
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市星陵町4-1 Seiryo 4-1, Sendai
電話/TEL 022-717-8952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku Univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinjirushi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金印
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 IRB at Toyoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 Seiryo 1-1, Sendai city
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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