UMIN試験ID | UMIN000037803 |
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受付番号 | R000041555 |
科学的試験名 | 評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/26 |
最終更新日 | 2022/08/01 12:12:15 |
日本語
評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討
英語
An assessor-blinded randomized controlled trial evaluating efficacy of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children
日本語
児童の感情障害に対する統一プロトコルのランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of the Unified Protocol in children with emotional disorders
日本語
評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討
英語
An assessor-blinded randomized controlled trial evaluating efficacy of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children
日本語
児童の感情障害に対する統一プロトコルのランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of the Unified Protocol in children with emotional disorders
日本/Japan |
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うつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症
英語
Major Depressive Disorder, Separation Anxiety Disorder, Specific Phobia, Social Anxiety Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Generalized Anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(+通常治療)の通常治療に対する優越性を検証する。
英語
The purpose of this study is to examine the superiority of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) added to treatment as usual (TAU) in comparison with the waiting-list with TAU.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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19週時点の臨床全般印象評価-重症度(CGI-S)
英語
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) [Time Frame: 19weeks]
日本語
(a) 臨床全般印象評価-改善度(CGI-I)
(b) 不安症状の重症度(スペンス児童用不安尺度、スペンス児童用不安尺度親評定版)
(c) 抑うつ症状の重症度(小児抑うつ尺度、小児抑うつ尺度親評定版)
(d) 機能状態(子供用面接の結果評価スケール、子供用面接の結果評価スケール親評定版)
(e) 精神科診断(M.I.N.I-KID)
英語
(a) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
(b) Severity of anxiety symptoms (Spence Children's Anxiety Scale, Spence Children's Anxiety Scale-Parent Report)
(c) Severity of depressive symptoms (Children's Depression Inventory, Children's Depression Inventory-Parent Report)
(d) Functional status (Child Outcome Rating Scale, Child Outcome Rating Scale-Parent Report)
(e) Psychiatric diagnosis assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (M.I.N.I-KID)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(UP-C)+通常治療
UP-Cは、Ehrenreich-May博士らって開発された感情障害に対する診断横断的認知行動療法である。UP-Cは週1回、15セッションからなる集団療法である。
通常治療の主な内容は、心理教育、薬物療法、支持的精神療法等である。
英語
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) with treatment as usual (TAU)
UP-C is a transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for emotional disorders, which was developed by Dr. Ehrenreich-May and her colleagues. UP-C is weekly, face to face, group psychotherapy consisting of 15 sessions.
Most of the TAU will be psychoeducation, pharmacotherapy, and/or nonsystematic supportive psychotherapy.
日本語
待機コントロール(通常治療継続)
待機期間中(21週)、参加者は通常治療を継続する。通常治療の主な内容は、心理教育、薬物療法、支持的精神療法等である。
21週の待機期間後、UP-Cを受ける。
英語
Waitlist Control with treatment as usual
During the waitlist period (21 weeks), the waitlist participants continue the TAU. Most of the TAU will be psychoeducation, pharmacotherapy, and/or nonsystematic supportive psychotherapy. They will receive the UP-C following the 21 weeks waiting period.
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8 | 歳/years-old | 以上/<= |
12 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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(a) 児童の主診断が、DSM-5におけるうつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症のいずれかであること(M.I.N.I-KIDにて評価)。
(b) 児童が、介入前評価時の臨床全般印象評価-重症度(CGI-S)で、中等症以上の症状(CGI≧4)を有すること。
(c) 児童が、介入前評価時点において、小学校3年生以上6年生以下であること。
(d) 児童および保護者が本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得ていること。
英語
(a) Child with principal diagnosis of DSM-5 Major Depressive Disorder, Separation Anxiety Disorder, Specific Phobia, Social Anxiety Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Generalized Anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder assessed by M.I.N.I-KID.
(b) Child's CGI-S is moderate or more severe at baseline (CGI-S >= 4).
(c) Child is third-grade to sixth-grade at baseline.
(d) Child and parent give full consent in the participation of the study.
日本語
(a) 児童が、介入前評価時点において、DSM-5における軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を認めること(M.I.N.I-KIDにて評価)。
(b) 児童が、介入前評価時点において著しい希死念慮を認めること。
(c) 児童が、介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている、あるいは介入期間中に他の構造化された精神療法を受ける予定があること。
(d) 児童または保護者が、質問や治療マテリアルの基本的な理解を妨げるほどの知的能力の障害、あるいは深刻な学習障害を認めること。
(e) 児童または保護者が、介入期間のうち、3割(15回中5回)以上のセッションに欠席することがあらかじめわかっていること。
(f) 保護者が、子どものサポートが困難なほどの身体疾患、精神疾患、あるいは認知機能障害を有すること。
(g) 児童に、グループの運営に支障があるほどの問題行動があること。
(h) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。
英語
(a) Child with DSM-5 diagnosis of manic episode, hypomanic episode, or Psychotic Disorders at baseline.
(b) Child with serious suicidal ideation at baseline.
(c) Child is receiving other structured psychotherapy at baseline or planning to receive it during the intervention.
(d) Child or parent with severe intellectual disabilities or learning disorders to interfere with the understanding of the questions or treatment materials.
(e) Child or parent is assured to absent from at least 5 of 15 sessions.
(f) Parent has physical, mental, or cognitive disorders to make him/her difficult to support his/her child.
(g) Child has some problematic behaviors to interfere with the implementation of the group.
(h) Other relevant reason decided by the investigators.
84
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名 | 勝 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀越 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Horikoshi |
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
認知行動療法センター
英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
042-341-2711
mhorikoshi@ncnp.go.jp
日本語
名 | 紘子 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤里 |
英語
名 | Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisato |
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部
英語
Department of Preventive Intervention for Psychiatric Disorders, National Institute of Mental Health
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
042-341-2711
hfujisato@ncnp.go.jp
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
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認知行動療法センター
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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(a) 国立国際医療センター 国府台病院
(b) 岩手医科大学
(c) 東京都立小児総合医療センター
英語
(a) Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
(b) Iwate Medical University
(c) Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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英語
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会
英語
Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry
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〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
英語
Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
042-341-2711
ml_rinrijimu@ncnp.go.jp
いいえ/NO
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英語
(a) 国立国際医療センター 国府台病院(千葉県)
(b) 岩手医科大学(岩手県)
(c) 東京都立小児総合医療センター(東京都)
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041555
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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