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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037803
受付番号 R000041555
科学的試験名 評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討 An assessor-blinded randomized controlled trial evaluating efficacy of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children
一般向け試験名略称/Acronym 児童の感情障害に対する統一プロトコルのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the Unified Protocol in children with emotional disorders
科学的試験名/Scientific Title 評価者盲検ランダム化比較試験による児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの有効性の検討 An assessor-blinded randomized controlled trial evaluating efficacy of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児童の感情障害に対する統一プロトコルのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the Unified Protocol in children with emotional disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症 Major Depressive Disorder, Separation Anxiety Disorder, Specific Phobia, Social Anxiety Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Generalized Anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(+通常治療)の通常治療に対する優越性を検証する。 The purpose of this study is to examine the superiority of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) added to treatment as usual (TAU) in comparison with the waiting-list with TAU.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 19週時点の臨床全般印象評価-重症度(CGI-S) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) [Time Frame: 19weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (a) 臨床全般印象評価-改善度(CGI-I)
(b) 不安症状の重症度(スペンス児童用不安尺度、スペンス児童用不安尺度親評定版)
(c) 抑うつ症状の重症度(小児抑うつ尺度、小児抑うつ尺度親評定版)
(d) 機能状態(子供用面接の結果評価スケール、子供用面接の結果評価スケール親評定版)
(e) 精神科診断(M.I.N.I-KID)
(a) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
(b) Severity of anxiety symptoms (Spence Children's Anxiety Scale, Spence Children's Anxiety Scale-Parent Report)
(c) Severity of depressive symptoms (Children's Depression Inventory, Children's Depression Inventory-Parent Report)
(d) Functional status (Child Outcome Rating Scale, Child Outcome Rating Scale-Parent Report)
(e) Psychiatric diagnosis assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (M.I.N.I-KID)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 児童の感情障害の診断横断的治療のための統一プロトコル(UP-C)+通常治療

UP-Cは、Ehrenreich-May博士らって開発された感情障害に対する診断横断的認知行動療法である。UP-Cは週1回、15セッションからなる集団療法である。
通常治療の主な内容は、心理教育、薬物療法、支持的精神療法等である。
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) with treatment as usual (TAU)

UP-C is a transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for emotional disorders, which was developed by Dr. Ehrenreich-May and her colleagues. UP-C is weekly, face to face, group psychotherapy consisting of 15 sessions.
Most of the TAU will be psychoeducation, pharmacotherapy, and/or nonsystematic supportive psychotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 待機コントロール(通常治療継続)

待機期間中(21週)、参加者は通常治療を継続する。通常治療の主な内容は、心理教育、薬物療法、支持的精神療法等である。
21週の待機期間後、UP-Cを受ける。
Waitlist Control with treatment as usual

During the waitlist period (21 weeks), the waitlist participants continue the TAU. Most of the TAU will be psychoeducation, pharmacotherapy, and/or nonsystematic supportive psychotherapy. They will receive the UP-C following the 21 weeks waiting period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 児童の主診断が、DSM-5におけるうつ病、分離不安症、限局性恐怖症、社交不安症、パニック症、広場恐怖症、全般不安症、強迫症のいずれかであること(M.I.N.I-KIDにて評価)。
(b) 児童が、介入前評価時の臨床全般印象評価-重症度(CGI-S)で、中等症以上の症状(CGI≧4)を有すること。
(c) 児童が、介入前評価時点において、小学校3年生以上6年生以下であること。
(d) 児童および保護者が本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得ていること。
(a) Child with principal diagnosis of DSM-5 Major Depressive Disorder, Separation Anxiety Disorder, Specific Phobia, Social Anxiety Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Generalized Anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder assessed by M.I.N.I-KID.
(b) Child's CGI-S is moderate or more severe at baseline (CGI-S >= 4).
(c) Child is third-grade to sixth-grade at baseline.
(d) Child and parent give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 児童が、介入前評価時点において、DSM-5における軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を認めること(M.I.N.I-KIDにて評価)。
(b) 児童が、介入前評価時点において著しい希死念慮を認めること。
(c) 児童が、介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている、あるいは介入期間中に他の構造化された精神療法を受ける予定があること。
(d) 児童または保護者が、質問や治療マテリアルの基本的な理解を妨げるほどの知的能力の障害、あるいは深刻な学習障害を認めること。
(e) 児童または保護者が、介入期間のうち、3割(15回中5回)以上のセッションに欠席することがあらかじめわかっていること。
(f) 保護者が、子どものサポートが困難なほどの身体疾患、精神疾患、あるいは認知機能障害を有すること。
(g) 児童に、グループの運営に支障があるほどの問題行動があること。
(h) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。
(a) Child with DSM-5 diagnosis of manic episode, hypomanic episode, or Psychotic Disorders at baseline.
(b) Child with serious suicidal ideation at baseline.
(c) Child is receiving other structured psychotherapy at baseline or planning to receive it during the intervention.
(d) Child or parent with severe intellectual disabilities or learning disorders to interfere with the understanding of the questions or treatment materials.
(e) Child or parent is assured to absent from at least 5 of 15 sessions.
(f) Parent has physical, mental, or cognitive disorders to make him/her difficult to support his/her child.
(g) Child has some problematic behaviors to interfere with the implementation of the group.
(h) Other relevant reason decided by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
堀越
Masaru
ミドルネーム
Horikoshi
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘子
ミドルネーム
藤里
Hiroko
ミドルネーム
Fujisato
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部 Department of Preventive Intervention for Psychiatric Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfujisato@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (a) 国立国際医療センター 国府台病院
(b) 岩手医科大学
(c) 東京都立小児総合医療センター
(a) Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
(b) Iwate Medical University
(c) Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 〒187-8551  東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (a) 国立国際医療センター 国府台病院(千葉県)
(b) 岩手医科大学(岩手県)
(c) 東京都立小児総合医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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