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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036606
受付番号 R000041556
科学的試験名 高齢者(75歳以上)非小細胞肺がん患者に対する 免疫チェックポイント阻害剤の多施設共同 薬物動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/26
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペムブロリズマブ(キイトルーダ)の薬物動態研究
PK/PD study of Pembrolizumab
一般向け試験名略称/Acronym ペムブロリズマブの薬物動態研究
PK/PD study of Pembrolizumab
科学的試験名/Scientific Title 高齢者(75歳以上)非小細胞肺がん患者に対する
免疫チェックポイント阻害剤の多施設共同 薬物動態研究
Multicenter PK PD Study of Immune Checkpoint Inhibitors for Patients Aged 75 or Older with Advanced Non Small Cell Lung Cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者ペムブロ試験 Elderly Pembro trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するペムブロリズマブ(キイトルーダ)の薬物動態、薬理遺伝学的解析、有効性・安全性の関連解析を行うとともに、バイオマーカーの探索を行う。 Analyses for K/PD/PGX, efficacy & safety, and biomarker in elderly patients with non-small cell lung cancer treated with pembrolizumab.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペムブロリズマブの血中濃度推移の評価 Pharmacokinetics of pembrolizumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 奏効割合 (Response rate, RR)
2) 病勢制御割合 (Disease control rate, DCR)
3) 無増悪生存期間 (Progression free survival, PFS)
4) 全生存期間 (Overall survival, OS)
5) 有害事象発生割合
6) 薬物動態/遺伝子解析
7) 血液・腫瘍組織を用いたバイオマーカー解析
1)Responce rate
2)Disease control rate
3)Progression free survival
4)Overall survival
5)Adverse event
6)PK/PD/PGx
7)Biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的、細胞診学的にNSCLCと診断された患者
2) ペムブロリズマブによる治療(単剤・化学療法併用のいずれも可)を行う75歳以上のNSCLC患者
3) 各種臓器機能、前治療歴、治療ライン、Performance Status (ECOG)、測定可能病変の有無などは不問
4) 登録時の年齢が満75歳以上である
5) 本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者
1)Histlogically or cytologically confirmed EGFR mutation positive non small cell lung cancer(NSCLC)
2)Patients who are going to treat with Pembrolizumab monotherapy or combination therapy.
3)No object about organ function, prior treatment, performance status, or measurable lesion.
4)More than 75 years old
5)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペムブロリズマブによる前治療歴がある患者
2) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
3) その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
1)Patients who have treated with Pembrolizumab
2)Patients who denied to collect sample
3)Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲暢
ミドルネーム
濱田
Akinobu
ミドルネーム
Hamada
所属組織/Organization 国立がん研究センター研究所 National Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name 分子薬理研究分野 Division of Molecular Pharmacology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email akhamad@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
薫寛
ミドルネーム
柳下
Shigehiro
ミドルネーム
Yagishita
組織名/Organization 国立がん研究センター研究所 National Cancer Center Research Institute
部署名/Division name 分子薬理研究分野 Division of Molecular Pharmacology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syagishi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Research Institute
Division of Molecular Pharmacology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター研究所
部署名/Department 分子薬理研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email syagishi@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高齢者飛翔細胞肺がんにおけるペムブロリズマブの有効性、安全性、血中濃度評価、遺伝薬理学的解析、バイオマーカーを検討する。 Efficacy, safety, PK/PD/PGx, and biomarker study for elderly patients with non-small cell lung cancer treated with pembrolizumab.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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