UMIN試験ID | UMIN000036606 |
---|---|
受付番号 | R000041556 |
科学的試験名 | 高齢者(75歳以上)非小細胞肺がん患者に対する 免疫チェックポイント阻害剤の多施設共同 薬物動態研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/26 |
最終更新日 | 2022/10/28 09:33:04 |
日本語
ペムブロリズマブ(キイトルーダ)の薬物動態研究
英語
PK/PD study of Pembrolizumab
日本語
ペムブロリズマブの薬物動態研究
英語
PK/PD study of Pembrolizumab
日本語
高齢者(75歳以上)非小細胞肺がん患者に対する
免疫チェックポイント阻害剤の多施設共同 薬物動態研究
英語
Multicenter PK PD Study of Immune Checkpoint Inhibitors for Patients Aged 75 or Older with Advanced Non Small Cell Lung Cancer.
日本語
高齢者ペムブロ試験
英語
Elderly Pembro trial
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するペムブロリズマブ(キイトルーダ)の薬物動態、薬理遺伝学的解析、有効性・安全性の関連解析を行うとともに、バイオマーカーの探索を行う。
英語
Analyses for K/PD/PGX, efficacy & safety, and biomarker in elderly patients with non-small cell lung cancer treated with pembrolizumab.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ペムブロリズマブの血中濃度推移の評価
英語
Pharmacokinetics of pembrolizumab
日本語
1) 奏効割合 (Response rate, RR)
2) 病勢制御割合 (Disease control rate, DCR)
3) 無増悪生存期間 (Progression free survival, PFS)
4) 全生存期間 (Overall survival, OS)
5) 有害事象発生割合
6) 薬物動態/遺伝子解析
7) 血液・腫瘍組織を用いたバイオマーカー解析
英語
1)Responce rate
2)Disease control rate
3)Progression free survival
4)Overall survival
5)Adverse event
6)PK/PD/PGx
7)Biomarker
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的、細胞診学的にNSCLCと診断された患者
2) ペムブロリズマブによる治療(単剤・化学療法併用のいずれも可)を行う75歳以上のNSCLC患者
3) 各種臓器機能、前治療歴、治療ライン、Performance Status (ECOG)、測定可能病変の有無などは不問
4) 登録時の年齢が満75歳以上である
5) 本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者
英語
1)Histlogically or cytologically confirmed EGFR mutation positive non small cell lung cancer(NSCLC)
2)Patients who are going to treat with Pembrolizumab monotherapy or combination therapy.
3)No object about organ function, prior treatment, performance status, or measurable lesion.
4)More than 75 years old
5)Written informed consent
日本語
1) ペムブロリズマブによる前治療歴がある患者
2) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
3) その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
英語
1)Patients who have treated with Pembrolizumab
2)Patients who denied to collect sample
3)Patients whose attending doctor consider as inappropriate for this study
100
日本語
名 | 哲暢 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hamada |
日本語
国立がん研究センター研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
分子薬理研究分野
英語
Division of Molecular Pharmacology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3542-2511
akhamad@ncc.go.jp
日本語
名 | 薫寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳下 |
英語
名 | Shigehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yagishita |
日本語
国立がん研究センター研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
分子薬理研究分野
英語
Division of Molecular Pharmacology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3542-2511
syagishi@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Research Institute
Division of Molecular Pharmacology
日本語
国立がん研究センター研究所
日本語
分子薬理研究分野
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3542-2511
syagishi@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
高齢者飛翔細胞肺がんにおけるペムブロリズマブの有効性、安全性、血中濃度評価、遺伝薬理学的解析、バイオマーカーを検討する。
英語
Efficacy, safety, PK/PD/PGx, and biomarker study for elderly patients with non-small cell lung cancer treated with pembrolizumab.
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041556
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041556
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |