UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036477
受付番号 R000041558
科学的試験名 β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/11
最終更新日 2019/09/17 17:21:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験


英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験


英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験


英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験


英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、無作為化ダブルブラインド法・プラセボ対照並行群間比較試験により、試験品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響を検証することである。


英語
This study aims to examine effect of a food to lipid metabolism, liver function, glucose metabolism and body fat (a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]LDLコレステロール(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)


英語
[1]LDL-cholesterol (Screening, Week 6, Week 12).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]脂質関連指標(中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、動脈硬化指数、non-HDLコレステロール)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[2]肝機能関連指標(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[3]糖代謝関連指標(血糖、HbA1c、HOMA-IR)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[4]体脂肪関連指標(体重/体脂肪率/BMI、腹囲・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)

*安全性評価項目
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[2]血液学的検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[5]医師による問診(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[6]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)

*その他項目
[1]β-クリプトキサンチン血中濃度(事前検査、摂取12週後)


英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes for lipid metabolism (Triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, atherogenic index, non-HDL cholesterol) (Screening, Week 6, Week 12).
[2]Indexes for liver function (Aspartate aminotransferase, alanine transaminase, gamma-glutamyltransferase) (Screening, Week 6, Week 12).
[3]indexes for glucose metabolism (Blood sugar, HbA1c, HOMA-IR) (Screening, Week 6, Week 12).
[4]Indexes for body fat (Weight, body fat percentage, BMI, waist girth, hip girth / waist-hip ratio) (Screening, Week 6, Week 12).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Hematologic test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[5]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[6]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

*Other index
[1]Serum beta-cryptoxanthin level (Screening, Week 12).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の経口摂取(3粒/日、12週間)


英語
Oral intake of the test product (3 tablets in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品の経口摂取(3粒/日、12週間)


英語
Oral intake of the placebo product (3 tablets in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]LDLコレステロールが境界域型(120mg/dl~139mg/dl)の者(1)
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
(1)LDL-コレステロールの基準値は目標とする設定値であり、事前検査結果において合致者が40名に満たない場合は、非合致者であっても、その他指標を考慮し当該試験の対象者にできるものとする。


英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose LDL cholesterol is 120 mg/dl - 139 mg/dl(1).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
(1)A standard value of LDL cholesterol is a target value and when total number of compatible individuals are less than 40, non-compatible individual(s) will be selected as a subject of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[9]医療従事者による食事指導もしくは運動指導を受けている者
[10]現在、ダイエットをしている者ならびに過去2ヶ月以内に運動習慣の変更がある者
[11]アルコール依存症または、日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]みかんジュースの摂取習慣(週に2回以上)がある者
[15]みかんのシーズン(2018年10月~2019年3月)に、平均して週に1個以上のみかんを摂取した者
[16]β-クリプトキサンチンを多く含む食材を定常的に摂取している者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪関連を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(その他、健康維持を目的とする摂取の場合は可)
[18]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, and the other serious disorders.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have a history of digestive organ disease.
[6]Individuals whose BMI is over 30.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who have a nutritional or exercise guidance by a health care provider.
[10]Individuals who are on a diet or have changed an exercise habit in the past 2 months.
[11]Individuals who are alcoholism or excessively take alcohol expressed in an amount of alcohol over 60g/day.
[12]Individuals whose life style will change during the test period.
[13]Individuals who had a habit to ingest foods (ex. health-promoting foods) in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals who have a habit to intake mandarin juice more than 2 times in 1 week.
[15]Individuals who had intaken averaged 1 mandarin in 1 week from Oct. 2018 to Mar. 2019.
[16]Individuals who regularly intake high beta-cryptoxanthin containing ingredients.
[17]Individuals who had a habit to ingest foods (ex. health-promoting foods) which adopt to improve lipid metabolism, liver function, glucose metabolism and body fat in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[18]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[19]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals who are or whose family is an employee of a health food company.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴弘
ミドルネーム
小野


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ARKRAY Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アークレイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 11

最終更新日/Last modified on

2019 09 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名