UMIN試験ID | UMIN000036477 |
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受付番号 | R000041558 |
科学的試験名 | β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/11 |
最終更新日 | 2019/09/17 17:21:11 |
日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験
英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.
日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験
英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.
日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験
英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.
日本語
β-クリプトキサンチン含有食品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響の検証試験
英語
Effect of a Food Containing Beta-cryptoxanthin to Lipid Metabolism, Liver Function, Glucose Metabolism and Body Fat.
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、無作為化ダブルブラインド法・プラセボ対照並行群間比較試験により、試験品摂取による脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪へ与える影響を検証することである。
英語
This study aims to examine effect of a food to lipid metabolism, liver function, glucose metabolism and body fat (a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]LDLコレステロール(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
英語
[1]LDL-cholesterol (Screening, Week 6, Week 12).
日本語
*副次評価項目
[1]脂質関連指標(中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、動脈硬化指数、non-HDLコレステロール)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[2]肝機能関連指標(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[3]糖代謝関連指標(血糖、HbA1c、HOMA-IR)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[4]体脂肪関連指標(体重/体脂肪率/BMI、腹囲・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比)(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
*安全性評価項目
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[2]血液学的検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[3]血液生化学的検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[4]尿一般検査(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[5]医師による問診(事前検査、摂取6週後、摂取12週後)
[6]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
*その他項目
[1]β-クリプトキサンチン血中濃度(事前検査、摂取12週後)
英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes for lipid metabolism (Triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, atherogenic index, non-HDL cholesterol) (Screening, Week 6, Week 12).
[2]Indexes for liver function (Aspartate aminotransferase, alanine transaminase, gamma-glutamyltransferase) (Screening, Week 6, Week 12).
[3]indexes for glucose metabolism (Blood sugar, HbA1c, HOMA-IR) (Screening, Week 6, Week 12).
[4]Indexes for body fat (Weight, body fat percentage, BMI, waist girth, hip girth / waist-hip ratio) (Screening, Week 6, Week 12).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Hematologic test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Blood biochemical test (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Urine analysis (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[5]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[6]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
*Other index
[1]Serum beta-cryptoxanthin level (Screening, Week 12).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験品の経口摂取(3粒/日、12週間)
英語
Oral intake of the test product (3 tablets in a day; 12 weeks).
日本語
プラセボ品の経口摂取(3粒/日、12週間)
英語
Oral intake of the placebo product (3 tablets in a day; 12 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]LDLコレステロールが境界域型(120mg/dl~139mg/dl)の者(1)
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
(1)LDL-コレステロールの基準値は目標とする設定値であり、事前検査結果において合致者が40名に満たない場合は、非合致者であっても、その他指標を考慮し当該試験の対象者にできるものとする。
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose LDL cholesterol is 120 mg/dl - 139 mg/dl(1).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
(1)A standard value of LDL cholesterol is a target value and when total number of compatible individuals are less than 40, non-compatible individual(s) will be selected as a subject of the study.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[9]医療従事者による食事指導もしくは運動指導を受けている者
[10]現在、ダイエットをしている者ならびに過去2ヶ月以内に運動習慣の変更がある者
[11]アルコール依存症または、日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]みかんジュースの摂取習慣(週に2回以上)がある者
[15]みかんのシーズン(2018年10月~2019年3月)に、平均して週に1個以上のみかんを摂取した者
[16]β-クリプトキサンチンを多く含む食材を定常的に摂取している者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・肝機能・糖代謝機能・体脂肪関連を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(その他、健康維持を目的とする摂取の場合は可)
[18]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, and the other serious disorders.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have a history of digestive organ disease.
[6]Individuals whose BMI is over 30.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who have a nutritional or exercise guidance by a health care provider.
[10]Individuals who are on a diet or have changed an exercise habit in the past 2 months.
[11]Individuals who are alcoholism or excessively take alcohol expressed in an amount of alcohol over 60g/day.
[12]Individuals whose life style will change during the test period.
[13]Individuals who had a habit to ingest foods (ex. health-promoting foods) in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals who have a habit to intake mandarin juice more than 2 times in 1 week.
[15]Individuals who had intaken averaged 1 mandarin in 1 week from Oct. 2018 to Mar. 2019.
[16]Individuals who regularly intake high beta-cryptoxanthin containing ingredients.
[17]Individuals who had a habit to ingest foods (ex. health-promoting foods) which adopt to improve lipid metabolism, liver function, glucose metabolism and body fat in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[18]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[19]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals who are or whose family is an employee of a health food company.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ARKRAY Inc.
日本語
アークレイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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