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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036940
受付番号 R000041559
科学的試験名 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BioJetシステムを用いた前立腺生検の癌局在診断における有用性に関する検討-先進A 第4相試験 Examination about the usefulness in cancer localization diagnosis of prostate biopsy using BioJet system phase 4 study
一般向け試験名略称/Acronym Biojet前立腺生検 Biojet prostate biopsy
科学的試験名/Scientific Title 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検 prostate biopsy based on transrectal ultrasound and MRI fusion imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI-US融合生検 MRI-US fusion prostate biopsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、BioJetシステムを用いて行う前立腺生検により、診断率向上および正確な前立腺癌局在診断が可能かどうか検討することである The purpose of this study is to investigate whether prostate biopsy performed using the BioJet system can improve diagnostic rates and accurate prostate cancer localization.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a) 生検陽性率
b) 前立腺全摘除術施行症例における前立腺生検3D記録と標本との比較
a) Biopsy positive rate
b) Comparison of prostate biopsy 3D records and specimens in patients undergoing radical prostatectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 BioJetを用いた前立腺生検 Prostate biopsy with BioJet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)血清PSA値が4.0ng/ml以上20ng/ml以下の患者
2)生検前のMRIでPIRADSスコア3以上の患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Target patients who meet all the following criteria
1) Patients with serum PSA level between 4.0 ng / ml and 20 ng / ml
2) PIRADS score 3 or more on MRI before biopsy
3) Patients 20 years of age or older at the time of consent acquisition
4) Patients who obtained written consent by the patient's own free will after sufficient understanding after participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria I.前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者
II.血清PSAが 20ng/ml以上で、進行性前立腺癌が疑われる患者
III.直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
IV.MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
V.血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
VI.麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔あるいは仙骨麻酔あるいは全身麻酔が不可能な患者
VII.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
I. A patient who is judged not to contribute to a patient's life prognosis by a definite diagnosis of prostate cancer
II. Patients suspected of developing prostate cancer with serum PSA> 20 ng / ml
III. Patients suspected of having advanced prostate cancer by rectal examination
IV. Patients suspected of having advanced prostate cancer by MRI
V. Patients who can not have prostate biopsy due to blood coagulation abnormality
VI. Patients who can not be under spinal anesthesia, sacral anesthesia or general anesthesia because they have allergies to anesthetic agents
VII. Other patients who were judged inappropriate by the doctor in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高本
ATSUSHI
ミドルネーム
TAKAMOATO
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 北区鹿田町2-5-1 kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1, okayama city, okayama
電話/TEL 086-235-7287
Email/Email p1v91oga@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高本
Atsushi
ミドルネーム
Takamoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 北区鹿田町2-5-1 kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1, okayama city, okayama
電話/TEL 0862357287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email p1v91oga@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Okayama University Hospital

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学泌尿器科 Okayama University Hospital
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 kita-ku, shikata-tyo, 2-5-1
電話/Tel 0862357287
Email/Email p1v91oga@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041559
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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