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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036507
受付番号 R000041560
科学的試験名 シベレスタットナトリウム投与による人工心肺併用心大血管術後の好中球エラスターゼ抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/14
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シベレスタット投与による心大血管術後への影響を調べる研究 Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
一般向け試験名略称/Acronym シベレスタット試験 Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
科学的試験名/Scientific Title シベレスタットナトリウム投与による人工心肺併用心大血管術後の好中球エラスターゼ抑制効果の検討 Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シベレスタット試験 Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓、大動脈疾患 cardiac and aortic disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シベレスタットナトリウム投与による心臓大血管術後の有効性の検討 To investigate the effect of sivelestat administration in cardiac surgical patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の気管支洗浄液中のサイトカインの変化、術後肺機能、術後酸素化能、 perioperative cytokine in bronchial bronchiolar lavage fluid, pulmonary function, oxygenation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後心筋障害、心機能・血行動態
周術期の血中のサイトカインの変化
myocardial injury, hemodynamics, perioperative cytokine in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生理食塩水を2ml/hrの量で24時間投与する 0.9 % saline 2ml/hr for 24 hours
介入2/Interventions/Control_2 シべレスタットを0.2mg/kg/hrの量で24時間投与する sivelestat 0.2mg/kg/hr for 24 hours
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工心肺装置を使用する開心術の待機症例 cardiac surgical patients undergoing cardiopulmonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria ショック・肺水腫、肝機能障害、重度の肝機能障害 shock, pulmonary edema, liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正大
ミドルネーム
藤井
Masahiro
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正大
ミドルネーム
藤井
Masahiro
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学 03-3822-2131
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email mfujii-cvs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol DOI: 10.1510/icvts.2009.225243
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.1510/icvts.2009.225243
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results
マイクロサンプリングによって得られた気管分泌液中のPMN elastase、IL-6、IL-8は、コントロール群で人工心肺使用により有意に増加したが、シベレスタット群では有意に抑制された。これらPMN elastase、IL-6、IL-8とP/F比は、統計学的に有意に負の相関を示した。シベレスタットはP/F比の悪化を軽減させる傾向があった。
In the control group, the levels of PMN elastase,  IL-6, IL-8 in BAL showed a increase after CPB initiation, and were maintained at high levels 3 hours after CPB. In contrast, the sivelestat group had lower concentrations of PMN elastase, IL-6, IL-8 during and after CPB. 
The reduction in PaO2/FiO2 ratio after CPB was strongly related to the increase in IL-8, IL-6 or the elevation in PMN elastase. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2010 03 30
参加者背景/Baseline Characteristics
コントロール群:15例	
年齢	65歳
性別	男8/女7
弁膜症	11
弁膜症+虚血性心疾患	4
	
シべレスタット群	
年齢	68歳
性別	男6/女9
弁膜症	9
弁膜症+虚血性心疾患	4
心臓腫瘍	1
胸部大動脈瘤	1
Control
age 65
gender M 8/F 7
VHD 11
VHD+IHD 4

Sivelestat
age 68
gender M 6/F 9
VHD 9
VHD+IHD 4
Cardiac tumor 1
TAA 1
参加者の流れ/Participant flow
主要アウトカム:
コントロール群 大動脈弁置換術 6例
シべレスタット群 大動脈弁置換術 6例
Main outcome:
Control  AVR 6 cases
Sivelestat AVR 6 cases
有害事象/Adverse events
特記なし
none
評価項目/Outcome measures
Outcome:cytokine in BAL
PMN elastase
         during CPB  post CPB	
control	   477±288  666±270 ]*p=0.0002
sivelestat  78±277  204±278	
			
IL-6	
         during CPB  post CPB	
control	 6521±5510  8913±12631 ]*p=0.029
sivelestat 456±673  3549±4307	
			
IL-8
         during CPB	post CPB	
control	   156±259	124±169 ]*p=0.527
sivelestat 120±485	43±200	

Outcome:lung function
P/F
 post CPB         3h	 12h	
control 	33±17	43±18	] *p=0.0086
sivelestat	11±31	17±33	
			
AaDO2	  
 post CPB        3h	 12h	
control	      203±233	164±187 ] *p=0.0348
sivelestat	58±120	 39±99	
PMN elastase in BAL
        during CPB   post CPB
control     477        666
sivelestat   78        204  *p=0.0002

IL-6 in BAL
        during CPB   post CPB
control     6521        8913
sivelestat   456        3549  *p=0.029

IL-8 in BAL
          during CPB   post CPB
control     156        124
sivelestat  120         43    *p=0.527

P/F         post CPB 3h    12h
control              33    43
sivelestat           11    17   *p=0.0086
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし NO
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし NO

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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