UMIN試験ID | UMIN000036507 |
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受付番号 | R000041560 |
科学的試験名 | シベレスタットナトリウム投与による人工心肺併用心大血管術後の好中球エラスターゼ抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/14 |
最終更新日 | 2019/04/14 23:10:55 |
日本語
シベレスタット投与による心大血管術後への影響を調べる研究
英語
Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
日本語
シベレスタット試験
英語
Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
日本語
シベレスタットナトリウム投与による人工心肺併用心大血管術後の好中球エラスターゼ抑制効果の検討
英語
Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
日本語
シベレスタット試験
英語
Effect of sivelestat, a neutrophil elastase inhibitor on cardiac surgical patients after cardiopulmonary bypass
日本/Japan |
日本語
心臓、大動脈疾患
英語
cardiac and aortic disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シベレスタットナトリウム投与による心臓大血管術後の有効性の検討
英語
To investigate the effect of sivelestat administration in cardiac surgical patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
周術期の気管支洗浄液中のサイトカインの変化、術後肺機能、術後酸素化能、
英語
perioperative cytokine in bronchial bronchiolar lavage fluid, pulmonary function, oxygenation.
日本語
術後心筋障害、心機能・血行動態
周術期の血中のサイトカインの変化
英語
myocardial injury, hemodynamics, perioperative cytokine in blood
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生理食塩水を2ml/hrの量で24時間投与する
英語
0.9 % saline 2ml/hr for 24 hours
日本語
シべレスタットを0.2mg/kg/hrの量で24時間投与する
英語
sivelestat 0.2mg/kg/hr for 24 hours
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
人工心肺装置を使用する開心術の待機症例
英語
cardiac surgical patients undergoing cardiopulmonary bypass
日本語
ショック・肺水腫、肝機能障害、重度の肝機能障害
英語
shock, pulmonary edema, liver dysfunction
40
日本語
名 | 正大 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
03-3822-2131
mfujii-cvs@umin.ac.jp
日本語
名 | 正大 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
03-3822-2131
mfujii-cvs@umin.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学
英語
03-3822-2131
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo
03-3822-2131
mfujii-cvs@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
DOI: 10.1510/icvts.2009.225243
中間解析等の途中公開/Partially published
DOI: 10.1510/icvts.2009.225243
30
日本語
マイクロサンプリングによって得られた気管分泌液中のPMN elastase、IL-6、IL-8は、コントロール群で人工心肺使用により有意に増加したが、シベレスタット群では有意に抑制された。これらPMN elastase、IL-6、IL-8とP/F比は、統計学的に有意に負の相関を示した。シベレスタットはP/F比の悪化を軽減させる傾向があった。
英語
In the control group, the levels of PMN elastase, IL-6, IL-8 in BAL showed a increase after CPB initiation, and were maintained at high levels 3 hours after CPB. In contrast, the sivelestat group had lower concentrations of PMN elastase, IL-6, IL-8 during and after CPB.
The reduction in PaO2/FiO2 ratio after CPB was strongly related to the increase in IL-8, IL-6 or the elevation in PMN elastase.
2019 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
コントロール群:15例
年齢 65歳
性別 男8/女7
弁膜症 11
弁膜症+虚血性心疾患 4
シべレスタット群
年齢 68歳
性別 男6/女9
弁膜症 9
弁膜症+虚血性心疾患 4
心臓腫瘍 1
胸部大動脈瘤 1
英語
Control
age 65
gender M 8/F 7
VHD 11
VHD+IHD 4
Sivelestat
age 68
gender M 6/F 9
VHD 9
VHD+IHD 4
Cardiac tumor 1
TAA 1
日本語
主要アウトカム:
コントロール群 大動脈弁置換術 6例
シべレスタット群 大動脈弁置換術 6例
英語
Main outcome:
Control AVR 6 cases
Sivelestat AVR 6 cases
日本語
特記なし
英語
none
日本語
Outcome:cytokine in BAL
PMN elastase
during CPB post CPB
control 477±288 666±270 ]*p=0.0002
sivelestat 78±277 204±278
IL-6
during CPB post CPB
control 6521±5510 8913±12631 ]*p=0.029
sivelestat 456±673 3549±4307
IL-8
during CPB post CPB
control 156±259 124±169 ]*p=0.527
sivelestat 120±485 43±200
Outcome:lung function
P/F
post CPB 3h 12h
control 33±17 43±18 ] *p=0.0086
sivelestat 11±31 17±33
AaDO2
post CPB 3h 12h
control 203±233 164±187 ] *p=0.0348
sivelestat 58±120 39±99
英語
PMN elastase in BAL
during CPB post CPB
control 477 666
sivelestat 78 204 *p=0.0002
IL-6 in BAL
during CPB post CPB
control 6521 8913
sivelestat 456 3549 *p=0.029
IL-8 in BAL
during CPB post CPB
control 156 124
sivelestat 120 43 *p=0.527
P/F post CPB 3h 12h
control 33 43
sivelestat 11 17 *p=0.0086
日本語
なし
英語
NO
日本語
なし
英語
NO
主たる結果の公表済み/Main results already published
2004 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |