UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳性麻痺児の家庭訓練による歩幅の変化

英語
The change after home-based training for children with cerebral palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭訓練を行う対象者を無作為に選択、非実施者と比較

英語
Children who conduct home-based training was selected randomly and then the data of them are compaired with that of no home-based training.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化比較対照試験

英語
Randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化比較対照試験

英語
RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳性麻痺

英語
cerebral palsy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳性麻痺児において、最大歩幅を増大することに着目したホームエクササイズの効果を調査することである。

英語
The aim of this study is to research the effect of home-based training focusing on increasing the Maximum Step Length in children with cerebral palsy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回の計測開始から8週間後時点の歩幅と最大歩幅

英語
walking speed, step length, cadence after 8 weeks from baseline measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の理学療法を実施する。加えて、ホームエクササイズ群は8週間週3回の家庭訓練を保護者監督の下
で実施する。ホームエクササイズは2つのプログラムで構成され、重量負荷した立つ、座るの反復と、一歩を大きく踏み出すトレーニングである。

英語
The participants are received regular physical therapy. In addition, the participants performed the home-based training (HBT) program, three times per week for 8 weeks (24 sessions) under home supervision by caregivers. The HBT is constructed only two program, loaded Sit-to-Stand and One-step trainining.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法のみを実施する。

英語
The participants conduct regular physical therapy only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
秋田県立医療療育センターに外来通院する者であり、以下の基準を満たすものとする。
(1)4歳以上20歳未満
(2)痙性両麻痺
(3)粗大運動能力分類システムレベルⅠまたはⅡ
(4)10分間以上装具なしで自立歩行が可能

英語
All subjects are recruited from outpatients of Akita Prefectural Center on Development and Disability. An invitation to participate in the study is called to all families and children and adolescents who could potentially fulfill the following inclusion criteria. The inclusion criteria were: (1) age 4-19 years, (2) spastic diplegic CP, (3) gross motor function classification system (GMFCS) level I or II,(4) ability to walk independently without an orthosis for more than 10 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下の基準に該当する者としする。
(1)整形外科的介入やシリアルキャスティングから6ヵ月以内の者
(2)エクササイズへの参加ができないような整形外科的問題や医学的状態である者

英語
Exclusion criteria were: (1) orthopedic intervention and serial casting of the lower extremities within 6 months or (2) orthopedic problems or medical conditions that prevented children and adolescents from participating in the exercises.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	木元

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Kimoto

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院

英語
Akita University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6526

Email/Email

kimopist@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	木

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Kimoto

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院

英語
Akita University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6526

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimopist@mac.com

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine / medical ethics committee

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/Tel

018-884-6028

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
トレーニング開始から8週間後において、実験群は対照群と比べ最大歩幅（p = 0.005）と歩行中の歩幅 (p = 0.021)が有意に増大した。

英語
At change score (0 to 8 w), the experimental group significantly increased from the control group in MSL (p = 0.005) and step length during the walk assessment (p = 0.021).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041561

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