UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高眼圧症・緑内障患者の結膜嚢内常在菌に対する多剤併用の影響

英語
The effect of the combination of intraocular pressure lowering drugs on the bacterial flora of the conjunctiva

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高眼圧症・緑内障患者の結膜嚢内常在菌に対する多剤併用の影響

英語
The effect of the combination of intraocular pressure lowering drugs on the bacterial flora of the conjunctiva

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高眼圧症・緑内障患者の結膜嚢内常在菌に対する多剤併用の影響

英語
The effect of the combination of intraocular pressure lowering drugs on the bacterial flora of the conjunctiva

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高眼圧症・緑内障患者の結膜嚢内常在菌に対する多剤併用の影響

英語
The effect of the combination of intraocular pressure lowering drugs on the bacterial flora of the conjunctiva

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高眼圧症・緑内障

英語
ocular hypertension and glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障治療薬を多剤併用している患者の結膜嚢内常在細菌叢への影響を検討する。

英語
To investigate the effect of the combination of intraocular pressure lowering drugs on the bacterial flora of the conjunctiva

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加点眼前、追加後12ヵ月の検出菌およびS.epidermidisの感受性変化の比較

英語
The species of the bacteria and the sensitivity of staphylococcus epidermidis isolated from the conjunctiva before and one year after the addition of brimonidine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・点眼追加前、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月の検出菌および感受性の推移
・分離したS.epidermidisのqacA/B, C/Dの遺伝子出現推移
・分離したS.epidermidisに対する0.1%ブリモニジン点眼液の抗菌作用

英語
1. The transition of the species of the bacteria and the sensitivity of staphylococcus epidermidis isolated from the conjunctiva.
2. The transition of the expression of gene of qacA/B, C/D from the isolated staphylococcus epidermidis.
3. The antibacterial effect of 0.1% brimonidine on the isolated staphylococcus epidermidis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PG関連薬（トラバタンズ，キサラタンまたはキサラタンのジェネリック製品）単剤で治療中であり、ブリモニジンの追加投与を必要とする高眼圧症および緑内障患者

英語
People who have been treated with prostaglandin analog alone for ocular hypertension or glaucoma and are necessary to add brimonidine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PG関連薬（トラバタンズ，キサラタンまたはキサラタンのジェネリック製品）以外の緑内障治療薬を継続して使用している者
2) ブリモニジン点眼開始前3ヵ月以内に抗菌薬の投与歴（全身投与および点眼を含む頭部への局所投与）がある者
3) ブリモニジン点眼開始前3ヵ月以内に緑内障治療薬以外でBACを含む点眼薬（一般用医薬品含む）を使用している患者
4) 活動性の眼感染症（細菌、真菌、ウイルス等）を有する者
5) コントロール不良の糖尿病等の重篤な基礎疾患、合併症を有する者
6) 研究者等が本臨床研究への参加に支障があると判断した者

英語
1. People who have used intraocular pressure lowering drugs other than prostaglandin analog.
2. The use of antibacterial drug within three months from the initiation of brimonidine.
3. The use of eye drops with BAC within three months from the initiation of brimonidine.
4. People who have active ocular infection.
5. People who have severe underlying medical problems or complications.
6. People who are judged as improper for this study from the investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8850051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3, Kurahara-cho, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

tkyiwasaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8850051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3, Kurahara-cho, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkyiwasaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyata Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮田眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Eye hospital

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3, Kurahara-cho, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0986-22-1441

Email/Email

ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
細菌検査および薬剤感受性検査を点眼追加前、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月または試験終了時に行う．

英語
The species of the bacteria and the sensitivity of staphylococcus epidermidis isolated from the conjunctiva before, 3 months, 6 months, 9 months and one year after the addition of brimonidine were examined.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041562

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