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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036474
受付番号 R000041565
科学的試験名 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る The potential of circulating peptides as diagnostic agents
一般向け試験名略称/Acronym 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る The potential of circulating peptides as diagnostic agents
科学的試験名/Scientific Title 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る The potential of circulating peptides as diagnostic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る The potential of circulating peptides as diagnostic agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症は感染に対する制御不能な生体反応に起因した生命を脅かす臓器障害が引き起こされている状態であり、早急な診断と治療を必要とする。アドレノメデュリンは強力な血管拡張作用を持つ循環ペプチドで循環器疾患、炎症性疾患、敗血症等で上昇することが知られている。本研究の目的は血漿アドレノメデュリンの敗血症における診断的バイオマーカーとしての可能性について、1)現在のバイオマーカー(プロカルシトニン、プレセプシン、乳酸値)との診断能の比較 2)予後予測能についての検討、3)病態改善の指標としての有用性を調査することである Sepsis is life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, these patients need urgent assessment and treatment. Adrenomedullin is a circulating peptide with potent vasodilator activity and is known to be elevated in cardiovascular diseases, inflammatory diseases, and sepsis. The purpose of this study is to investigate the potential of plasma adrenomedullin as a diagnostic biomarker in sepsis, in particular, 1) Comparison of diagnostic ability with current biomarkers (procalcitonin, presepsin, lactate level), 2) Examination about prognosis prediction ability, 3) Usefulness as an index of disease state improvement.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アドレノメデュリンの敗血症の診断的バイオマーカーとしての可能性 The potential of plasma adrenomedullin as a diagnostic biomarker in sepsis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アドレノメデュリン濃度 Plasma adrenomedullin level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Patients 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2.The patient who obtained the written consent of the patient himself or his / her representative
除外基準/Key exclusion criteria 実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
Inadequate patients judged by responsible person
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇男
ミドルネーム
恒吉
Isao
ミドルネーム
Tsuneyoshi
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture
電話/TEL 0985-85-9357
Email/Email tetsu_yonaha@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
與那覇
Tetsu
ミドルネーム
Yonaha
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture
電話/TEL 0985-85-9357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu_yonaha@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部臨床研究支援センター University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 O-0317
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 宮崎大学 University of Miyazaki
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:症例対照研究
対象者の募集方法:2014年12月-当施設に入室した重症患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:血漿アドレノメデュリン濃度
Research Design: Case control study
Patients: From December 2014, consecutive critically ill patients admitted to ICU of University of Miyazaki Hospital.
Measurement item: Plasma adrenomedullin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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