UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036474
受付番号 R000041565
科学的試験名 循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/01/09 11:43:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る


英語
The potential of circulating peptides as diagnostic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る


英語
The potential of circulating peptides as diagnostic agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る


英語
The potential of circulating peptides as diagnostic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環ペプチドの診断薬としての可能性を探る


英語
The potential of circulating peptides as diagnostic agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症は感染に対する制御不能な生体反応に起因した生命を脅かす臓器障害が引き起こされている状態であり、早急な診断と治療を必要とする。アドレノメデュリンは強力な血管拡張作用を持つ循環ペプチドで循環器疾患、炎症性疾患、敗血症等で上昇することが知られている。本研究の目的は血漿アドレノメデュリンの敗血症における診断的バイオマーカーとしての可能性について、1)現在のバイオマーカー(プロカルシトニン、プレセプシン、乳酸値)との診断能の比較 2)予後予測能についての検討、3)病態改善の指標としての有用性を調査することである


英語
Sepsis is life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, these patients need urgent assessment and treatment. Adrenomedullin is a circulating peptide with potent vasodilator activity and is known to be elevated in cardiovascular diseases, inflammatory diseases, and sepsis. The purpose of this study is to investigate the potential of plasma adrenomedullin as a diagnostic biomarker in sepsis, in particular, 1) Comparison of diagnostic ability with current biomarkers (procalcitonin, presepsin, lactate level), 2) Examination about prognosis prediction ability, 3) Usefulness as an index of disease state improvement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アドレノメデュリンの敗血症の診断的バイオマーカーとしての可能性


英語
The potential of plasma adrenomedullin as a diagnostic biomarker in sepsis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アドレノメデュリン濃度


英語
Plasma adrenomedullin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1.Patients 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2.The patient who obtained the written consent of the patient himself or his / her representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
実施責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Inadequate patients judged by responsible person

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勇男
ミドルネーム
恒吉


英語
Isao
ミドルネーム
Tsuneyoshi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture

電話/TEL

0985-85-9357

Email/Email

tetsu_yonaha@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
與那覇


英語
Tetsu
ミドルネーム
Yonaha

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院


英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture

電話/TEL

0985-85-9357

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsu_yonaha@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部臨床研究支援センター


英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotaketyou, Miyazaki-city, Miyazaki-Prefecture

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

O-0317

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対照研究
対象者の募集方法:2014年12月-当施設に入室した重症患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:血漿アドレノメデュリン濃度


英語
Research Design: Case control study
Patients: From December 2014, consecutive critically ill patients admitted to ICU of University of Miyazaki Hospital.
Measurement item: Plasma adrenomedullin


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名