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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036475
受付番号 R000041566
科学的試験名 b=1500sec/mm2を用いた全身body DWIの検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/11
最終更新日 2020/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title b=1500sec/mm2を用いた全身body DWIの検討 Examination of whole body DWI using b = 1500 sec / mm2
一般向け試験名略称/Acronym b=1500sec/mm2を用いた全身body DWIの検討 Examination of whole body DWI using b = 1500 sec / mm2
科学的試験名/Scientific Title b=1500sec/mm2を用いた全身body DWIの検討 Examination of whole body DWI using b = 1500 sec / mm2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym b=1500sec/mm2を用いた全身body DWIの検討 Examination of whole body DWI using b = 1500 sec / mm2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移 bone metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 body DWIで通常使用されるb=1000 sec/mm2より高いb値を用いて背景信号を抑制することで、3.0T MRI装置でも正常骨の描出が可能か検討を行う。 We will investigate whether it is possible to visualize normal bone even with a 3.0T MRI system by suppressing the background signal using ab value higher than b = 1000 sec / mm 2, which is usually used in body DWI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes b値を1000,1200,1500 sec/mm2と可変させて得られた脊椎と筋肉のSNR・コントラスト比・ADC値 SNR and contrast ratio of spine and muscle, ADC value obtained by changing b value to 1000, 1200 and 1500 sec / mm 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影剤を用いないMRI検査 MRI without contrast agent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の健康な成人
・撮影体位(仰臥位)が30分程度保持することができる方
Healthy adults over 20 years old
The person who can hold the shooting position (supine position) for about 30 minutes
除外基準/Key exclusion criteria ・閉所恐怖症の方
・妊娠の可能性または妊娠中の方
・体内金属の挿入がある方
For claustrophobia
Possibility of pregnancy or being pregnant
If there is insertion of body metal
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘太郎
ミドルネーム
安森
koutarou
ミドルネーム
yasumori
所属組織/Organization 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 放射線科 Radiology department
郵便番号/Zip code 810-0065
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 1-8-1 Jijihama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email kawamata.keisuke.sj@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭輔
ミドルネーム
川俣
keisuke
ミドルネーム
kawamata
組織名/Organization 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 放射線科 Radiology department
郵便番号/Zip code 810-0065
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 1-8-1 Jijihama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawamata.keisuke.sj@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構九州医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 1-8-1 Jijihama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email kawamata.keisuke.sj@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results
b値が上昇するとSNRは減少したが、有意差は見られなかった。コントラスト比・視覚評価は、b=1500 sec/mm2を用いた場合が良い結果であった。健常ボランティアの骨髄のADC値は、b値が高くなると低値を示した。b値を高くすると筋肉の信号が抑制され、骨髄とのコントラストが改善されたためと考える。b=1000 sec/mm2より高いb値を用いた3.0Tでのbody DWIは、コントラスト良く正常骨髄も描出できる方法である。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041566
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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