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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038902
受付番号 R000041568
科学的試験名 小児外科疾患の病態形成に関する原因遺伝子の網羅的遺伝子解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児外科疾患の病態形成に関する原因遺伝子の網羅的遺伝子解析研究 Comprehensive genetic analysis to identify causative mutations of diseases in the field of pediatric surgery
一般向け試験名略称/Acronym 小児外科疾患の網羅的遺伝子解析研究 Comprehensive genetic analysis of diseases in pediatric surgery
科学的試験名/Scientific Title 小児外科疾患の病態形成に関する原因遺伝子の網羅的遺伝子解析研究 Comprehensive genetic analysis to identify causative mutations of diseases in the field of pediatric surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児外科疾患の網羅的遺伝子解析研究 Comprehensive genetic analysis of diseases in pediatric surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性消化管閉鎖症、消化管機能不全、腸回転異常症、先天性消化管奇形、ヒルシュスプルング病、直腸肛門奇形、新生児消化管穿孔、膵胆管合流異常症、胆道閉鎖症、門脈圧亢進症、肝線維症、先天性気道疾患、肺嚢胞性疾患、横隔膜ヘルニア、脈管奇形、腫瘍疾患、腹壁形成異常、腎泌尿器系奇形、奇形症候群など Congenital digestive tract atresia, gastrointestinal motility disorder, intestinal malrotation, congenital gastrointestinal malformation, Hirschsprung disease, anorectal malformation, neonatal gastrointestinal perforation, pancreaticobiliary maljunction, biliary atresia, portal hypertension, liver fibrosis, congenital airway disease, pulmonary cystic disease, diaphragmatic hernia, vascular or lymphatic malformation, tumor disease, abdominal wall dysplasia, renal urological malformation, malformation syndrome, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児外科疾患の発生に関与する原因遺伝子を同定する事 To identify causative mutations of diseases in the field of pediatric surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 小児外科疾患の原因遺伝子を特定し、新しい治療法、検査法、予防法を開発する事 To identify causative mutations of diseases in the field of pediatric surgery and develop new treatments, tests, and preventions
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各小児外科疾患の発生に関与する可能性を示唆する原因遺伝子の同定 Identification of causative mutations suggesting possible involvement in the development of each pediatric surgical disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝子の関連が疑われる小児外科疾患患者 Pediatric surgical patients with suspected genetic association
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった症例 no consent for this study before the operation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一夫
ミドルネーム
大島
Kazuo
ミドルネーム
Oshima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 小児外科学 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Naogya
電話/TEL 052-744-2959
Email/Email oshima_kazuo@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一夫
ミドルネーム
大島
Kazuo
ミドルネーム
Oshima
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 小児外科学 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Naogya
電話/TEL 052-744-2959
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oshima_kazuo@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate school of Medicine
Department of Pediatric Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department 小児外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate school of Medicine
Department of Pediatric Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division 小児外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Naogya
電話/Tel 052-744-2959
Email/Email k-oshima@nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 743
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 豊橋市民病院 Toyohashi Municiple Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小児外科疾患の病態形成に関する原因遺伝子の網羅的遺伝子解析研究 Comprehensive genetic analysis to identify causative mutations of diseases in the field of pediatric surgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 16
最終更新日/Last modified on
2020 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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