UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036485
受付番号 R000041570
科学的試験名 成人男性を対象とした複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響確認調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントによるQOLへの影響 Effect of the compound supplements on QOL in adult men
一般向け試験名略称/Acronym サプリメントによるQOLへの影響 Effect of the compound supplements on QOL in adult men
科学的試験名/Scientific Title 成人男性を対象とした複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響確認調査 Effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男性を対象とした複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響確認調査 Effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男性更年期症状 Male menopausal symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響を調査すること To investigate the effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取8週後の疲労感VAS Change in fatigue VAS after ingestion of the supplements for 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取8週後のAMSスコア、抗加齢QOL、血中総テストステロン、血中遊離型テストステロン Changes in AMS score anti aging,QOL total blood testosterone and free blood testosteronea after ingestion of the supplements for 8 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の日本人男性
2)男性更年期外来に受診された方で、男性更年期症状に対して医薬品での治療を要しない方
3)経過観察が必要で、食事で補いにくい栄養補給を目的として本人の自由意思で健康食品などを利用される方
4)複合サプリメントを摂取される方
1)Japanese male aged 20 to 75 at the time of informed consent.
2)Subjects who made a visit to outpatient clinic for male menopause and are diagnosed not to need medication for male menopause symptoms.
3) Subjects who need watch and wait and decide to use health food and the like by their own will for the purpose of nutrition support that is insufficient in the diet..
4) Subjects who will intake the compound supplements.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度な消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患または悪性新生物が疑われる方、またはその既往歴がある方
2)外来診察でテストステロン補充療法が必要であると判断された方
3)外来診察でPDE-5阻害剤の投与が必要であると判断された方
4)外来診察で抗うつ薬、抗不安薬の投与が必要であると判断された方
5)現在、複合サプリメントに含まれる成分を含有するサプリメントを摂取している方
6)食物アレルギーの可能性がある方
7)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
8)その他、調査担当医師により本調査参加に不適切と判断された方
1)Subjects who are suspected to have serious disease such as digestive, liver, kidney, circulatory, blood, and endocrine disorder or who have the history of these disorders.
2) Subjects who are judged to require testosterone replacement therapy at outpatient clinic
3)Subjects who are judged to require administration of PDE-5 inhibitor at outpatient clinic
4)Subjects who are judged to require the administration of antidepressants or anti-anxiety drug at outpatient clinics
5)Subjects who are currently taking a supplement which contains a same functional substance as the compound supplements
6)Subjects who may cause allergic reactions to foods
7)Subjects who are heavy smoker or heavy user of alcohol
8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator with other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code 045-820-3569
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3659
Email/Email tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹原
Isao
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corpration
部署名/Division name 食品部門 Food Service Division
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 080-5722-4308 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3569
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会 Medical corporation Hokubukai beauty hill hospital ethics review committee
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 No. 61, Maeda, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041570
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。