UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによるQOLへの影響

英語
Effect of the compound supplements on QOL in adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントによるQOLへの影響

英語
Effect of the compound supplements on QOL in adult men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性を対象とした複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響確認調査

英語
Effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性を対象とした複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響確認調査

英語
Effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性更年期症状

英語
Male menopausal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合サプリメントの8週間連続摂取によるQOLへの影響を調査すること

英語
To investigate the effect of the compound supplements on QOL in adult men after ingestion of the supplements for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取8週後の疲労感VAS

英語
Change in fatigue VAS after ingestion of the supplements for 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取8週後のAMSスコア、抗加齢QOL、血中総テストステロン、血中遊離型テストステロン

英語
Changes in AMS score anti aging,QOL total blood testosterone and free blood testosteronea after ingestion of the supplements for 8 weeks.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の日本人男性
2)男性更年期外来に受診された方で、男性更年期症状に対して医薬品での治療を要しない方
3)経過観察が必要で、食事で補いにくい栄養補給を目的として本人の自由意思で健康食品などを利用される方
4)複合サプリメントを摂取される方

英語
1)Japanese male aged 20 to 75 at the time of informed consent.
2)Subjects who made a visit to outpatient clinic for male menopause and are diagnosed not to need medication for male menopause symptoms.
3) Subjects who need watch and wait and decide to use health food and the like by their own will for the purpose of nutrition support that is insufficient in the diet..
4) Subjects who will intake the compound supplements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度な消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患または悪性新生物が疑われる方、またはその既往歴がある方
2)外来診察でテストステロン補充療法が必要であると判断された方
3)外来診察でPDE-5阻害剤の投与が必要であると判断された方
4)外来診察で抗うつ薬、抗不安薬の投与が必要であると判断された方
5)現在、複合サプリメントに含まれる成分を含有するサプリメントを摂取している方
6)食物アレルギーの可能性がある方
7)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
8)その他、調査担当医師により本調査参加に不適切と判断された方

英語
1)Subjects who are suspected to have serious disease such as digestive, liver, kidney, circulatory, blood, and endocrine disorder or who have the history of these disorders.
2) Subjects who are judged to require testosterone replacement therapy at outpatient clinic
3)Subjects who are judged to require administration of PDE-5 inhibitor at outpatient clinic
4)Subjects who are judged to require the administration of antidepressants or anti-anxiety drug at outpatient clinics
5)Subjects who are currently taking a supplement which contains a same functional substance as the compound supplements
6)Subjects who may cause allergic reactions to foods
7)Subjects who are heavy smoker or heavy user of alcohol
8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

045-820-3569

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corpration

部署名/Division name

日本語
食品部門

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
080-5722-4308

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3569

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Hokubukai beauty hill hospital ethics review committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
No. 61, Maeda, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041570

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041570