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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036484
受付番号 R000041572
科学的試験名 内視鏡的大腸ポリープ切除術後出血におけるリスク因子としてのABO血液型の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/13
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的大腸ポリープ切除術後出血におけるリスク因子としてのABO血液型の臨床的意義 ABO blood group is an independent risk factor for delayed post-procedural bleeding after colorectal endoscopic resection: a multi-center case-control study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ポリープ切除術後出血におけるABO血液型の臨床的意義 ABO blood group is an independent risk factor for delayed bleeding after colorectal endoscopic resection
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的大腸ポリープ切除術後出血におけるリスク因子としてのABO血液型の臨床的意義 ABO blood group is an independent risk factor for delayed post-procedural bleeding after colorectal endoscopic resection: a multi-center case-control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ポリープ切除術後出血におけるABO血液型の臨床的意義 ABO Blood group is an independent risk factor for delayed bleeding after colorectal endoscopic resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍に対する内視鏡的切除術を施行した患者を対象に、ABO血液型が大腸ポリープ切除術後の遅発性出血のリスク因子となり得るかについて検討すること This study aimed to investigate whether O blood group is an independent risk factor for delayed post-procedural bleeding after colorectal endoscopic resection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的意義の検証 To confirm clinical impact
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療後28日以内の遅発性出血の発生 The incidence of delayed post-procedural bleeding within 28 days from the procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象期間内に対象施設において内視鏡的大腸ポリープ切除術を実施した全症例 Consecutive patients who admitted to 4 hospitals to undergo endoscopic resection during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1) ABO血液型検査を受けていない患者、またはABO血液型検査の結果「判定保留(不能)」に分類された患者
2) 抗血栓薬内服を中止せず内視鏡治療を受けた患者
1) patients who have never undergone blood group screening in each hospital or whose ABO blood group was undetermined despite the screening test
2) patients who underwent endoscopic resection without interrupting anti-platelets or anti-coagulants. For patients who met the eligibility criteria,
目標参加者数/Target sample size 8625

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和毅
ミドルネーム
炭山
Kazuki
ミドルネーム
Sumiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広人
ミドルネーム
古橋
Hiroto
ミドルネーム
Furuhashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1058471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ms04furuhashi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 Institutional Review Board of The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡データベース(Solemio, NEXUS)を用いて2014年1月から2017年12月までの間に、4病院(慈恵医大附属病院、柏病院、第三病院、葛飾医療センター)において大腸腫瘍に対する内視鏡治療を実施した患者の内視鏡データおよび臨床情報を抽出する。 We extracted cases who underwent endoscopic resection for colorectal tumors between January 2014 and December 2017 using endoscopy database (Solemio ENDO, Olympus medical systems Co., Tokyo, Japan; NEXUS, Fujifilm Co., Tokyo, Japan) and reviewed those medical records in four hospitals (The Jikei University Hospital, Tokyo, Japan; Katsushika medical center, Tokyo, Japan; The Jikei University Daisan Hospital, Tokyo, Japan; and The Jikei University Kashiwa Hospital, Chiba, Japan).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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