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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036604
受付番号 R000041576
科学的試験名 左室収縮機能低下を伴う急性心不全患者の肺高血圧による右心機能の予後予測への影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/30
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室収縮機能低下を伴う急性心不全患者の肺高血圧による右心機能の予後予測への影響 Pulmonary Hypertension affects the Prognostic Impact of Right Ventricular Function in Acute Heart Failure Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 左室機能低下を伴う心不全患者の肺高血圧による右心機能の予後予測への影響 Pulmonary Hypertension affects the Prognostic Impact of Right Ventricular Function in patients with HFrEF
科学的試験名/Scientific Title 左室収縮機能低下を伴う急性心不全患者の肺高血圧による右心機能の予後予測への影響 Pulmonary Hypertension affects the Prognostic Impact of Right Ventricular Function in Acute Heart Failure Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左室機能低下を伴う心不全患者の肺高血圧による右心機能の予後予測への影響 Pulmonary Hypertension affects the Prognostic Impact of Right Ventricular Function in patients with HFrEF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室収縮能低下を伴う急性心不全 Acute heart failure with left ventricular systolic dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室収縮能低下を伴う急性心不全患者において、肺高血圧の有無による右室機能低下の予後予測への影響について評価すること
To assess the impact of right ventricular function on prognosis in acute heart failure patients with and without pulmonary hypertension
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死と心不全再入院 The composite of cardiovascular death and rehospitalization due to heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
(1)対象患者
2013年7月から2017年11月までの間に東京女子医科大学病院循環器内科に入院した非代償性急性心不全患者。
(2)選択基準
左室収縮能50%未満
Urgently hospitalized patients due to acutely decompensated heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF <50%; HFrEF) in a single cardiovascular center between July 2013 and November 2017.
除外基準/Key exclusion criteria (3)除外基準
①院内死亡した患者
②心エコー情報がない患者
1. Patients who died in hospital.
2. Patients without full echocardiography data
目標参加者数/Target sample size 573

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠久
ミドルネーム
萩原
Nobuhisa
ミドルネーム
Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
Email/Email hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
重城
Jujo
ミドルネーム
Kentaro
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 大学倫理委員会 Ethical review board of Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1349
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ドップラーを用いた心エコーの簡便な指標であるs'を用いて検討した右心機能は肺高血圧下では予後に影響し、非肺高血圧下では予後に関連しない。 RV dysfunction that was estimated by a simple index RV-TDI s' may predict clinical outcomes after the discharge with pulmonary hypertension, but not in those without pulmonary hypertension.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 25
最終更新日/Last modified on
2019 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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