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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が身体機能及び歩行能力に与える影響

英語
Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病足病変患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の効果に関する検証

英語
Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on diabetic foot patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が身体機能及び歩行能力に与える影響

英語
Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病足病変患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の効果に関する検証

英語
Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on diabetic foot patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病足病変
末梢動脈疾患

英語
Diabetic Foot
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が下肢機能および歩行能力に与える効果を検証する

英語
Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節可動域（足部）

英語
Range of Motion (Ankle Joint)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢筋力,
歩行能力
創傷の大きさ
歩行時足底負荷量
身体活動量(IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)
皮膚灌流圧(SPP)

英語
Lower limb strength
Ambulatory State
Size of wounds
Plantar load of walking
Physical activities (IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)
Skin Perfusion Pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
関節可動域練習や筋力トレーニングに加えて，両下肢にB-SESを実施

英語
In addition to rehabilitation mainly consisted of ROMex and Strength Training, B-SES is applied on bilateral lower limbs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
関節可動域練習や筋力トレーニングを中心としたリハビリテーションを実施

英語
Rehabilitation mainly consisted of ROMex and Strength Training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病足潰瘍・虚血性潰瘍を有し治療目的で入院した

2)入院1週間前まで歩行可能であった

3)創部感染がコントロールされている

英語
1)admitted to the hospital for treatment of diabetic foot ulcers or ischemic ulcers

2)ambulated until one week before hospitalization

3)wound infections were controlled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)大切断術を受けた

2)術後合併症によって下肢症状または全身状態が増悪した

3)入院が長期化する他疾患・リハ継続を阻害する他疾患を併存する

4)本研究に同意が得られない者

英語
1)underwent major amputation.

2)worsened lower limb symptom or general condition of patients due to postoperative complications.

3)other coexisting diseases which made rehabilitation more difficult (or long term hospitalization)

4) patients who do not agree to this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信介
ミドルネーム
姓	今岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Imaoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
地域リハビリテーション学分野

英語
Department of Community-based Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7994

Email/Email

ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信介
ミドルネーム
姓	今岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Imaoka

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
地域リハビリテーション学分野

英語
Department of Community-based Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7994

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

095-819-7994

Email/Email

ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041583

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