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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036558
受付番号 R000041583
科学的試験名 糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が身体機能及び歩行能力に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/21
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が身体機能及び歩行能力に与える影響 Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病足病変患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の効果に関する検証 Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on diabetic foot patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が身体機能及び歩行能力に与える影響 Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病足病変患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の効果に関する検証 Effects of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on diabetic foot patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病足病変
末梢動脈疾患
Diabetic Foot
Peripheral Arterial Disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病足病変患者に対する術後安静期間でのベルト電極式骨格筋電気刺激が下肢機能および歩行能力に与える効果を検証する Effect of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on leg function and ambulatory state during the bed rest period after surgery for diabetic foot patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節可動域(足部) Range of Motion (Ankle Joint)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢筋力,
歩行能力
創傷の大きさ
歩行時足底負荷量
身体活動量(IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)
皮膚灌流圧(SPP)
Lower limb strength
Ambulatory State
Size of wounds
Plantar load of walking
Physical activities (IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)
Skin Perfusion Pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群
関節可動域練習や筋力トレーニングに加えて,両下肢にB-SESを実施
In addition to rehabilitation mainly consisted of ROMex and Strength Training, B-SES is applied on bilateral lower limbs.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
関節可動域練習や筋力トレーニングを中心としたリハビリテーションを実施
Rehabilitation mainly consisted of ROMex and Strength Training.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病足潰瘍・虚血性潰瘍を有し治療目的で入院した

2)入院1週間前まで歩行可能であった

3)創部感染がコントロールされている
1)admitted to the hospital for treatment of diabetic foot ulcers or ischemic ulcers

2)ambulated until one week before hospitalization

3)wound infections were controlled
除外基準/Key exclusion criteria 1)大切断術を受けた

2)術後合併症によって下肢症状または全身状態が増悪した

3)入院が長期化する他疾患・リハ継続を阻害する他疾患を併存する

4)本研究に同意が得られない者
1)underwent major amputation.

2)worsened lower limb symptom or general condition of patients due to postoperative complications.

3)other coexisting diseases which made rehabilitation more difficult (or long term hospitalization)

4) patients who do not agree to this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信介
ミドルネーム
今岡
Shinsuke
ミドルネーム
Imaoka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 地域リハビリテーション学分野 Department of Community-based Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8102
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7994
Email/Email ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信介
ミドルネーム
今岡
Shinsuke
ミドルネーム
Imaoka
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 地域リハビリテーション学分野 Department of Community-based Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8102
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL 095-819-7994
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel 095-819-7994
Email/Email ptssinnsukeimaoka@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 20
最終更新日/Last modified on
2020 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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