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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036522
受付番号 R000041584
科学的試験名 進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する治療研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/16
最終更新日 2020/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する医師主導臨床試験 Investigator-initiated clinical trial for progressive supranuclear palsy using an anti-cholinergic drug
一般向け試験名略称/Acronym PSPに対する抗コリン薬の臨床試験 Clinical trial for PSP using anticholinergic drug
科学的試験名/Scientific Title 進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する治療研究
Investigator-initiated clinical trial for progressive supranuclear palsy using an anti-cholinergic drug
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSPに対する抗コリン薬の臨床試験 Clinical trial for PSP using anticholinergic drug
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性核上性麻痺 Progressive supranuclear palsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トリフェキシフェニジル塩酸塩による進行性核上性麻痺のすくみ症状に対する効果の検証 Efficacy of trihexyphenidyl hydrochloride for freezing symptoms (akinesia) due to progressive supranuclear palsy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UPDRSの日常生活動作での転倒、歩行中のすくみ、歩行(UPDRS 13-15の項目)、運動機能評価での歩行、姿勢の安定性(UPDRS 29-30の項目)、MDS-UPDRSのWalking and Balance、Freezing (MDS-UPRDS 2.12-2.13の項目)の点数の総和の投与前から治療3か月時点の変化量 Difference of summation of scores 13-15, and 29-30 items of UPDRS and 2.12-2.13 items of MDS-UPDRS between pretreatment and 3 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSPRS、MMSE、FAB、MoCA
声量(dB), 発声持続時間、Timed up & go test、転倒回数 (過去1か月間の回数)、FOGQ質問表点数、Modified Schwab & England ADL scaleの点数、排尿回数、有害事象
Score of PSPRS, MMSE, FAB, MoCA, volume of voice, voice duration, timed up & go test, score of FOGQ, modified Schwab & England ADL scale, frequency of urination, and side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリフェキシフェニジル塩酸塩 最大3mg 3か月 Trihexyphenidyl hydrochloride max.3mg for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 最大3mg 3か月 Placebo max. 3mg for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時、40歳以上である進行性核上性麻痺と臨床診断されたもの
2) 孤発性の進行性核上性麻痺
3) 緩徐進行性の経過を示すもの
4) すくみ症状を認めるもの.すなわちMDS-PSP診断基準3)のうち下記のいずれかを満たすもの [probable PSP-RS (O1 or O2) + (P1 or P2), probable PSP-PGF (O1 or O2) + A1,possible. PSP-RS (O2 + P3), またはpossible. PSP-PGF A1 ]
5) PSP重症度1~5(6の「臥床状態(水平移動)」は除外する)
6) MMSE 15点以上のもの
7) 信頼できる介護者がいるもの
8) 文書により同意が取得できるもの
上記のすべてを満たすものを選択する
1)>=40 years old patient with progressive supranuclear palsy (PSP) when obtained informed consent
2) sporadic PSP
3) slowly progressive course
4)patient with freezing gait: the patients meet MDS-PSP criteria such as [probable PSP-RS(O1 or O2)+(P1 or P2), probable PSP-PGF (O1 or O2)+A1, possile PSP-RS (O2 +P3) or possible PSP-PGF A1]
5) severity of PSP 1-5 (except for 6)
6) >=15 points of MMSE score
7) existence of reliable care giver for the patient
8) researcher can obtain the written consent from the patient.
Included a patient who meets the aobove mentioned all items.
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の試験中のもの
2)アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの
3)精神障害を有するもの
4)抗コリン薬に対する過敏症を有するもの
5)高度の肝機能・腎機能障害を有するもの
6)レボドパが明らかに有効な症例,以下の内服を行っている症例(抗精神薬,抗てんかん薬,アセチルコリンエステラーゼ阻害薬,メマンチン,免疫抑制剤,ステロイド,抗凝固薬,リチウム、抗コリン薬)
7)その他、研究責任者・分担者が不適切であると判断するもの
上記の除外基準のうち1つでも満たすものを除外する
1) attending other clinical trials
2) alcohol dependence or drug abuser
3) psychiatric disorder
4) allergy for anti-cholinergic drugs
5) severe liver or renal dysfunction
6) effective for levodopa, and/or using following drugs: anti-psychiatric agents, anti-epileptic drugs, acethycholine esterase inhibitor, memantine, immunosuppressant, corticosteroids, anti-coagulant, lithium, or anti-cholinergic drug
7) not suitable for clinical trial judged by principal investigator or researchers.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
享良
ミドルネーム
下畑
Takayoshi
ミドルネーム
Shimohata
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email shimohata@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
Yuichi
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 501194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 0582306254
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.gifu-u.ac.jp/neurology/research/psp.html
Email/Email hayashiy@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1) Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine,
2) National Hospital Organization, Higashi Nagoya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1) 岐阜大学大学院医学系研究科
2) 国立病院機構 東名古屋病院
部署名/Department 1) 脳神経内科学分野
2) 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科研究倫理審査委員会 Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel 058-230-6000
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)/Gifu University Hospital
国立病院機構 東名古屋病院(愛知県)/National Hospital Organization Higashi Nagoya Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在2名登録

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 15
最終更新日/Last modified on
2020 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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