UMIN試験ID | UMIN000036522 |
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受付番号 | R000041584 |
科学的試験名 | 進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する治療研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/16 |
最終更新日 | 2020/04/15 12:07:30 |
日本語
進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する医師主導臨床試験
英語
Investigator-initiated clinical trial for progressive supranuclear palsy using an anti-cholinergic drug
日本語
PSPに対する抗コリン薬の臨床試験
英語
Clinical trial for PSP using anticholinergic drug
日本語
進行性核上性麻痺に対する抗コリン薬の効果に関する治療研究
英語
Investigator-initiated clinical trial for progressive supranuclear palsy using an anti-cholinergic drug
日本語
PSPに対する抗コリン薬の臨床試験
英語
Clinical trial for PSP using anticholinergic drug
日本/Japan |
日本語
進行性核上性麻痺
英語
Progressive supranuclear palsy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トリフェキシフェニジル塩酸塩による進行性核上性麻痺のすくみ症状に対する効果の検証
英語
Efficacy of trihexyphenidyl hydrochloride for freezing symptoms (akinesia) due to progressive supranuclear palsy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
UPDRSの日常生活動作での転倒、歩行中のすくみ、歩行(UPDRS 13-15の項目)、運動機能評価での歩行、姿勢の安定性(UPDRS 29-30の項目)、MDS-UPDRSのWalking and Balance、Freezing (MDS-UPRDS 2.12-2.13の項目)の点数の総和の投与前から治療3か月時点の変化量
英語
Difference of summation of scores 13-15, and 29-30 items of UPDRS and 2.12-2.13 items of MDS-UPDRS between pretreatment and 3 months after the treatment
日本語
PSPRS、MMSE、FAB、MoCA
声量(dB), 発声持続時間、Timed up & go test、転倒回数 (過去1か月間の回数)、FOGQ質問表点数、Modified Schwab & England ADL scaleの点数、排尿回数、有害事象
英語
Score of PSPRS, MMSE, FAB, MoCA, volume of voice, voice duration, timed up & go test, score of FOGQ, modified Schwab & England ADL scale, frequency of urination, and side effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トリフェキシフェニジル塩酸塩 最大3mg 3か月
英語
Trihexyphenidyl hydrochloride max.3mg for 3 months
日本語
プラセボ 最大3mg 3か月
英語
Placebo max. 3mg for 3 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時、40歳以上である進行性核上性麻痺と臨床診断されたもの
2) 孤発性の進行性核上性麻痺
3) 緩徐進行性の経過を示すもの
4) すくみ症状を認めるもの.すなわちMDS-PSP診断基準3)のうち下記のいずれかを満たすもの [probable PSP-RS (O1 or O2) + (P1 or P2), probable PSP-PGF (O1 or O2) + A1,possible. PSP-RS (O2 + P3), またはpossible. PSP-PGF A1 ]
5) PSP重症度1~5(6の「臥床状態(水平移動)」は除外する)
6) MMSE 15点以上のもの
7) 信頼できる介護者がいるもの
8) 文書により同意が取得できるもの
上記のすべてを満たすものを選択する
英語
1)>=40 years old patient with progressive supranuclear palsy (PSP) when obtained informed consent
2) sporadic PSP
3) slowly progressive course
4)patient with freezing gait: the patients meet MDS-PSP criteria such as [probable PSP-RS(O1 or O2)+(P1 or P2), probable PSP-PGF (O1 or O2)+A1, possile PSP-RS (O2 +P3) or possible PSP-PGF A1]
5) severity of PSP 1-5 (except for 6)
6) >=15 points of MMSE score
7) existence of reliable care giver for the patient
8) researcher can obtain the written consent from the patient.
Included a patient who meets the aobove mentioned all items.
日本語
1)他の試験中のもの
2)アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの
3)精神障害を有するもの
4)抗コリン薬に対する過敏症を有するもの
5)高度の肝機能・腎機能障害を有するもの
6)レボドパが明らかに有効な症例,以下の内服を行っている症例(抗精神薬,抗てんかん薬,アセチルコリンエステラーゼ阻害薬,メマンチン,免疫抑制剤,ステロイド,抗凝固薬,リチウム、抗コリン薬)
7)その他、研究責任者・分担者が不適切であると判断するもの
上記の除外基準のうち1つでも満たすものを除外する
英語
1) attending other clinical trials
2) alcohol dependence or drug abuser
3) psychiatric disorder
4) allergy for anti-cholinergic drugs
5) severe liver or renal dysfunction
6) effective for levodopa, and/or using following drugs: anti-psychiatric agents, anti-epileptic drugs, acethycholine esterase inhibitor, memantine, immunosuppressant, corticosteroids, anti-coagulant, lithium, or anti-cholinergic drug
7) not suitable for clinical trial judged by principal investigator or researchers.
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日本語
名 | 享良 |
ミドルネーム | |
姓 | 下畑 |
英語
名 | Takayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimohata |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経内科学分野
英語
Department of Neurology
5011194
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-6000
shimohata@gmail.com
日本語
名 | 祐一 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経内科学分野
英語
Department of Neurology
501194
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
0582306254
http://www.med.gifu-u.ac.jp/neurology/research/psp.html
hayashiy@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
1) Department of Neurology, Gifu University Graduate School of Medicine,
2) National Hospital Organization, Higashi Nagoya Hospital
日本語
1) 岐阜大学大学院医学系研究科
2) 国立病院機構 東名古屋病院
日本語
1) 脳神経内科学分野
2) 脳神経内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科研究倫理審査委員会
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-6000
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)/Gifu University Hospital
国立病院機構 東名古屋病院(愛知県)/National Hospital Organization Higashi Nagoya Hospital
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
現在2名登録
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041584
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |