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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036496
受付番号 R000041585
科学的試験名 アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の 有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/13
最終更新日 2019/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の
有効性と安全性の検討
Effectiveness and Safety of Platelet-Rich Plasma Injection for Achilles Tendon Rupture Repair
一般向け試験名略称/Acronym アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法
PRP for ATRR
科学的試験名/Scientific Title アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の
有効性と安全性の検討
Effectiveness and Safety of Platelet-Rich Plasma Injection for Achilles Tendon Rupture Repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の
有効性と安全性の検討
PRP for ATRR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アキレス腱断裂 Achilles tendon rupture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の 有効性と安全性を明らかにする To clarify the effectiveness and safety of PRP for Achilles tendon rupture repair
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両側つま先立ちテスト1回の達成時期 Bilateral heel rise test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)片側つま先立ちテスト1回
2)臨床スコア
3)MRI評価
1)Single heel rise test
2)clinical score
3)MRI findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アキレス腱断裂縫合の術後3週に、PRPを腱縫合部へ投与する。 Injection of PRP to suture site of Achilles tendon 3 weeks after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 アキレス腱断裂縫合の術後3週に、生理食塩水を腱縫合部へ投与する。 Injection of saline to suture site of Achilles tendon 3 weeks after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たすこと
1) 医療面接、身体所見、MRIに基づいて、アキレス腱断裂と診断された患者
2) 初回受傷の患者
3) 片側のみ受傷している患者
4) 手術治療を希望する患者
5) 年齢が30~59歳の男性患者

1) A patient with Achilles tendon rupture diagnosed based on physical and MRI findings
2) Primary injury
3) Single leg injury
4) Patients who would like to receive surgery
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの項目に該当する場合。
1) 禁煙に同意できない患者
2) 糖尿病、悪性腫瘍の患者、炎症性関節疾患(関節リウマチ性疾患など)のある患者
1) A patient who does not agree with non-smoking
2) Diabetes, malignant cancer, and autoimmune disease
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
安井
Youichi
ミドルネーム
Yasui
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学講座 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3964-4097
Email/Email youichi_yasui_41@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋一
ミドルネーム
安井
Youichi
ミドルネーム
Yasui
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学講座 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3964-4097
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email youichi_yasui_41@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Review Board
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1  2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CNCD3-30001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 CONCIDE認定再生医療等委員会 CONCIDE
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041585
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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