UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病性腎臓病に対する効果－MRIによる検討

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic kidney disease-Examination by MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の糖尿病腎症に対する効果－MRIによる検討

英語
The effect of SGLT2 inhibitor on diabetic kidney disease-Examination by MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Functional MRIを用いたDKDに対するSGLT2阻害薬の
有効性に関する検討

英語
The study on the efficacy of SGLT2 inhibitor for DKD using functional MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Functional MRIを用いたDKDに対するSGLT2阻害薬の
有効性に関する検討

英語
The study on the efficacy of SGLT2 inhibitor for DKD using functional MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎臓病

英語
Diabetic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
functional MRIを使用して、DKDに対するSGLT2阻害薬の虚血改善効果を可視化して証明することにより、SGLT2阻害薬のDKDに対する有効性、並びにDKD評価におけるfunctional MRIの臨床上の有用性を確立する

英語
Establish the efficacy of SGLT2 inhibitor on DKD and the clinical usefulness of functional MRI in DKD evaluation by visualizing and demonstrating the ischemic improvement effect of SGLT2 inhibitor on DKD using functional MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
functional MRI画像上での24週後の腎虚血状態の変化[T2*値, apparent diffusion coefficient (ADC) 値]

英語
Changes after 24 weeks in ischemic state of kidney on functional MRI images [T2*value, apparent diffusion coefficient (ADC) value]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
eGFR 45 ml/min/1.73m2 以上 かつ ACR 30 mg/g Cr以上

英語
Both more than eGFR 45 mL/min/1.73m2 and more than ACR 30 mg/g Cr.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・eGFR 45 ml/min/1.73m2 未満
・ASTあるいはALTが100 U/L以上（脂肪肝を除く）
・過去3ヶ月以内に経口血糖降下薬の変更や増量を行った患者
・妊娠あるいは授乳中の女性
・過去1年以内に悪性腫瘍の診断を受けた患者
・過去1年以内に心血管イベントや脳卒中を発症した患者

英語
# Less than eGFR 45 ml/min/1.73m2
# More than 100 U/L of AST or ALT (excluded patients with fatty liver)
# Patients who chenged or increased oral hypoglycemic agents within the past 3 months
# Pregnant or breastfeeding women
# Patients who have diagnosed with malignancy within the past year
# Patients who have had a cardiovascular event or stroke within the past year

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	郡山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Koriyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構鹿児島医療センター

英語
National Hospital Organization, Kagosima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
The Department of Diabetes and Endocrine Medicine

郵便番号/Zip code

892-0853

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8番1号

英語
8-1 Shiroyama-chyo, Kagosima city, Kagosima

電話/TEL

81-099-223-1151

Email/Email

koriyama.nobuyuki.wm@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	郡山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Koriyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構鹿児島医療センター

英語
National Hospital Organization, Kagosima Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
The Department of Diabetes and Endocrine Medicine

郵便番号/Zip code

892-0853

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8番1号

英語
8-1 Shiroyama-chyo, Kagosima city, Kagosima

電話/TEL

81-099-223-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koriyama.nobuyuki.wm@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Kagosima Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構鹿児島医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization, Kagosima Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構鹿児島医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構鹿児島医療センター

英語
National Hospital Organization, Kagosima Medical Center

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市城山町8番1号

英語
8-1 Shiroyama-chyo, Kagosima city, Kagosima

電話/Tel

81-099-223-1151

Email/Email

jogasaki.michihisa.kb@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年4月9日時点
①登録8例
②SGLT2阻害薬投与前採血・採尿済8例
③SGLT2阻害薬投与前MRI撮影済8例
④SGLT2阻害薬投与後採血・採尿済3例
⑤SGLT2阻害薬投与後MRI撮影済3例

英語
Oct.16/2019
1.registered 8 cases
2.Blood and urine collection before SGLT2 inhibitor administration were done with 8 cases
3.MRI before SGLT2 inhibitor administration were taken with 8 cases
4.Blood and urine collection after SGLT2 inhibitor administration were done with 3 cases
5.MRI after SGLT2 inhibitor administration were taken with 3 cases

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041588

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