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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036504
受付番号 R000041591
科学的試験名 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討 The utility of imaging findings using new sequence of MRI in brain tumor
一般向け試験名略称/Acronym 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討 The utility of imaging findings using new sequence of MRI in brain tumor
科学的試験名/Scientific Title 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討
The utility of imaging findings using new sequence of MRI in brain tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討
The utility of imaging findings using new sequence of MRI in brain tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍において、腫瘍の組織型・遺伝子型やWHO分類との関連、化学療法/放射線治療後の治療効果との関連におけるMRIの新たなシークエンスの有用性を検討する。 To assess the utility of MR imaging findings using new sequence in brain tumor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) CESTイメージングにおける信号強度と脳腫瘍の組織型・遺伝子型、WHO分類との対比、腫瘍進展範囲との対比
2) CESTイメージングにおける化学療法や放射線療法後のpseudo progressionとreal progressionとの対比、再発と放射線壊死との対比
3) eASLにおける信号強度と脳腫瘍の組織型・遺伝子型、WHO分類との対比、腫瘍進展範囲との対比
4) eASLにおける化学療法や放射線療法後のpseudo progressionとreal progressionとの対比、再発と放射線壊死との対比
1) To correlate signal intensity of APT imaging and histopathological findings in brain tumor.
2) To correlate signal intensity of APT imaging and imaging findings on other sequences after chemotherapy and/or radiation therapy.
3) To correlate signal intensity of eASL and histopathological findings in brain tumor.
4) To correlate signal intensity of eASL and imaging findings on other sequences after chemotherapy and/or radiation therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 従来法のASLとeASLとの画質の対比
2) DCS法とeASLとの対比
1) To correlate signal intensity of eASL and conventional ASL.
2) To compare the image quality of eASL and signal intensity of dynamic susceptibility contrast in brain tumor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 患者本人から同意が得られた者。患者が疾病等で同意判断不能な場合、家族から同意が得られた者。患者が20歳未満の場合、保護者からも同意が得られた者。
2) 通常診療でMRI撮影が施行される者。
3) 脳腫瘍が疑われる治療前の初発患者。
4) 脳腫瘍の確定診断がなされた場合に、術後に化学療法、放射線治療を行った患者。
1) Patients who agree and write informed consent form
If subjects are child, their parent or guardian write informed consent form
2) patient who undergo MRI imaging for medical treatment
3) patients who have brain tumors or are suspected to have brain tumors
4) patient who received chemotherapy and radiation therapy after brain tumor surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1時間程度の仰臥位が困難な者
2) 妊娠中である者
3) 閉所恐怖症のため、撮像装置に入ることが困難な者
4) その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1) patients who cannot lie down for 1 hour
2) pregnant patients
3) claustrophobia
4) patients who are considered not to be suitable for the research by research representative
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
石橋
ミドルネーム
Ishibashi
ミドルネーム
Mana
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori university
所属部署/Division name 放射線科 Department of radiology
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6637
Email/Email manai@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
加藤
ミドルネーム
亜結美
Kato
ミドルネーム
Ayumi
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori university
部署名/Division name 放射線科 Department of radiology
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katoayumy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部倫理審査委員会 institutional reveiw board
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/Tel 0859-38-7108
Email/Email me-kenkyu@adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041591
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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