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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036506
受付番号 R000041592
科学的試験名 寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/14
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討 Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym 寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討 Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title 寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討 Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討 Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の治療目標である粘膜治癒が、長期寛解している症例において免疫調節薬休薬の根拠となり得るか否かを検討すること。 The aim of the present study was to examine if mucosal healing, which is currently considered the goal of ulcerative colitis treatment, can be a rationale for immunomodulators withdrawal in ulcerative colitis cases where long-term remission has been achieved.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mayo endoscopic subscore 0を根拠とした免疫調節薬休薬後の寛解維持率。 The primary endpoint was the remission maintenance rate following immunomodulators withdrawal indicated by a Mayo endoscopic subscore of 0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年4月から2018年3月までの期間に獨協医科大学病院と足利赤十字病院の2施設で治療を行った10歳から85歳の潰瘍性大腸炎患者283例を対象とした。 To select eligible patients, we retrospectively reviewed the medical records of 283 ulcerative colitis patients aged between 10 and 85 years who were treated at Dokkyo Medical University Hospital and Japanese Red Cross Ashikaga Hospital between April 2010 and March 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 免疫調節薬服用後に1年以上寛解していない症例、抗TNFα抗体製剤の投与歴がある症例、免疫調節薬服用アドヒアランスが80%未満の症例は除外した。 Of the 283 cases, a case where remission had not been achieved within 1 year of the oral administration of immunomodulators, a case with a history of anti-TNF alfa antibody agent administration, a case with less than 80% adherence to immunomodulators were excluded.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美真理
ミドルネーム
金澤
Mimari
ミドルネーム
Kanazawa
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2147
Email/Email mimari77@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美真理
ミドルネーム
金澤
Mimari
ミドルネーム
Kanazawa
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mimari77@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University, Department of Gastroenterology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/Tel 0282-87-2275
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 89
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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