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一般向け試験名/Public title

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討

英語
Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討

英語
Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討

英語
Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎における免疫調節薬の最適化と粘膜治癒を根拠とした休薬に関する検討

英語
Optimization of Immunomodulators and Their Withdrawal After Achievement of Mucosal Healing in Long-term Maintenance of Quiescent Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎の治療目標である粘膜治癒が、長期寛解している症例において免疫調節薬休薬の根拠となり得るか否かを検討すること。

英語
The aim of the present study was to examine if mucosal healing, which is currently considered the goal of ulcerative colitis treatment, can be a rationale for immunomodulators withdrawal in ulcerative colitis cases where long-term remission has been achieved.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mayo endoscopic subscore 0を根拠とした免疫調節薬休薬後の寛解維持率。

英語
The primary endpoint was the remission maintenance rate following immunomodulators withdrawal indicated by a Mayo endoscopic subscore of 0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年4月から2018年3月までの期間に獨協医科大学病院と足利赤十字病院の2施設で治療を行った10歳から85歳の潰瘍性大腸炎患者283例を対象とした。

英語
To select eligible patients, we retrospectively reviewed the medical records of 283 ulcerative colitis patients aged between 10 and 85 years who were treated at Dokkyo Medical University Hospital and Japanese Red Cross Ashikaga Hospital between April 2010 and March 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫調節薬服用後に1年以上寛解していない症例、抗TNFα抗体製剤の投与歴がある症例、免疫調節薬服用アドヒアランスが80%未満の症例は除外した。

英語
Of the 283 cases, a case where remission had not been achieved within 1 year of the oral administration of immunomodulators, a case with a history of anti-TNF alfa antibody agent administration, a case with less than 80% adherence to immunomodulators were excluded.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2147

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, Department of Gastroenterology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-019-54369-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-019-54369-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語
IM継続群は休薬群に比べ、有意に高い寛解維持率を示した（p＜0.01）。WBC3000未満またはMCV100以上のIM継続群とWBC3000以上かつMCV99以下のIM継続群との間に有意差は認められなかった（p＝0.08）。MH が達成された患者の IM 継続群では、MH が達成されなかった患者の IM 継続群に比べ、高い寛解維持率が観察されました（p = 0.03）。MES 0 の IM 廃止群と MES 1 の IM 廃止群の間に有意差は認められませんでした（p = 0.48）。

英語
A significantly higher remission maintenance rate was observed in the IM continuation group (p < 0.01). No significant difference was observed between the IM continuation group with a WBC of less than 3000 or a MCV of 100 or greater and the IM continuation group with a WBC of 3000 or greater and a MCV of 99 or lower (p = 0.08). Higher remission maintenance rates were observed in the IM continuation group of patients for whom MH had been achieved (p = 0.03).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、IMを使用し、臨床的寛解が維持されている89名のUC患者である。Rachmilewitz臨床活動指数スコアが4以下、Mayo内視鏡サブスコア（MES）が0または1である者をMHと定義した。

英語
Subjects were 89 UC patients who were using IMs and for whom clinical remission had been maintained. Those with a Rachmilewitz Clinical Activity Index score of 4 or lower and those with a Mayo endoscopic subscore (MES) of 0 or 1 were defined as MH.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者は、2010年4月から2018年3月までに獨協医科大学病院および日本赤十字足利病院で治療を受けた14歳から81歳のUC患者283例とした。283例のうち、IMの経口投与後1年以内に寛解が得られなかった症例、抗TNFα抗体製剤の投与歴がある症例は除外した。

英語
To select eligible patients, we retrospectively reviewed the medical records of 283 UC patients aged between 14 and 81 years who were treated at Dokkyo Medical University Hospital and Japanese Red Cross Ashikaga Hospital between April 2010 and March 2018. Of the 283 cases, a case where remission had not been achieved within 1 year of the oral administration of IMs and a case with a history of anti-TNF antibody agent administration were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、MESが0となったIM中止後の寛解維持率で、副次的評価項目は、IM継続投与による寛解維持率、MH達成後のIM継続投与群における寛解維持率、調整後のIM継続投与群における寛解維持率とした。

英語
The primary endpoint was the remission maintenance rate following IM withdrawal indicated by a MES of 0. Secondary endpoints were remission maintenance rates through continued IM administration, remission maintenance rates in an IM continuation group where MH had been achieved, and remission maintenance rates in an IM continuation group where adjustments were made.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
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