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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満改善提案食事（バランスの良い食事）が血中成分に与える影響解析

英語
Effect of well-balanced diet on postprandial blood components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バランスの良い食事が血中成分に及ぼす影響

英語
Effect of well-balanced diet on postprandial blood components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満改善提案食事（バランスの良い食事）が血中成分に与える影響解析

英語
Effect of well-balanced diet on postprandial blood components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バランスの良い食事が血中成分に及ぼす影響

英語
Effect of well-balanced diet on postprandial blood components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バランスの良い食事と対照食事バランスの悪い食事（対照食事）が食後の血中成分に及ぼす影響を比較することが目的である.

英語
The aim of this study is to examine the comparative effects of an unbalanced diet (control diet) and a well-balanced diet on postprandial blood components.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ホルモン濃度

英語
Blood hormone concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バランスのよい食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
バランスのよい食事（約840 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事（約840 kcal）の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施

英語
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バランスのよい食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
対照食事（約840 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→バランスのよい食事（約840 kcal）の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施

英語
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6
日以上→バランスのよい食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
バランスのよい食事（約840 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事（約840 kcal）の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施

英語
Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6
日以上→バランスのよい食事（約630 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
対照食事（約840 kcal）の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→バランスのよい食事（約840 kcal）の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施

英語
Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　試験期間中において、年齢20～59歳の範囲であること
2)　あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること
3)　試験実施関係者に従うことが可能であること

英語
1) Subjects who are Japanese male.
Age >=20 and <=59 years.
2) Informed consent provided
3) Able to follow the instructions of the study team

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　重篤な疾患に罹患している方
2)　体調不良の方
3)　被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、または食物アレルギーが疑われる方（本人申告）
4) その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方

英語
1) Serious disorder
2) Deconditioning
3) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
4)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	下豊留

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Shimotoyodome

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7303

Email/Email

shimotoyodome.akira@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.junko1@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
なし

英語
none

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
検討中

英語
Under consideration

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)　試験期間中において、年齢20～59歳の範囲であること
2)　あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること
3)　試験実施関係者に従うことが可能であること

英語
1) Subjects who are Japanese male.
Age >=20 and <=59 years.
2) Informed consent provided
3) Able to follow the instructions of the study team

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集→I.C.→試験参加

英語
Recruitment->I.C.->Test

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血中ホルモン濃度

英語
Blood hormone concentration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041593

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