UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036509
受付番号 R000041593
科学的試験名 肥満改善提案食事(バランスの良い食事)が血中成分に与える影響解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満改善提案食事(バランスの良い食事)が血中成分に与える影響解析 Effect of well-balanced diet on postprandial blood components
一般向け試験名略称/Acronym バランスの良い食事が血中成分に及ぼす影響 Effect of well-balanced diet on postprandial blood components
科学的試験名/Scientific Title 肥満改善提案食事(バランスの良い食事)が血中成分に与える影響解析 Effect of well-balanced diet on postprandial blood components
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バランスの良い食事が血中成分に及ぼす影響 Effect of well-balanced diet on postprandial blood components
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バランスの良い食事と対照食事バランスの悪い食事(対照食事)が食後の血中成分に及ぼす影響を比較することが目的である. The aim of this study is to examine the comparative effects of an unbalanced diet (control diet) and a well-balanced diet on postprandial blood components.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ホルモン濃度 Blood hormone concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 バランスのよい食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
バランスのよい食事(約840 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事(約840 kcal)の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals
介入2/Interventions/Control_2 バランスのよい食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
対照食事(約840 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→バランスのよい食事(約840 kcal)の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals
介入3/Interventions/Control_3 対照食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6
日以上→バランスのよい食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
バランスのよい食事(約840 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→対照食事(約840 kcal)の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施
Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals
介入4/Interventions/Control_4 対照食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6
日以上→バランスのよい食事(約630 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→
対照食事(約840 kcal)の単回摂取→ウォッシュアウト6日以上→バランスのよい食事(約840 kcal)の単回摂取
※5種類の食事のうち1種類について実施
Single ingestion of control diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 630 kcal/meal)->Washout more than 6days ->
Single ingestion of control diet.(approximately 840 kcal/meal)->Washout more than 6days ->Single ingestion of well-balanced diet.(approximately 840 kcal/meal)
-Test for one of five types of meals
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験期間中において、年齢20~59歳の範囲であること
2) あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること
3) 試験実施関係者に従うことが可能であること

1) Subjects who are Japanese male.
Age >=20 and <=59 years.
2) Informed consent provided
3) Able to follow the instructions of the study team
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な疾患に罹患している方
2) 体調不良の方
3) 被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、または食物アレルギーが疑われる方(本人申告)
4) その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方
1) Serious disorder
2) Deconditioning
3) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
4)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
下豊留
Akira
ミドルネーム
Shimotoyodome
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7303
Email/Email shimotoyodome.akira@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳子
ミドルネーム
鈴木
Junko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.junko1@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results
なし
none
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 15
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 検討中 Under consideration
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
1) 試験期間中において、年齢20~59歳の範囲であること
2) あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること
3) 試験実施関係者に従うことが可能であること
1) Subjects who are Japanese male.
Age >=20 and <=59 years.
2) Informed consent provided
3) Able to follow the instructions of the study team
参加者の流れ/Participant flow
募集→I.C.→試験参加
Recruitment->I.C.->Test
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
血中ホルモン濃度
Blood hormone concentration
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 15
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。