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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036511
受付番号 R000041594
科学的試験名 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証 Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証 Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証 Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証 Prospective study on the usefulness of K-2S plus as as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌などの膵腫瘍や下部胆管癌などに対してPDを施行する患者 Patients who undergo pancreatoduodenectomy for peri-pancreatic tumors such as pancreatic cancers or lower bile duct cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術後の経腸栄養剤としての半消化態栄養剤K-2Sプラスの有効性を成分栄養剤エレンタール配合内用剤と前向きに比較・検討する。
The objective of this study to compare prospectively the efficacy of K-2S plus as enteral nutrients after pancreatoduodenectomy to that of ELENTAL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・排便回数
・便性状(ブリストル便性状スケール)
Defecation frequency
Fecal condition (Bristol scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体重減少率
・リンパ球数および減少率、リンパ球比率および減少率
・血清アルブミン値および減少率
・血清プレアルブミン(トランスサイレチン)値および減少率
・術後合併症発症率(Clavian-Dindo IIIa以上)
・術後感染性合併症発症率(Clavian-Dindo II以上)
・経腸栄養プロトコール完遂率
・経腸栄養プロトール総投与カロリー
・経腸栄養プロトコール後総必要カロリー
Weight loss rate
Lymphocyte count and reduction rate
Serum albumin level and reduction rate
Serum prealbumin (transthyretin) levels and reduction rates
Postoperative complication rate (Clavian-Dindo IIIa or more)
Enteral nutrition protocol completion rate
Enteral nutrition protocol total administered calories
Total calories required after enteral feeding protocol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 PD施行症例を前向きに登録し、登録開始症例からK-2Sプラス群へ割り付ける。K-2Sプラス群の症例数が20例に達した段階で、K-2Sプラス群への割り付けは終了する。
Patients who will undergo PD will be prospectively registered and assigned to K-2S plus group from patients who have started registration. When the number of cases in the K-2S plus group reaches 20, the assignment to the K-2S plus group ends.
介入2/Interventions/Control_2 K-2Sプラス投与のICが得られなかった症例はエレンタール群に割り付ける。K-2Sプラス群が20例に達した後は全てエレンタール群へ割り付け、エレンタール群が20例に達した段階で、全体の割り付けを終了する。 Cases in which IC of K-2S plus administration can not be obtained will be assigned to the Elental group. After the K-2S plus group reached 20 cases, all were assigned to the Elenthal group, and when the Elental group reached 20 cases, the entire assignment was completed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録日の年齢が20歳以上の症例。
(2) PS(ECOG)0または1の症例。
(3) 下記の条件を全て満たす症例。
全ての検査項目は、術前14日以内(登録日の2週間前同曜日の検査は許容する)のうち、最新の検査値を用いる。
・白血球≧4,000 /mm3かつ≦12,000/mm3
・好中球≧2,000 /mm3
・血小板≧10×104 /mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.2 mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
(4) 経口摂取が可能な症例(Dysphagia score≦1)。
(1) Cases where the age of registration date is over 20 years old
(2) PS (ECOG) 0 or 1 case
(3) Cases that meet all the following conditions
For all test items, the latest value is used within 14 days before surgery (a test on the same day two weeks before the registration date is acceptable).
1) White blood cells> or more 4,000 and < or less 12,000.
2) Neutrophil> or more 2,000.
3) Platelets> or more 100,000.
4) Hemoglobin> or more 8.0.
5) AST< or less 100.
6) ALT< or less 100.
7) Total bilirubin< or less 1.2.
8) Serum creatinine< or less 1.2.
(4) Cases that can be taken orally (Dysphagia score< or less 1).
除外基準/Key exclusion criteria (1) K-2Sプラスまたはエレンタールの投与禁忌である症例。
1) 卵・乳製品・大豆にアレルギーのある方
2) K-2Sプラスに対して過敏症の既往を有する症例
3) エレンタールに対して過敏症の既往を有する症例
4) アミノ酸代謝異常を有する症例
(2) 活動性の細菌および真菌感染症を有する症例(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている症例)。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
(4) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
(1) Patients who are contraindicated with K-2S plus or Erental
1) A case with allergies to eggs, dairy products and soy
2) A case with hypersensitivity to K-2S plus
3) A case with hypersensitivity to Ellenthal
4) A case with amino acid metabolism disorder
(2) Cases with active bacterial and fungal infections (cases with fever above 38 degree and cases where bacterial infection has been shown by imaging or bacteriological examination).
(3) A case that is complicated by psychosis or psychiatric symptoms and difficult to participate in this study.
(4) Cases that the study responsible (share) physician judged inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀夫
ミドルネーム
馬場
Hideo
ミドルネーム
Baba
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5211
Email/Email hdobaba@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋市
ミドルネーム
山下
Yo-ichi
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 消化器外科学分野 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-yama@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
組織名/Division 消化器外科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学病院事務部 経営戦略課(先進医療担当) Kumamoto University Hospital
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel 096-373-5966
Email/Email byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 15
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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