UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036513
受付番号 R000041599
科学的試験名 各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/19
最終更新日 2020/04/27 10:05:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響


英語
The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion and components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響


英語
The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion and components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響


英語
The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion and components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響


英語
The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion and components

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種刺激が唾液分泌および成分に及ぼす影響を評価する


英語
To evaluate the effects of oral stimuli on salivary secretion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量、唾液成分量


英語
Salivary secretion and components volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液分泌割合、唾液成分割合


英語
Salivary secretion and components rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品を1日1回単回摂取する。被験品1、被験品2、被験品3、被験品4、被験品5の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。


英語
Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 1, product 2, product3, product4, product5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品を1日1回単回摂取する。被験品2、被験品3、被験品1、被験品5、被験品4の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。


英語
Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 2, product 3, product1, product5, product4.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験品を1日1回単回摂取する。被験品3、被験品1、被験品2、被験品4、被験品5の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。


英語
Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 3, product 1, product2, product4, product5.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への参加への同意が文書により得られた健常者


英語
Healthy subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アレルギー性疾患を有している者、もしくは研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのある者
2) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な既往のあるもの、または現在治療中の者
3) 唾液分泌量が極端に低い人
4) その他、試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した人


英語
1) Subjects with a history of allergy or might be liable to allergy related to the study
2) Subjects who have serious historical disease, marked impairment, or treatment in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism system
3) Subjects with low salivary secretion.
4) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真士
ミドルネーム
山本


英語
Shinji
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9416

Email/Email

yamamoto.shinji@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健吉
ミドルネーム
山本


英語
Kenkichi
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9416

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto.kenkichi@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

03-5630-9786

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 15

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名