UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における高齢成人ぜん息患者の診療実態調査

英語
The survey of elderly asthma patients in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における高齢成人ぜん息患者の診療実態調査（JFGE-Asthma）

英語
The survey of elderly asthma patients in Japan. (JFGE-Asthma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における高齢成人ぜん息患者の診療実態調査

英語
The survey of elderly asthma patients in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における高齢成人ぜん息患者の診療実態調査（JFGE-Asthma）

英語
The survey of elderly asthma patients in Japan. (JFGE-Asthma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、本邦における高齢者ぜん息の特徴および問題点を明らかにすることである。

英語
To clarify features and problems of elderly asthma patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後

英語
Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-NHOM-Asthmaより得られた情報をもとに、高齢者ぜん息および非高齢者ぜん息（コントロール群）の実態を比較する。
・ぜん息の診療状況、コントロール状況

英語
--Based on the data from NHOM-Asthma, identification of the difference between elderly and non-elderly asthma patients in Japan.
-difference of clinical practice for asthma and asthma control status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- TNH-Azmaより得られた情報をもとに高齢者ぜん息の療養環境の実態を明らかにする。
・ぜん息の療養環境
- TNH-Azmaより得られた情報をもとに高齢者ぜん息の呼吸機能の経年低下に関与する因子を明らかにする。
・FEV１、%FEV1、FEV1%
- TNH-Azmaより得られた情報・試料をもとに高齢者ぜん息のコントロール状況に関与する因子を明らかにする。
・全身ステロイド薬投与を要する急性増悪回数

英語
-- Based on the data from TNH-Azma, identification of the actual life pattern of elderly asthma patients in Japan.
-The actual life pattern
-- Based on the data from TNH-Azma, identification of the factor that affects pulmonary function decline among elderly asthma patients in Japan.
-FEV 1, %FEV1, FEV1%
-- Based on the data and samples from TNH-Azma, identification of the factor that affects asthma control status among elderly asthma patients in Japan.
-Number of acute asthma exacerbations.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行する２研究、NHOM-AsthmaまたはTNH-Azmaに登録され、試料・情報の二次利用について本人（あるいは未成年の場合は代諾者）より文書による同意が得られている患者。

英語
Patients enrolled in NHOM-Asthma and/or TNH-Azma who provided written consent by themselves or by his guardian if he is below 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NHOM-AsthmaまたはTNH-Azmaの除外基準に準じる。

英語
Depending on exclusion criteria of NHOM-Asthma and TNH-Azma.

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

fueta-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fueta-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency; The Pollution Health Damage Prevention Fund, and Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　環境再生保全機構「公害健康被害予防事業に係る調査研究」研究資金および東京病院運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

tsukahara.rie.tz@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NHOM-AsthmaとTNH-Azmaより得られた情報をもとにした研究である。

英語
The survey based on the data from NHOM-Asthma and TNH-Azma.

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041600

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