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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036516
受付番号 R000041602
科学的試験名 骨粗鬆症患者における脊柱変形・骨粗鬆症・ロコモティブシンドロームの研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症患者における脊柱変形・骨粗鬆症・ロコモティブシンドロームの研究 Association of osteoporosis with spinal deformity and locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症患者における脊柱変形・骨粗鬆症・ロコモティブシンドロームの研究 Association of osteoporosis with spinal deformity and locomotive syndrome
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症患者における脊柱変形・骨粗鬆症・ロコモティブシンドロームの研究 Association of osteoporosis with spinal deformity and locomotive syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症患者における脊柱変形・骨粗鬆症・ロコモティブシンドロームの研究 Association of osteoporosis with spinal deformity and locomotive syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症患者に対する治療法として、薬物治療が第一選択となるが、転倒による骨折を予防するためにはロコモティブシンドローム(ロコモ)に含まれる運動器の包括的な改善が重要となる。本研究では、骨粗鬆症患者を対象にロコモが及ぼす影響、脊柱変形を含む骨粗鬆症との関連性について明らかにすることを目的とする。 The pharmacotherapy is the first choice for treatment of osteoporosis patients. Comprehensive improvement of locomotive Organs involving locomotive syndrome, are important to prevent fractures caused by falls. The purpose of this study is to clarify the relationship between osteoporosis and Locomo and spinal deformity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 縦断研究 Longitudinal study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基本情報:年齢、性別、身長、体重、既往歴、内服薬
画像評価:脊柱アライメント評価、局所病変、骨密度
代謝マーカー:25OHD、PTH、ucOC、NTX
質問紙:ロコモ25、Visual analog scale(VAS)
運動機能:最大歩行速度、6分間歩行、Timed up and Go(TUG)、開眼片脚立位時間、握力、ロコモ度テスト(2ステップテスト、立ち上がりテスト)
Basic information: Age, Sex, Height, Weight, Medical history, Oral medicine
Image analysis: Spine alignment, Local lesion, Bone mineral density
Bone metabolic markers: 25OHD, PTH, ucOC, NTX
Questionnaire: 25-question Geriatric Locomotive Function Scale(GLFS-25), Visual analog scale(VAS)
Motor function: Maximum gait speed, 6-minute walk distance(6MD), Timed up and Go(TUG), One leg standing time, grip strength, Locomotive syndrome risk test( Two step test, Stand up test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨粗鬆症
地域在住者
Osteoporosis
Community dwelling people
除外基準/Key exclusion criteria 歩行困難者 difficulty with independent gait
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Yutaka
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東埼玉総合病院 Higashi Saitama General Hospital
所属部署/Division name 埼玉脊椎脊髄病センター Saitama Spine Center
郵便番号/Zip code 340-0153
住所/Address 埼玉県幸手市吉野517-5 517-5, Yoshino, Satte City, Saitama
電話/TEL 0480-40-1311
Email/Email yunaka.nakamura@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜馬
ミドルネーム
Ryoma
ミドルネーム
Asahi
組織名/Organization 日本保健医療大学 Japan University of Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 340-0145
住所/Address 埼玉県幸手市平須賀2-555 2-555, Hirasuka, Satte City, Saitama
電話/TEL 0480-48-6785
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-asahi@jhsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Higashi Saitama General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東埼玉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan University of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本保健医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本保健医療大学 Japan University of Health Sciences
住所/Address 埼玉県幸手市平須賀2-555 2-555, Hirasuka, Satte City, Saitama
電話/Tel 0480-48-5806
Email/Email m-sakaue@jhsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 骨粗鬆症とロコモ、脊椎変形との関連性について検討を行う。また、本研究の測定項目より骨粗鬆症患者における横断的および縦断的な特徴を明らかにしていく。 The objective of the present study was to investigate the relationship between osteoporosis and Locomo, and spinal deformity. In addition, we will clarify cross-sectional and longitudinal characteristics in osteoporosis patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 15
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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