UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036515
受付番号 R000041603
科学的試験名 健常者に対する加温加湿が鼻腔に及ぼす影響に関するクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/10/15 09:18:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対する加温加湿が鼻腔に及ぼす影響に関するクロスオーバー試験


英語
A cross-over study about the influence which warmed humidification has on nasal cavity in healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加温加湿が鼻腔に及ぼす影響についての検討


英語
Study about the influence which heated humidification has on nasal cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対する加温加湿が鼻腔に及ぼす影響に関するクロスオーバー試験


英語
A cross-over study about the influence which warmed humidification has on nasal cavity in healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加温加湿が鼻腔に及ぼす影響についての検討


英語
Study about the influence which heated humidification has on nasal cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻腔への加温加湿による感染予防や鼻腔環境正常化に関する基礎的知見を得る


英語
The fundamental knowledge about the infection prevention and environmental normalization by the heated humidification to a nasal cavity is acquired.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サッカリンテストによる繊毛活動評価


英語
Evaluation of ciliary activity by saccharin test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上咽頭粘液の生菌量解析


英語
Amount analysis of viable bacteria at epipharynx mucus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
処置A⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置B⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置C


英語
Treatment A (Wash out period) Treatment B (Wash out period) Treatment C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処置B⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置C⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置A


英語
Treatment B (Wash out period) Treatment C (Wash out period) Treatment A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
処置C⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置A⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置B


英語
Treatment C (Wash out period) Treatment A (Wash out period) Treatment B

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サッカリンテスト(スクリーニング)において、アレルギー様反応を示さない者


英語
The healthy man who do not show allergy-like reaction in a saccharin test (screening stage)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験品装着部位に皮膚疾患等を有する者
2)医薬品、化粧品、市販マスク、温熱に対する、皮膚アレルギー症状(例えば発疹、発赤、かゆみ、かぶれ等)を有する者
3)糖尿病を合併している者


英語
1)Subjects who have a skin disorder to the test product wearing part
2)Subjects who have the skin allergy condition over drugs, cosmetics, a commercial mask, and warm temperature
3)Subjects who have merged diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英志
ミドルネーム
小田


英語
Hideshi
ミドルネーム
Oda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7271

Email/Email

oda.hideshi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋美
ミドルネーム
土屋


英語
Shigemi
ミドルネーム
Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7272

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya.shigemi@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社 ヒト試験研究倫理委員会


英語
Kao corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

03-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 15

最終更新日/Last modified on

2019 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041603


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名