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一般向け試験名/Public title

日本語
ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価

英語
Clinical trial of YAG laser vitreolysis for floater caused by Weiss ring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの検討

英語
Clinical trial of YAG laser vitreolysis for floater caused by Weiss ring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価

英語
Clinical trial of YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシスの検討

英語
Clinical trial of YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワイスリングによる飛蚊症

英語
floater caused by Weiss ring

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化された単盲検比較対照試験で後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシス処置群と偽YAGレーザー（プラシボ）処置群を比較し、多施設により前向きに安全性と有効性を評価する。

英語
A multi-center randomized, single-blind, controlled trial to evaluate safety and efficacy of the YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment.by comparing treated group with the sham YAG laser (placebo) treated group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状についての質問票を用いた治療前と術後6カ月時点での自覚症状の改善度

英語
Subjective change measured by visual questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 視力
b) 超音波Bスキャン
c) 光干渉断層法（Optical Coherence Tomography; OCT）
d) 眼底写真、Optosもしくはその他の機器によるイメージ
e) 細隙灯顕微鏡検査及び間接検眼鏡検査、眼圧
f) 視覚機能アンケート(VFQ-25)

英語
a) visual acuity
b) ultrasound B scan
c) optical coherence tomography; OCT
d) fundus photo image
e) slit lamp examination, indirect ophthalmoscope,intra ocular pressure
f) National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25(VFQ-25)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
YAGレーザービトレオライシス

英語
YAG laservitreolysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽レーザー

英語
sham YAG laser

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①少なくとも6ヶ月間、後部硝子体剥離に相関する飛蚊症の症状が認められる
②臨床検査、OCT、及びBスキャンで後部硝子体剥離が認められる
③飛蚊症による視覚妨害の自己評価が０から１０のスケールで４以上である（０＝自覚無、１０＝消耗性視覚妨害）
④Bスキャンでの計測で、ワイスリングが、少なくとも網膜から3 mm、後部水晶体嚢から5mm離れている（眼内レンズ眼の場合はIOLからの距離の最低値は設定しない）
⑤身体的にYAGレーザーの照射可能な体勢がとれる
⑥網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および視力の不可逆的喪失に限定されないYAGレーザー照射に伴うリスクを承諾する
⑦術後を含む通院、研究関連の手続きをする準備も意思も能力もある
⑧両眼に飛蚊症の症状があっても、一患者、1眼のみ無作為に選択し、研究対象になる
⑨インフォームド・コンセントに署名する

英語
1) at least 6 month of symptom associated with floaters
2) posterior vitreous detachment confirmed by clinical examination, OCT and ultrasound B scan
3) more than 4 on the score of visual disturbance due to floaters (0 = no symptom, 10 = intolerable)
4) Weiss ring more than 3 mm away from the retina and 5 mm away from the lens not applicable if pseudophakic patients) by B scan
5) able to take position for YAG laser
6) understands the risk of YAG laser resulting in retinal detachment, intraocular hemorrhage, retinal injury, cataract formation, optic disc injury, inflammation, and other events causing visual disturbance
7) willing to cooperate to the study protocol
8) only one eye for the study even if the patient had symptom in both eye
9) willing to sign informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他眼（fellow eye）の小数視力最良矯正視力（BCVA）が0.4(20/50)以下
②スタディー眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
③スタディー眼の糖尿病性網症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞の病歴、または無水晶体
④スタディー眼の緑内障または高眼圧、緑内障手術歴、2種類以上の緑内障薬使用中

英語
1) fellow eye with best corrected visual acuity bellow 0.4(20/50)
2) history of retinal break, retinal detachment, uveitis in the study eye
3) history of diabetic retinopathy, macular edema, retinal vein occlusion, or aphakia in the study eye
4) ongoing treatment of glaucoma or ocular hypertension by more than 2 kinds of glaucoma topical medication, history of glaucoma surgery in the study eye

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
四条烏丸眼科小室クリニック

英語
ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

604-8152

住所/Address

日本語
京都市中京区烏丸通錦小路上ル手洗水町652 烏丸ハイメディックコート4F

英語
4th Floor High-medic Court, 652 Tearaimizu-cho, Nakagyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-708-8004

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
レーザービトレオライシス研究会

英語
The Study Group for Laser Vitreolysis

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

104-0053

住所/Address

日本語
東京都中央区晴海３－２－２２　晴海パークビル本館３階

英語
3rd floor Harumi Park Building, 3-2-22 Harumi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-6009-7912

試験のホームページURL/Homepage URL

https://laser-vitreolysis.net

Email/Email

study1@laser-vitreolysis.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Study Group for Laser Vitreolysis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
レーザービトレオライシス研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Study Group for Laser Vitreolysis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
レーザービトレオライシス研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都有識者倫理審査委員会

英語
Kyoto Review Board

住所/Address

日本語
京都市中京区笋町688　第15長谷ビル5階

英語
5th Floor, 15th Hase Building, 688 Takanna-cho, Nakagyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-746-6835

Email/Email

Keigo.ishikawa1027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://laser-vitreolysis.net

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://laser-vitreolysis.net

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
10ポイントの視覚障害スコアの改善はYAGレーザー治療群で2.5と対照群で0.4（差異、-2.1; 95％CI、-3.3から-0.9; P <.001）であった。またYAGレーザー治療群では対照群に比べてより大きな自覚症状の改善（54％対18％）を認めた（差異、36.1; 95％CI、20.0から52.3; P <.001）。

英語
In the YAG laser vitreolysis group, the 10-point visual disturbance score improved by 2.5 vs 0.4 in the sham group (difference, -2.1; 95% CI, -3.3 to -0.9; P < .001). The YAG laser vitreolysis group reported greater symptomatic improvement (54%) than controls (18%) (difference, 36.1; 95% CI, 20.0-52.3; P < .001).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢 (SD)は、YAGレーザー治療群で60.2（10.0）歳（年齢範囲、41から79歳、年齢の中央値60歳）であり、対照群で60.5（11.2）歳（年齢範囲、40歳） -88歳、年齢の中央値、60歳）。

英語
The mean (SD) age of participants was 60.2 (10.0) years in the YAG laser vitreolysis treatment group (age range, 41-79 years; median age 60 years) and 60.5 (11.2) years in the sham group (age range, 40-88 years; median age, 60 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
49人の患者（49眼;男性18人、女性31人）を登録し、6か月間の観察期間を終了。

英語
49 patients (49 eyes; 18 men and 31 women) with symptomatic Weiss rings were enrolled and followed for 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語
YAGレーザー治療群では、水晶体や網膜の損傷などの有害事象は観察されず。対照群では1人の参加者が研究期間中に肺炎を発症し、病院に入院した。

英語
In the YAG laser vitreolysis group, no adverse events, including lens or retinal injury, were observed. In the sham group, one participant had pneumonia during the study period and admitted to the hospital.

評価項目/Outcome measures

日本語
6か月経過時点での10ポイントの視覚障害スコアを用いた自覚的変化を主要評価項目とした。副評価項目はパーセンテージで表した視覚障害の改善度と、ベースラインと比較した5レベルの定性的スケール、およびNational Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25（NEI VFQ-25）スコア。

英語
Primary outcome at 6 months were subjective changes measured using a 10-point visual disturbance score. Secondary outcomes included improvement of visual disturbance expressed by percentage and a 5-level qualitative scale compared to baseline, postoperative floater symptoms (subjective symptoms and objective symptoms evaluated by funduscopy), and National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

05

日

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