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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036588
受付番号 R000041612
科学的試験名 後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/24
最終更新日 2020/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価 Clinical trial of YAG laser vitreolysis for floater caused by Weiss ring
一般向け試験名略称/Acronym ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの検討 Clinical trial of YAG laser vitreolysis for floater caused by Weiss ring
科学的試験名/Scientific Title 後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価 Clinical trial of YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシスの検討 Clinical trial of YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワイスリングによる飛蚊症 floater caused by Weiss ring
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化された単盲検比較対照試験で後部硝子体剥離後のワイスリングに対するYAGレーザービトレオライシス処置群と偽YAGレーザー(プラシボ)処置群を比較し、多施設により前向きに安全性と有効性を評価する。 A multi-center randomized, single-blind, controlled trial to evaluate safety and efficacy of the YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment.by comparing treated group with the sham YAG laser (placebo) treated group.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状についての質問票を用いた治療前と術後6カ月時点での自覚症状の改善度 Subjective change measured by visual questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a) 視力
b) 超音波Bスキャン
c) 光干渉断層法(Optical Coherence Tomography; OCT)
d) 眼底写真、Optosもしくはその他の機器によるイメージ
e) 細隙灯顕微鏡検査及び間接検眼鏡検査、眼圧
f) 視覚機能アンケート(VFQ-25)
a) visual acuity
b) ultrasound B scan
c) optical coherence tomography; OCT
d) fundus photo image
e) slit lamp examination, indirect ophthalmoscope,intra ocular pressure
f) National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25(VFQ-25)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 YAGレーザービトレオライシス YAG laservitreolysis
介入2/Interventions/Control_2 偽レーザー sham YAG laser
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①少なくとも6ヶ月間、後部硝子体剥離に相関する飛蚊症の症状が認められる
②臨床検査、OCT、及びBスキャンで後部硝子体剥離が認められる
③飛蚊症による視覚妨害の自己評価が0から10のスケールで4以上である(0=自覚無、10=消耗性視覚妨害)
④Bスキャンでの計測で、ワイスリングが、少なくとも網膜から3 mm、後部水晶体嚢から5mm離れている(眼内レンズ眼の場合はIOLからの距離の最低値は設定しない)
⑤身体的にYAGレーザーの照射可能な体勢がとれる
⑥網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および視力の不可逆的喪失に限定されないYAGレーザー照射に伴うリスクを承諾する
⑦術後を含む通院、研究関連の手続きをする準備も意思も能力もある
⑧両眼に飛蚊症の症状があっても、一患者、1眼のみ無作為に選択し、研究対象になる
⑨インフォームド・コンセントに署名する
1) at least 6 month of symptom associated with floaters
2) posterior vitreous detachment confirmed by clinical examination, OCT and ultrasound B scan
3) more than 4 on the score of visual disturbance due to floaters (0 = no symptom, 10 = intolerable)
4) Weiss ring more than 3 mm away from the retina and 5 mm away from the lens not applicable if pseudophakic patients) by B scan
5) able to take position for YAG laser
6) understands the risk of YAG laser resulting in retinal detachment, intraocular hemorrhage, retinal injury, cataract formation, optic disc injury, inflammation, and other events causing visual disturbance
7) willing to cooperate to the study protocol
8) only one eye for the study even if the patient had symptom in both eye
9) willing to sign informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①他眼(fellow eye)の小数視力最良矯正視力(BCVA)が0.4(20/50)以下
②スタディー眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
③スタディー眼の糖尿病性網症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞の病歴、または無水晶体
④スタディー眼の緑内障または高眼圧、緑内障手術歴、2種類以上の緑内障薬使用中
1) fellow eye with best corrected visual acuity bellow 0.4(20/50)
2) history of retinal break, retinal detachment, uveitis in the study eye
3) history of diabetic retinopathy, macular edema, retinal vein occlusion, or aphakia in the study eye
4) ongoing treatment of glaucoma or ocular hypertension by more than 2 kinds of glaucoma topical medication, history of glaucoma surgery in the study eye
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Shigeru
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 四条烏丸眼科小室クリニック ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 604-8152
住所/Address 京都市中京区烏丸通錦小路上ル手洗水町652 烏丸ハイメディックコート4F 4th Floor High-medic Court, 652 Tearaimizu-cho, Nakagyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-708-8004
Email/Email shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
三澤
Keiko
ミドルネーム
Misawa
組織名/Organization レーザービトレオライシス研究会 The Study Group for Laser Vitreolysis
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 104-0053
住所/Address 東京都中央区晴海3-2-22 晴海パークビル本館3階 3rd floor Harumi Park Building, 3-2-22 Harumi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 090-6009-7912
試験のホームページURL/Homepage URL https://laser-vitreolysis.net
Email/Email study1@laser-vitreolysis.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Study Group for Laser Vitreolysis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
レーザービトレオライシス研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Study Group for Laser Vitreolysis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
レーザービトレオライシス研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都有識者倫理審査委員会 Kyoto Review Board
住所/Address 京都市中京区笋町688 第15長谷ビル5階 5th Floor, 15th Hase Building, 688 Takanna-cho, Nakagyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-746-6835
Email/Email Keigo.ishikawa1027@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://laser-vitreolysis.net
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://laser-vitreolysis.net
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 49
主な結果/Results
10ポイントの視覚障害スコアの改善はYAGレーザー治療群で2.5と対照群で0.4(差異、-2.1; 95%CI、-3.3から-0.9; P <.001)であった。またYAGレーザー治療群では対照群に比べてより大きな自覚症状の改善(54%対18%)を認めた(差異、36.1; 95%CI、20.0から52.3; P <.001)。
In the YAG laser vitreolysis group, the 10-point visual disturbance score improved by 2.5 vs 0.4 in the sham group (difference, -2.1; 95% CI, -3.3 to -0.9; P < .001). The YAG laser vitreolysis group reported greater symptomatic improvement (54%) than controls (18%) (difference, 36.1; 95% CI, 20.0-52.3; P < .001). 
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の平均年齢 (SD)は、YAGレーザー治療群で60.2(10.0)歳(年齢範囲、41から79歳、年齢の中央値60歳)であり、対照群で60.5(11.2)歳(年齢範囲、40歳) -88歳、年齢の中央値、60歳)。
The mean (SD) age of participants was 60.2 (10.0) years in the YAG laser vitreolysis treatment group (age range, 41-79 years; median age 60 years) and 60.5 (11.2) years in the sham group (age range, 40-88 years; median age, 60 years). 
参加者の流れ/Participant flow
49人の患者(49眼;男性18人、女性31人)を登録し、6か月間の観察期間を終了。
49 patients (49 eyes; 18 men and 31 women) with symptomatic Weiss rings were enrolled and followed for 6 months. 
有害事象/Adverse events
YAGレーザー治療群では、水晶体や網膜の損傷などの有害事象は観察されず。対照群では1人の参加者が研究期間中に肺炎を発症し、病院に入院した。
In the YAG laser vitreolysis group, no adverse events, including lens or retinal injury, were observed. In the sham group, one participant had pneumonia during the study period and admitted to the hospital.
評価項目/Outcome measures
6か月経過時点での10ポイントの視覚障害スコアを用いた自覚的変化を主要評価項目とした。副評価項目はパーセンテージで表した視覚障害の改善度と、ベースラインと比較した5レベルの定性的スケール、およびNational Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25(NEI VFQ-25)スコア。
Primary outcome at 6 months were subjective changes measured using a 10-point visual disturbance score. Secondary outcomes included improvement of visual disturbance expressed by percentage and a 5-level qualitative scale compared to baseline, postoperative floater symptoms (subjective symptoms and objective symptoms evaluated by funduscopy), and National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 24
最終更新日/Last modified on
2020 05 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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