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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036532
受付番号 R000041613
科学的試験名 患者レジストリを利用したIgG4関連疾患の診断基準ならびに治療指針の確立を目指す研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/27
最終更新日 2019/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者登録を利用したIgG4関連疾患の診断基準ならびに治療指針の確立を目指す研究 Study aimed at establishment of clinical diagnostic criteria and guideline by using a multicenter registry of patients with IgG4-related disease
一般向け試験名略称/Acronym IgG4関連疾患における患者登録を用いた研究 Registry-based study in IgG4 -related disease
科学的試験名/Scientific Title 患者レジストリを利用したIgG4関連疾患の診断基準ならびに治療指針の確立を目指す研究 Study aimed at establishment of clinical diagnostic criteria and guideline by using a multicenter registry of patients with IgG4-related disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgG4関連疾患におけるレジストリ研究 Registry-based study in IgG4 -related disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgG4関連疾患 IgG4-related disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
眼科学/Ophthalmology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgG4関連疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、IgG4関連疾患の自然歴や予後因子を解明する。 To clarify natural history and prognostic factor of IgG4-related disease by consistent and long-term investigation based on a patients registry.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後解明 Elucidating prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IgG4関連疾患における死亡率、再燃率、発癌率 Rate of mortality, relapse, and cancer development in IgG4-related disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IgG4関連疾患包括診断基準2011においてIgG4関連疾患の確診群、準確診群、疑診群と診断された患者
2) 文書で研究参加への同意が得られた患者
1. Patients diagnosed as definite, probable and possible IgG4-related disease according to comprehensive diagnostic criteria.
2. Patients who agree about informed consent concerning this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 類縁疾患(悪性腫瘍、悪性リンパ腫、Sjogren症候群、原発性硬化性胆管炎、多中心性Castleman病、特発性後腹膜線維症、Wegener肉芽腫、サルコイドーシス、Churg-Strauss症候群)の除外ができない患者
2) 研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Patients in whom similar disease (cancer, Sjogren's syndrome, primary sclerosing cholangitis, Castleman's disease, secondary retroperitoneal fibrosis, Wegener's granulomatosis, sarcoidosis, Churg-Strauss syndrome) cannot be ruled out.
2. Patients who be regarded as inadequate subjects by researchers.
目標参加者数/Target sample size 9999

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和一
ミドルネーム
岡崎
Kazuichi
ミドルネーム
Okazaki
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 内科学第三講座 The Third Department of Inetrnal Medicine
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email igg4@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池浦
Tsukasa
ミドルネーム
Ikeura
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 内科学第三講座 The Third Department of Inetrnal Medicine
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igg4@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Facility of medicine, Kyoto Uniiversity Hospital , Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究で収集したデータは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究費により運営される難病プラットフォームと共有される。 The data collected in this study are shared with Rare Disease Data Registry of Japan supported by Japan Agency for Medical Research and Development (AMED).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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