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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036527
受付番号 R000041614
科学的試験名 神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象としたNPC-12Gプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象としたNPC-12Gプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of NPC-12G for Skin Lesions in Patients with Neurofibromatosis type 1
一般向け試験名略称/Acronym NEDOC-2試験 NEDOC-2 Study
科学的試験名/Scientific Title 神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象としたNPC-12Gプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of NPC-12G for Skin Lesions in Patients with Neurofibromatosis type 1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEDOC-2試験 NEDOC-2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経線維腫症Ⅰ型 Neurofibromatosis type 1
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経線維腫症Ⅰ型患者を対象として、皮膚表面の腫瘍体積を指標としてNPC-12G 0.2%および0.4%の有効性をプラセボを対照として検討するとともに安全性を確認する。 To evaluate efficacy and safety of NPC-12G at doses of 0.2% and 0.4% compared with placebo based on the changes in the volume of cutaneous tumor in patients with Neurofibromatosis type 1
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 52週投与後の皮膚腫瘍体積(3Dカメラによる測定)の変化量に基づくResponse rate Response rate on the changes from baseline in the volume of cutaneous tumor (measured with 3D camera) after 52 week treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)皮膚腫瘍体積(3Dカメラによる測定)縮小率の経時的推移
2)16週、28週、40週投与後の皮膚腫瘍体積(3Dカメラによる測定)の変化量に基づくResponse rate
3)皮膚腫瘍面積(物差しによる測定)縮小率の平均値の経時的推移。
4)28週、52週後の皮膚病変の改善度評価(担当医師判定)
1) Time course of changes from baseline in the volume of cutaneous tumor (measured with 3D camera)
2) Response rate on the changes from baseline in the volume of cutaneous tumor (measured with 3D camera) after 16 week, 28 week and 40 week treatment
3) Time course of changes from baseline in the area of cutaneous tumor (measured with ruler)
4) Improvement of cutaneous lesions after 28 and 52 week treatment judged by physician in charge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.2% NPC-12Gゲルを1日2回、52週間塗布する 0.2% NPC-12G gel topically administered twice a day for 52 weeks
介入2/Interventions/Control_2 0.4% NPC-12Gゲルを1日2回、52週間塗布する 0.4% NPC-12G gel topically administered twice a day for 52 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボゲルを1日2回、52週間塗布する Placebo gel topically administered twice a day for 52 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日本皮膚科学会ガイドラインの診断基準により、神経線維腫症Ⅰ型と診断できた患者
2) 登録時において、次の標的病変を最大サイズのものから10個(最低5個以上)選択できる患者
標的病変は、3D カメラを用いた写真撮影が可能な病変とし、次の条件をすべて満たすものとする。
a)長径が物差しで3 mm以上であること
b)孤立性の腫瘍であること
c)標的病変上に体毛がないこと
d)直上から腫瘍を撮影したときに影になる部分がないような山型であること(豆電球型、瓢箪型などの形状は対象とはしない)。
e)肘の内側や首など、皮膚の収縮、伸展の大きい部位でないこと
3) 年齢が3歳以上の患者
4) 患者本人又は代諾者の自由意思に基づく文書同意が得られた患者
1) Patients diagnosed as neurofibromatosis type 1 according to the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association
2) Patients with 10 skin lesions (at least 5 lesions) that can be selected from those of the maximum size. The skin lesions can be taken pictures by 3D camera and must satisfy all of the following conditions.
a)Tumors of 3 mm or longer in longest diameter measured by ruler.
b)Tumors located solitary
c)Skin lesions without hair
d)Tumors of mountain-like shape with no shadows when taken pictures from above (bulb shape or gourd shape tumor should not be selected)
e)Tumors not located on the skin with large expansion and contraction such as inside of the elbow or the scruff.
3) Patients who is 3 years old or elder
4) Patients who provide written informed consent by themselves or legally acceptable representatives
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録前12か月以内にシロリムス、エベロリムス、テムシロリムスなどのmTOR阻害剤による治療を受けた患者
2) 登録前12か月以内にソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブなどのRAS-MAPK阻害剤による治療を受けた患者
3) 活動性の感染巣を有している患者
4) 登録時の胸部X線検査の結果、異常所見(肺炎等)が認められる患者
5) クレアチニン・クリアランスが50mL/分未満の患者
6) コントロール不良の脂質異常症の患者(治療しても血清トリグリセライドが500mg/dL以上又はLDLコレステロールが190mg/dL以上)
7) 重度の心疾患、肝疾患、肺疾患、血液疾患、又は悪性腫瘍等を合併症を有する患者
8) アルコール過敏症又はシロリムスに対するアレルギーを有する患者
9) 妊娠、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
10) 治験期間中及び最終投与後8週間までの間、有効な避妊法を実施することに同意できない患者
11) 登録前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者
1) Patients who treated with mTOR inhibitors (sirolimus, everolimus or temsirolimus), within 12 months prior to enrollment.
2) Patients who treated with RAS-MAPK inhibitors (sorafenib, regorafenib or lenvatinib), within 12 months prior to enrollment.
3) Patients who have active infectious lesions.
4) Patients who have abnormal findings (pneumonic lesions) by chest X-ray inspection.
5) Patients with creatinine clearance less than 50ml/min.
6) Patients with uncontrolled dyslipidemia (serum triglyceride is 500mg / dL or more, or LDL cholesterol is 190mg / dL or more even treated)
7) Patients who have severe complications such as cardiac disease, liver disease, pulmonary disease, hematological disorder or malignant tumor .
8) Patients who have previously experienced alcoholic sensitivity or allergy to sirolimus.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who cannot agree to use effective contraceptive methods during the study period and until 8 weeks after treatment.
11) Patients who have entered another clinical trial within 6 months prior to enrollment.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞理
ミドルネーム
金田
Mari
ミドルネーム
Kaneda
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞理
ミドルネーム
金田
Mari
ミドルネーム
Kaneda
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部付属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2  2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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