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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036530
受付番号 R000041615
科学的試験名 重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ーミダゾラムとデクスメデトミジンの比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/16
最終更新日 2019/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ーミダゾラムとデクスメデトミジンの比較 Management of intravenous sedation for the elderly patients with progressed dementia during dental treatment- a comparison between midazolam and dexmedetomidine
一般向け試験名略称/Acronym 重症の認知症高齢患者の静脈内鎮静法 Intravenous sedation for the progressed dementia
科学的試験名/Scientific Title 重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ーミダゾラムとデクスメデトミジンの比較 Management of intravenous sedation for the elderly patients with progressed dementia during dental treatment- a comparison between midazolam and dexmedetomidine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症の認知症高齢患者の静脈内鎮静法 Intravenous sedation for the progressed dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 診療に対し強い拒否行動を示される重症の認知症高齢者に歯科医療を提供するための行動調整法として静脈内鎮静法があるが、前向き研究は全くない。本研究の目的は、反復して治療を必要とする歯科診療において、安全で認知機能の低下をきたさないような管理方法を確立することである。特にミダゾラムとデクスメデトミジンの比較を行う。 There are no studies of the behavior management using intravenous sedation for the elderly dementia patients suggesting severe refusal. The objectives of this study is to establish the management methods without deterioration of cognitive function in the dental settings that the repetitive treatments are necessary. In this study, a comparison between midazolam and dexmedetomidine is performed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行した認知症高齢者の歯科診療における静脈内鎮静法において、各種鎮静薬を用いた場合の術後認知機能の低下や嚥下機能の低下を管理法別に比較する。また、術中の脳血流量や脳波分析、および栄養評価や体組成分析(フレイルの評価)を行い、術後認知機能や嚥下機能の低下の発症リスクを評価する。 The comparison of the cognitive and swallowing function between pre- and post-sedation in the elderly dementia patients are performed. In addition to this, cerebral blood flow, electroencephalogram, nutrition and body composition analysis are used to evaluate the risk of postoperative cognitive dysfunction and dysphagea between anesthesia methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈内鎮静法時の、脳血流、脳波の変化 The cerabral blood flow and EEG during intravenous sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 静脈内鎮静法前後の認知機能、嚥下機能
栄養指標の測定
体組成の測定
The cognitive function and swallowing function at pre- and post-sedation
The nutrition and body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム midazolam
介入2/Interventions/Control_2 デクスメデトミジン dexmedetomidine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症を合併する
60歳以上
with dementia
>=60 years old
除外基準/Key exclusion criteria 認知症を合併しない
60歳未満
without dementia
<60 years old
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳成
ミドルネーム
森本
Yoshinari
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 神奈川歯科大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL +819059605429
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳成
ミドルネーム
森本
Yoshinari
ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 神奈川歯科大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL +819059605429
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Department of Critical Care Medicine and Dentistry, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 全身管理医歯学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神奈川歯科大学 Department of Critical Care Medicine and Dentistry, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 全身管理医歯学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, Japan
電話/Tel +819059605429
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 16
最終更新日/Last modified on
2019 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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