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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036570
受付番号 R000041617
科学的試験名 神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究 Prospective and exploratory study for disease specific biomarkers and objective indicators in neurodegenerative diseases
一般向け試験名略称/Acronym 神経疾患バイオマーカーの前向き研究 Prospective study for biomarkers in neurodegenerative diseases
科学的試験名/Scientific Title 神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究 Prospective and exploratory study for disease specific biomarkers and objective indicators in neurodegenerative diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経疾患バイオマーカーの前向き研究 Prospective study for biomarkers in neurodegenerative diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病、大脳基底核変性症、進行性核上性麻痺をはじめとする神経変性疾患 All Neurodegenerative diseases specifically Parkinson's disease, corticobasal degeneration and progressive supranuclear palsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン症候群を初めとする神経変性疾患の診断および病期診断、予後予測のための客観的指標となりうる生化学的あるいは画像診断、生理学的バイオマーカーの探索および確立を目指す。 This study is to establish imaging, biochemical or physiological biomarkers, which can provide diagnosis, staging and prediction for prognosis of neurodegenerative diseases including/?specifically Parkinson's syndrome/?parkinsonian symptoms
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的評価 Exploratory
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パーキンソン症状の評価(MDS-UPDRSスコア、ヤール分類) Assessment of parkinsonism (MDS-UPDRS score, Hoehn-Yahr stage)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能評価(MMSE、視覚認知検査など)、脳画像評価(構造画像、脳機能画像など)、髄液・血清生化学マーカー(カテコラミン濃度、αシヌクレイン濃度、髄液アミロイド凝集性など) Cognitive evaluation (MMSE, Visual Perspective test, etc.), Brain imaging evaluation (structural MRI , functional MRI, etc.) and biochemical markers of cerebrospinal fluid and serum (catecholamine concentration, alpha-synuclein concentration, cerebrospinal fluid amyloid aggregation, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人あるいは代諾者からの文書による同意が得られた18歳以上の患者のうち、パーキンソニズムを呈する患者を対象とする。パーキンソニズムの定義としては振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害のうち、二つ以上の症状があり、緩徐進行性の経過を呈するものとする。疾患コントロールとして、心臓血管外科において胸腹部大動脈手術を受ける際に、脊髄虚血予防のためにスパイナルドレナージ(髄液排出)を受ける患者の中で、患者本人あるいは代諾者からの文書による同意を得られた患者を含める。 Patients over 18 years old with parkinsonism, who provided (by own or by a representative) a written informed consent. Parkinsonism is defined as two or more symptoms in tremor, akinesia, muscular rigidity, and postural reflex disorder, which show a slow progressive course. As a disease control, this study also targets at patients who receive spinal fluid drainage to prevent spinal cord ischemia among thoracoabdominal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし None
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
望月
Hideki
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/TEL +(81)-6-6879-3571
Email/Email crgou@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩太郎
ミドルネーム
小河
Kotaro
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/TEL +(81)-6-6879-3571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crgou@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 Center of Medical Innovation and Translational Research 4F, 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本人あるいは代諾者からの文書による同意が得られた18歳以上の患者のうち、パーキンソニズムを呈する患者を対象とする。パーキンソニズムの定義としては振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害のうち、二つ以上の症状があり、緩徐進行性の経過を呈するものとする。疾患コントロールとして、心臓血管外科において胸腹部大動脈手術を受ける際に、脊髄虚血予防のためにスパイナルドレナージ(髄液排出)を受ける患者の中で、患者本人あるいは代諾者からの文書による同意を得られた患者を含める。
患者の募集は、2014年5月8日以降に大阪大学医学部附属病院 神経内科・脳卒中科を受診した患者に対して行う。
Patients over 18 years old with parkinsonism, who provided (by own or by a representative) a written informed consent. Parkinsonism is defined as two or more symptoms in tremor, akinesia, muscular rigidity, and postural reflex disorder, which show a slow progressive course. As a disease control, this study also targets at patients who receive spinal fluid drainage to prevent spinal cord ischemia among thoracoabdominal surgery.
Recruitment is conducted for patients who visit Department of Neurology, Osaka University Hospital after May 8, 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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