UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036570
受付番号 R000041617
科学的試験名 神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2023/04/11 14:23:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究


英語
Prospective and exploratory study for disease specific biomarkers and objective indicators in neurodegenerative diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経疾患バイオマーカーの前向き研究


英語
Prospective study for biomarkers in neurodegenerative diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経変性疾患における疾病バイオマーカー、客観的指標の探索のための前向き研究


英語
Prospective and exploratory study for disease specific biomarkers and objective indicators in neurodegenerative diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経疾患バイオマーカーの前向き研究


英語
Prospective study for biomarkers in neurodegenerative diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、大脳基底核変性症、進行性核上性麻痺をはじめとする神経変性疾患


英語
All Neurodegenerative diseases specifically Parkinson's disease, corticobasal degeneration and progressive supranuclear palsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン症候群を初めとする神経変性疾患の診断および病期診断、予後予測のための客観的指標となりうる生化学的あるいは画像診断、生理学的バイオマーカーの探索および確立を目指す。


英語
This study is to establish imaging, biochemical or physiological biomarkers, which can provide diagnosis, staging and prediction for prognosis of neurodegenerative diseases including/?specifically Parkinson's syndrome/?parkinsonian symptoms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的評価


英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パーキンソン症状の評価(MDS-UPDRSスコア、ヤール分類)


英語
Assessment of parkinsonism (MDS-UPDRS score, Hoehn-Yahr stage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能評価(MMSE、視覚認知検査など)、脳画像評価(構造画像、脳機能画像など)、髄液・血清生化学マーカー(カテコラミン濃度、αシヌクレイン濃度、髄液アミロイド凝集性など)


英語
Cognitive evaluation (MMSE, Visual Perspective test, etc.), Brain imaging evaluation (structural MRI , functional MRI, etc.) and biochemical markers of cerebrospinal fluid and serum (catecholamine concentration, alpha-synuclein concentration, cerebrospinal fluid amyloid aggregation, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人あるいは代諾者からの文書による同意が得られた18歳以上の患者のうち、パーキンソニズムを呈する患者を対象とする。パーキンソニズムの定義としては振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害のうち、二つ以上の症状があり、緩徐進行性の経過を呈するものとする。疾患コントロールとして、心臓血管外科において胸腹部大動脈手術を受ける際に、脊髄虚血予防のためにスパイナルドレナージ(髄液排出)を受ける患者の中で、患者本人あるいは代諾者からの文書による同意を得られた患者を含める。


英語
Patients over 18 years old with parkinsonism, who provided (by own or by a representative) a written informed consent. Parkinsonism is defined as two or more symptoms in tremor, akinesia, muscular rigidity, and postural reflex disorder, which show a slow progressive course. As a disease control, this study also targets at patients who receive spinal fluid drainage to prevent spinal cord ischemia among thoracoabdominal surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
望月


英語
Hideki
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号


英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

+(81)-6-6879-3571

Email/Email

crgou@neurol.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩太郎
ミドルネーム
小河


英語
Kotaro
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号


英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

+(81)-6-6879-3571

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crgou@neurol.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神経内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階


英語
Center of Medical Innovation and Translational Research 4F, 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本人あるいは代諾者からの文書による同意が得られた18歳以上の患者のうち、パーキンソニズムを呈する患者を対象とする。パーキンソニズムの定義としては振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害のうち、二つ以上の症状があり、緩徐進行性の経過を呈するものとする。疾患コントロールとして、心臓血管外科において胸腹部大動脈手術を受ける際に、脊髄虚血予防のためにスパイナルドレナージ(髄液排出)を受ける患者の中で、患者本人あるいは代諾者からの文書による同意を得られた患者を含める。
患者の募集は、2014年5月8日以降に大阪大学医学部附属病院 神経内科・脳卒中科を受診した患者に対して行う。


英語
Patients over 18 years old with parkinsonism, who provided (by own or by a representative) a written informed consent. Parkinsonism is defined as two or more symptoms in tremor, akinesia, muscular rigidity, and postural reflex disorder, which show a slow progressive course. As a disease control, this study also targets at patients who receive spinal fluid drainage to prevent spinal cord ischemia among thoracoabdominal surgery.
Recruitment is conducted for patients who visit Department of Neurology, Osaka University Hospital after May 8, 2014.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 22

最終更新日/Last modified on

2023 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041617


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名