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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036534
受付番号 R000041620
科学的試験名 歩行中の食品摂取がエネルギー消費及び脂質代謝に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歩行中の食品摂取がエネルギー消費(脂質代謝)に与える影響評価
―単盲検クロスオーバー試験―
The effects of food ingestion while walking on energy expenditure and fat oxidation.
A placebo-controlled, Randomization, single blind, cross over trial
一般向け試験名略称/Acronym 歩行時の食品摂取によるエネルギー消費への影響 The effect of food ingestion while walking on energy expenditure
科学的試験名/Scientific Title 歩行中の食品摂取がエネルギー消費及び脂質代謝に与える影響 The effects of food ingestion while walking on energy expenditure and fat oxidation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行時の食品摂取によるエネルギー消費への影響 The effect of food ingestion while walking on energy expenditure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行時に試験食品を摂取した際のエネルギー・脂肪消費並びに歩行指標への影響を検証する Evaluate the effect of energy, fat oxidation and walking index when ingesting test foods during walking
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行中の呼気ガス指標 Subject's exhalation gas index while walking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行中の歩行速度、歩幅、歩数、心拍数、筋電位 Subject's walking speeds, strides, steps, heart rates and electrical activity of muscles while walking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 15分の歩行中に試験食品を2粒摂取→休憩→15分の歩行中に対照食品を2粒摂取 Ingestion of 2 test foods while 15 minutes walking -> break
-> Ingestion of 2 control foods while 15 minutes walking
介入2/Interventions/Control_2 15分の歩行中に対照食品を2粒摂取→休憩→15分の歩行中に試験食品を2粒摂取 Ingestion of 2 control foods while 15 minutes walking -> break
-> Ingestion of 2 test foods while 15 minutes walking
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上70歳未満の健常者
(2)BMIが22-30未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Healthy males and females from 20 to 69 years of age
(2)Individuals having the BMI between 25 and less than 30
(3) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠している者
(2)収縮期血圧が140mmHg以上あるいは、拡張期血圧が90mmHg以上の者
(3)空腹時血糖値が110mg/dl以上の者
(4)整形外科的、中枢神経的症状のある者
(5)日常生活で活動時間(歩行、家事、運動等)が60分以下の者
(6)歩行に支障あるいは補助器具が必要な者
(7)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)心疾患の既往歴がある者
(1) Individuals who are pregnant or lactation
(2) Individuals who are systolic blood pressure over 140 mmHg or diastolic blood pressure is over 90 mmHg
(3) Individuals who are fasting blood sugar level over 110 mg/dl
(4) Individuals who have the symptoms of orthopedic or central nervous
(5) Individuals who have the activity time (walking, housework, exercise, etc.) less than 60 minutes in daily life
(6) Individuals who have problems or require an assistive device while walking
(7) Individuals presenting known food allergy in connection with the exam
(8) individuals who have history of heart disease
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka-cho, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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