UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036535
受付番号 R000041621
科学的試験名 心拍出量測定法の比較 血管収縮薬投与後の追従性についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/17
最終更新日 2021/04/19 06:15:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き観察研究


英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight systemTM'' and transpulmonary thermodilution technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き観察研究


英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight systemTM'' and transpulmonary thermodilution technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き観察研究


英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight systemTM'' and transpulmonary thermodilution technique

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍出量測定法の比較
血管収縮薬投与後の追従性についての前向き観察研究


英語
Assessment of changes in cardiac output after administration of phenylephrine: a comparison of ''Clearsight systemTM'' and transpulmonary thermodilution technique

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術


英語
Cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管収縮薬投与前後のクリアサイトシステムTMで測定した非観血的心拍出量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量を比較する。


英語
The aim of this study is to compare ''Clearsight systemTM'' to intermittent thermodilution technique regarding cardiac output change after phenylephrine administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管収縮薬投与前後におけるクリアサイトシステムTMで測定した心拍出量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量の値の一致度(Bland-Altman解析)


英語
Bland-Altman analysis for cardiac output after phenylephrine administration measured by ''Clearsight systemTM'' and thermodilution technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管収縮薬投与前後におけるクリアサイトシステムTMで測定した心拍出量の変化量と肺動脈カテーテルで測定した心拍出量の変化量の相関係数


英語
The correlation coefficient for cardiac output change after phenylephrine administration measured by ''Clearsight systemTM'' and thermodilution technique.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術を予定された患者


英語
The patients scheduled for elective cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 予定外手術
2) 上肢に透析のシャントがある患者
3) 不整脈が認められる患者
4) 中等度または重度の大動脈弁逆流症を指摘されている患者
5) 大動脈バルーンパンピングで治療中の患者


英語
1) emergency surgery
2) Patients who have upper extremity arteriovenous fistula
3) Patients with cardiac arrhythmia
4) Patients with moderate or severe aortic regurgitation
5) Patients treated with intra-aortic balloon pumping

目標参加者数/Target sample size

173


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朱里
ミドルネーム
吉田


英語
Akari
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朱里
ミドルネーム
吉田


英語
Akari
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akari@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-0012 和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
フェニレフリン投与前後にクリアサイトシステムTMおよび肺動脈カテーテルで心拍出量を測定する。


英語
Cardiac output is measured before and after phenylephrine administration by using ''Clearsight systemTM'' and a pulmonary artery catheter.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 17

最終更新日/Last modified on

2021 04 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041621


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041621


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名